Outsourcing clinical pesquisa to a dispositivo médico CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here’s what to look for while hiring a medical device CRO or consultor de dispositivos médicos.
Small-to-medium-sized medical device companies often don’t have the resources to be able to hire full-time teams who can handle all the complexities of clinical research for medical devices. Regulatory requirements, ethical considerations, routes to regulatory approval, technical documents: all of them form a crucial part of the clinical trial process. It is important that medical device companies choose a CRO that has had a good track record of success performing ensaios clínicos and are up-to-date with the latest regulations in different geographies. Here are 3 things to look for while outsourcing pesquisa clínica a uma CRO.
A experiência certa
Ao escolher um CRO para sua pesquisa, escolha um que tenha experiência específica em dispositivos médicos. A CRO já trabalhou com dispositivos médicos de diferentes classes? Eles são especializados em uma classe específica de dispositivo ou em uma área terapêutica específica?
Shrinidh Joshi, consultor em pesquisa clínica e escritor médico freelance sobre Kolabtree, diz, "Muitos CROs são focados em produtos farmacêuticos e carecem de experiência suficiente em testes de dispositivos médicos. As empresas de produtos médicos devem identificar este fato no início do processo de avaliação CRO. Os aspectos operacionais centrais da execução de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos são os mesmos, mas também há diferenças significativas. Se uma CRO lidou principalmente com os ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, então é mais do que provável que sua experiência não esteja no espaço de dispositivos médicos".
Ele aconselha: "As empresas de dispositivos médicos deveriam estar procurando mais do que experiência geral em testes de dispositivos médicos em uma CRO. O fornecedor ideal para ensaios clínicos de produtos médicos terá demonstrado sucesso na condução de pesquisas clínicas na área terapêutica do produto e por sua indicação específica". Se a CRO trabalhou para projetos de produtos e dispositivos que são similares ao seu dispositivo ou que prevêem que seria uma CRO ideal".
Transparência
A comunicação honesta e a transparência são a chave para uma boa relação de trabalho. Shrinidh recomenda: "Ao trabalhar com um CRO, não posso enfatizar o suficiente sobre a importância da transparência mútua, confiança, honestidade e comunicação de ambos os lados do relacionamento patrocinador (empresa de produtos médicos) - fornecedor (CRO), começando já na fase de avaliação.
"Os patrocinadores devem estar abertos com uma CRO sobre exatamente o que precisam do acordo, quais são suas definições de sucesso e fracasso, o que podem pagar e quanto tempo esperam que o trabalho demore. Eles devem ser honestos sobre suas capacidades internas (ou falta delas). Também é benéfico para os patrocinadores comunicarem sua abordagem estratégica de avançar - não apenas na clínica, mas também nas vendas e comerciais. É possível que, dentro da comunidade de dispositivos médicos, o ambiente dos ensaios clínicos seja relativamente novo, de modo que os patrocinadores não se sintam necessariamente confortáveis em compartilhar estratégias de longo prazo, estratégias comerciais ou estratégias de cuidados gerenciados com CROs ou fornecedores. Entretanto, como informante, posso dizer que é muito importante que os vendedores compreendam as estratégias de longo prazo dos patrocinadores.
"Por outro lado, os patrocinadores devem resistir para um fornecedor que seja franco em relação a suas capacidades específicas, áreas de força e fraqueza, serviços específicos prestados, custos, etc. O alinhamento adequado entre a empresa de produtos médicos e a CRO é importante para o sucesso de um ensaio clínico com produtos médicos. As vantagens de construir uma relação colaborativa e de respeito mútuo com a sua CRO podem ser significativas".
Experiência com exigências regulatórias
Ao escolher uma CRO, é importante garantir que eles sejam especialistas nas exigências regulatórias e regras éticas que regem a pesquisa clínica. Na Europa, as empresas de dispositivos médicos precisam cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos e obter a marca CE, o que lhes permite colocar um produto no mercado da UE. A avaliação clínica constitui uma parte importante do processo, e a manutenção e atualização de um relatório de avaliação clínica ou CER é obrigatório. Como o MDR ainda é novo e ainda há alguma incerteza sobre o que exatamente é exigido, é importante trabalhar com um especialista que tenha experiência em escrever CERs especialmente de acordo com a nova regulamentação. Nos EUA, o FDA rege aspectos da pesquisa clínica. Todos os ensaios clínicos são necessário para obter a aprovação da IRBque revisa o protocolo de ensaios clínicos e assegura que o estudo atenda a considerações éticas. Garanta que você trabalhe com consultores que conheçam bem os caminhos da FDA para aprovação, documentos técnicos, protocolos de ensaios clínicos e diretrizes internacionais para a realização de ensaios. Sempre peça exemplos de ensaios clínicos com dispositivos médicos nos quais eles já tenham trabalhado antes e certifique-se de que o que eles podem entregar atenda às suas expectativas.
Quando você deve trabalhar com consultores independentes de produtos médicos
Dependendo de suas necessidades, você pode considerar trabalhar com consultores independentes, em vez de contratar um CRO completo. Talvez você esteja procurando ajuda com um aspecto muito específico de sua pesquisa: um trabalho de uma só pessoa. Talvez você precise de ajuda com elementos de sua pesquisa clínica, como por exemplo:
- Compreender os requisitos regulamentares e preparação de documentos regulamentares
- Desenvolvimento de um protocolo de ensaios clínicos
- Preparando um pedido de subvenção ou proposta de pesquisa
- Realização de análises estatísticas e verificação de resultados
- Avaliação clínica para RCEs (MDR)
- Submissões da FDA
- Escrever comunicados de imprensa e desenvolver comunicações corporativas sobre seu ensaio clínico
Trabalhar com consultores de produtos médicos sob demanda torna mais fácil para você explicar suas exigências de forma individualizada e personalizar seus produtos. Você economiza em custos gerais e gastos gerenciais que podem vir com o trabalho com um CRO. Com base na complexidade de seu dispositivo médico e no tipo de suporte que você precisa, você pode escolher a melhor abordagem que o ajude a obter o máximo benefício para que você possa lançar seu dispositivo médico com confiança.
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