Escrever um Relatório de Avaliação Clínica: 5 Dicas rápidas

Sophie Laurenson, saúde & technology innovator on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.

The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of conformidade regulamentar, dispositivo médico Os fabricantes precisam criar e manter um Relatório de Avaliação Clínica (CER), um documento essencial para a Marcação CE. Aqui estão dicas de especialistas sobre o que levar em consideração para definir uma estratégia robusta de CER.

1. Definir um protocolo e estratégia de CER

Identificar os Requisitos Essenciais (Requisitos de Segurança e Desempenho no MDR) que precisam ser apoiados por evidências clínicas. Definir métricas relativas ao desempenho, segurança e pontos finais de risco/benefício.

2. Demonstrar equivalência

A equivalência é determinada com base na comparação entre um dispositivo médico e outros dispositivos pré-existentes e similares com a marca CE. A demonstração da equivalência é avaliada em parâmetros relevantes que são definidos pelo fabricante. A fundamentação da equivalência deve ser totalmente explicada no CER. Os critérios de equivalência se tornaram complexos e rigorosos, com conexões mais fortes com os Requisitos Essenciais. É fundamental evitar o erro comum de selecionar dispositivos equivalentes que não são relevantes ao seu produto. Os dados documentados devem ser identificados e analisados para cada dispositivo equivalente e para as diferenças entre os dispositivos.

3. Avalie os dados de revisão de literatura

Se a equivalência puder ser demonstrada adequadamente, os dados clínicos extraídos da literatura sobre estudos anteriores são uma ferramenta valiosa na compilação de um CER. Entretanto, é fundamental que as pesquisas bibliográficas sejam conduzidas em um processo sistemático:

- Preparar um protocolo abrangente para a revisão da literatura,
- Definir entradas e parâmetros tais como bancos de dados, termos de busca e critérios de exclusão (idiomas, tipo de estudo / projeto, configuração do estudo, pontos finais),
- Definir os critérios de segurança e desempenho necessários com base nos produtos equivalentes e na análise de risco,
- Reunir sistematicamente artigos relevantes de diferentes fontes de dados,
- Analisar os dados usando um método objetivo, como uma estrutura e usando vários revisores, e,
- Conclusões do documento de avaliação da literatura para inclusão no documento CER.

Leia também: Como contratar um redator de Relatórios de Avaliação Clínica para seu dispositivo médico 

4. Determinar a necessidade de investigação clínica

A exigência de uma investigação clínica é determinada pelo perfil de risco do dispositivo. Os dispositivos de alto risco e Classe III devem ser submetidos a uma investigação clínica. A novidade também é um fator determinante e os dispositivos baseados em tecnologias inovadoras ou para um novo uso pretendido com requerem investigação clínica. As evidências clínicas disponíveis devem abordar todas as ERs pertinentes. Isto pode ser assegurado compartilhando o Plano de Investigação Clínica (CIP) com a NB relevante antes da implementação.

5. Monitorar as atividades pós-mercado

Sob o MDR, as atividades de PMS devem ser adequadamente planejadas e documentadas no CER. Os processos de avaliação dos dados clínicos em andamento e atualização das RCEs também devem ser documentados. Para garantir que a RCE permaneça relevante durante todo o ciclo de vida do produto, ela deve ser atualizada regularmente através de um processo documentado. Isto inclui a avaliação dos dados e a ponderação da relevância de todos os dispositivos equivalentes.

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