O que é um arquivo técnico e o que ele deve conter?

Catarina Carrão, escritor médico freelance on Kolabtree, provides an overview of what a dispositivo médico technical file is and what it should contain.

O que é um arquivo técnico de dispositivo médico?

A dispositivo médico technical file is a summary document prepared by the manufacturer in a clear, well-organized, readily searchable, and unambiguous manner to demonstrate the safety and performance of the specific device[^1]. Independentemente da classe do dispositivo, ou do uso pretendido, do projeto ou mesmo do histórico de segurança do dispositivo, o fabricante deve ter - e manter atualizada - esta documentação técnica, a fim de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho da legislação.

O arquivo técnico do dispositivo médico precisa ser aprovado?

Sim, é claro. O Modelo de Arquivo Técnico MDR deve ser submetido a um Organismo Notificado (NB) ou a uma Autoridade Competente para revisão e aprovação. Deve ser feito em inglês, ou em um idioma oficial de um Estado Membro da UE; e, ser disponibilizado mediante solicitação para todo o ciclo de vida do dispositivo médico (5 anos para dispositivos de baixo risco, e 16 anos para dispositivos médicos de alto risco[^2]). É importante ressaltar que fabricantes não pertencentes à UE devem manter o arquivo com um representante autorizado na UE para consulta sempre que solicitado - como tal, manter uma versão controlada do arquivo sempre à mão[^3].

O que inclui um arquivo técnico de dispositivo médico?

De acordo com o Anexo II do MDR 2017/745 da UE[^4]Um arquivo técnico de dispositivo médico deve incluir as seguintes seções⁵:

• Descrição e especificação do dispositivo, incluindo todas as variantes e acessórios;
• Informações completas sobre rotulagem e embalagem, incluindo embalagens de venda e transporte de uma única unidade em caso de condições específicas de gestão;
• Instruções de uso em todos os idiomas aceitos nos Estados-membros onde está prevista a venda do dispositivo médico;
• Informações de projeto e fabricação, tais como esquemas de projeto e dados sobre todos os locais, onde as atividades de projeto e fabricação são realizadas;
• Documentação demonstrando a conformidade com todos os requisitos gerais de segurança e desempenho e todas as normas harmonizadas e não harmonizadas relevantes;
• Benefit-risk analysis and risk management file;
• Relatório de verificação e validação do produto, e outra documentação relevante;
• Dados pré-clínicos e clínicos, tais como resultados de testes, Relatório de Avaliação Clínica (CER) e plano de avaliação de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF);
• Post-Market Surveillance (PMS) plan and report;
• Declaração de Conformidade[^5].

Há uma grande diferença em relação ao arquivo técnico apresentado antes da MDR?

O número total de documentos a serem incluídos na documentação técnica permanece praticamente o mesmo; a única diferença é a inclusão de um plano PMS, e
um relatório periódico de atualização de segurança (PSUR, para dispositivos maiores que a Classe I, Artigo 86) ou um relatório PMS (para dispositivos da Classe I, Artigo 85)³. Na opinião dos reguladores, os fabricantes devem desempenhar um papel ativo durante a fase pós-mercado, coletando sistemática e ativamente informações da experiência pós-mercado com seus dispositivos, a fim de atualizar sua documentação técnica e cooperar nas atividades de vigilância e vigilância do mercado. Os dados e informações relevantes coletados através do SGP, bem como as lições aprendidas com qualquer ação preventiva e/ou corretiva implementada, devem ser usados para atualizar a documentação técnica, como aqueles relacionados à avaliação de risco e avaliação clínica; e, além disso, também devem servir ao propósito de transparência⁴.

Juntamente com as atividades e relatórios do SGP, a principal mudança no arquivo técnico é que a qualidade esperada da documentação técnica aumentou substancialmente; especialmente quando se trata de dados clínicos, que agora precisam ser robustos o suficiente para fundamentar devidamente quaisquer alegações³. Os fabricantes precisam melhorar a qualidade científica e a inteligibilidade de sua documentação técnica para que possam ter uma aprovação contínua ao mercado.

Quão diferente é a TPM sob MDR?

Os fabricantes de Produtos médicos devem documentar e demonstrar conformidade com os "Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs)", os quais devem ser atualizados em resposta às atividades de PMS. O artigo 2 (60) define que os fabricantes são agora obrigados a atualizar seu sistema PMS de forma proativa de forma abrangente e sistemática como uma das obrigações gerais da MDR. As exigências do SGP devem ser diretamente proporcionais ao risco associado ao dispositivo, permitindo uma ação corretiva/preventiva por parte do fabricante. Este ato deve ser proporcional ao tipo de dispositivo e à avaliação clínica atualizada[^6]. Isto significa que um programa de PMS forte deve proporcionar uma ampla experiência do mundo real além dos limites de um ensaio de re-mercado através de um acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF). Este programa deve detectar problemas precoces e garantir ações contraativas, que são feitas com um escrutínio contínuo sobre o desempenho do dispositivo a longo prazo. É importante ressaltar que todas essas ações devem agregar valor além da conformidade e construir um forte senso de confiança no dispositivo médico.

O que é exatamente um acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF)?

O PMCF é um dos elementos das atividades do PMS, que pode tomar a forma de um estudo clínico, um registro apropriado, uma pesquisa com clientes, ou mesmo um questionário de acompanhamento planejado com os pacientes que utilizaram o dispositivo. Ele é adaptado a cada dispositivo específico e garante o desempenho clínico e a segurança do dispositivo, confirmando a contínua adequação do risco no momento do uso. Esta é uma medida pró-ativa do fabricante focalizada em uma determinada área do desempenho ou segurança do dispositivo médico, com certos resultados pré-aprovados ou critérios de aceitação. Estas medidas são impulsionadas pelo gerenciamento de risco, Relatórios de Avaliação Clínica (CER) ou novos dados PMS do uso clínico do mundo real. O PMCF é particularmente importante se houver dados clínicos limitados para um dispositivo antigo após a aprovação da CE no mercado; ou, se houver lacunas de dados a longo prazo, ou perguntas sem resposta, associadas a certas indicações, ou novas características de um novo dispositivo médico. Por estas razões, é importante selecionar os pontos finais adequados da PMCF e as razões estatísticas que colmatam quaisquer lacunas nas evidências clínicas. O objetivo é demonstrar continuamente um perfil favorável de risco-benefício do dispositivo médico ao longo de sua vida útil esperada[^7].

O Relatório de Avaliação Clínica (CER) precisa ser atualizado?

Naturalmente, o ponto 74 no prólogo do MDR da UE é "claro como água" neste⁴. Todos rdados e informações do elevador coletados através de PMSAs lições aprendidas de qualquer ação preventiva e/ou corretiva implementada devem ser usadas para atualizar qualquer parte relevante da documentação técnica, como as relativas à avaliação de risco e avaliação clínica. relatórios (CERs). Além disso, a seção 6.2.3(b) do Anexo XIV esclarece que os dados da SGP precisam ser avaliadas para informações que tenham potencial para alterar a avaliação do perfil de risco/benefício, e o desempenho clínico e segurança clínica do dispositivo⁸. Esses dados devem ser introduzidos no processo de avaliação clínica. de forma oportunacomo tal relatório de avaliação clínica deve ser ativamente atualizado com dados obtidos do pós-mercado. Uma boa maneira de fazer isso é adicionar tabelas destacando eventos adversos graves, e incluir comentários sobre se estes poderiam ter sido previstos com base no modo de ação do dispositivo. Além disso, qualquer Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) deve ser relatada, como qualquer evento ou recall relatável. A quantidade de dados a serem incluídos, naturalmente, fica a critério do fabricante, mas o objetivo é promover a confiança no produto, de modo que a transparência é uma obrigação.⁸.

Há algum outro detalhe técnico no novo arquivo técnico?

Sim, de fato. Na seção "Descrição e especificação do dispositivo", os fabricantes agora precisam fazer uma referência ao Identificador Único de Dispositivo de Identificação (UDI-DI), que também deverá ser colocado no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem.⁹. Além disso, existem especificações relativas ao UDI-DI no caso de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, ou implantáveis, para que este número de código seja facilmente acessível em todas as situações.

No caso de dispositivos de uso único (SUD), especificamente na documentação de gerenciamento de risco, os fabricantes devem demonstrar e comprovar por que o dispositivo é fabricado como tal - ou seja, deve ser claramente estipulado por que o dispositivo não pode ser reprocessado³.

Outro detalhe técnico é que para todas as classes de dispositivos médicos, os fabricantes devem agora fornecer, conforme o Anexo II, informações na documentação técnica para explicar as etapas de projeto e os procedimentos que se aplicavam a seus dispositivos. Antes, somente dispositivos da Classe III teriam tal solicitação, enquanto agora todos os dispositivos estão "no mesmo barco" a este respeito.

Como é revisto o arquivo técnico do dispositivo médico?

Para a avaliação de conformidade, a NB precisa rever a documentação técnica de acordo com a classificação do dispositivo. É importante ressaltar que os dispositivos médicos são avaliados pelos NBs em uma abordagem baseada no risco, pois tais benefícios devem superar os riscos, ou os riscos precisam ser reduzidos tanto quanto possível e aceitáveis à luz do atual estado da arte e durante o período de validade dos certificados concedidos.^3,10. Dispositivos implantáveis Classe III, dispositivos implantáveis Classe III, dispositivos implantáveis Classe IIb (com algumas exceções), ou dispositivos ativos Classe IIb são avaliados individualmente para cada dispositivo³. Todos os outros dispositivos de classe IIb são avaliados para pelo menos um dispositivo representativo. por grupo genérico; enquanto, a Classe IIa é julgada por pelo menos um dispositivo representativo para cada categoria de dispositivos.

Enquanto isso, os dispositivos Classe I que são colocados no mercado em condições estéreis, têm uma função de medição ou são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, são avaliados apenas para aquelas características específicas do dispositivo, por exemplo esterilidade, medição ou reutilização. Para todos os outros dispositivos de Classe I, as NBs não estão envolvidas na avaliação de conformidade; e, os fabricantes podem "...declarar a conformidade de seus produtos, através da emissão da declaração de conformidade da UE referida no Artigo 19".³.

As NBs ou Autoridades Competentes examinarão cuidadosamente o pedido apresentado; e, quando necessário, realizarão testes adicionais em instalações apropriadas, ou solicitarão provas adicionais do fabricante. No caso em que a evidência clínica for baseada em dados de dispositivos médicos alegadamente equivalentes ao dispositivo em avaliação, os peritos NB avaliarão a adequação do uso de tais dados e documentarão suas conclusões sobre a equivalência alegada, e documentarão o resultado da avaliação de conformidade no relatório de avaliação clínica. Se o dispositivo médico estiver em conformidade com os requisitos relevantes, então a NB emitirá um certificado de avaliação de documentação técnica da UE e dará sua aprovação ao mercado.

Há mais alguma coisa necessária para aprovação além do arquivo técnico do dispositivo médico?

Sem dúvida, sim. Além do arquivo técnico, os fabricantes de dispositivos médicos devem estabelecer, documentar e implementar um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) adequado, e manter sua eficácia durante todo o ciclo de vida dos dispositivos em questão⁵. Os fabricantes devem estabelecer um sistema PMS abrangente, que é estabelecido sob seu QMS, e baseado em um plano PMS. Isto proporcionará transparência e segurança ao mercado e, espera-se, menos problemas para os fabricantes no futuro.

O lema do novo arquivo técnico e MDR deve ser visto basicamente como "a prevenção é melhor do que a cura”. By keeping an eye on post-market surveillance and updating the technical file promptly and regularly with a strong quality management system, manufacturers will be practicing the fundamental principles of modern cuidados com a saúde and help support a healthier society.

Referências:

1 I3CGlobal. Arquivo Técnico de Dispositivos Médicos. https://www.i3cglobal.com/medical-device-technical-file/ (2021).

2 CE. Dispositivos Médicos - Setor. https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2021 (2021).

3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. A Guide for Manufacturers to Ensure Technical Documentation Complies with EU Medical Device Regulation 2017/745. BSI Normas da BSI Ltd. (2021).

4 EU. em Regulamento de Produtos médicos (MDR) Regulamento 2017/745 da União Européia (UE) Vol. EU2017/745 MDR (ed Comissão Européia) (Comissão Européia, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745, 2017).

5 CleverCompliance. Ficha Técnica de Dispositivos Médicos para Conformidade MDR. https://blog.clevercompliance.io/ce-marking/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance/ (2021).

6 Celegência. Vigilância pós-mercado eficaz para dispositivos médicos. https://www.celegence.com/post-market-surveillance-pms-medical-devices/ 9 de julho de 2021 (2021).

7 Celegência. Requisitos de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) sob a RDM da UE. https://www.celegence.com/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr/ 9 de julho de 2021 (2021).

8 OrielSTAT. Quantos dados de PMS devemos incluir em nossos relatórios de avaliação clínica? https://www.orielstat.com/blog/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur/ 9 de julho de 2021 (2021).

9 CE. Sistema Único de Identificação de Dispositivos (UDI) sob os Regulamentos 2017/745 e 2017/746 da UE para dispositivos médicos. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf Comissão Européia (2020).

10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (https://www.bsigroup.com/globalassets/meddev/localfiles/en-gb/webinars/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf, 2017).