Preparando seu dispositivo médico para o MDR da UE pode ser um processo complexo. Trabalhar com confiança Consultores MDR em Kolabtree para obter ajuda para escrever um relatório de avaliação clínica e certificar-se de que seu dispositivo está em conformidade com o MDR.
Atualização 13 de maio de 2020: O MDR da UE é agora adiado para 26 de maio de 2021, à luz da COVID-19.
The European Union’s Dispositivo médico Regulations (EU MDR) is a new set of rules and regulations that will replace the current Medical Device Directive (MDD). Every medical device company that wants to place a device in the EU market has to comply with the MDR, which will come into effect on 26 de maio de 2021. Preparar seu produto para o MDR da UE pode ser um processo complexo que envolve a compilação de documentação técnica complexa e a re-certificação de seus produtos.
Todos os fabricantes de dispositivos médicos precisam obter uma "Marca CE" para mostrar que seu produto atende às exigências do MDD/MDR. A marca CE é legalmente exigida por qualquer empresa para vender um dispositivo médico na UE. Para solicitar a marca CE, a empresa de produtos médicos tem que apresentar uma solicitação ao seu Órgão Notificado, um conjunto de órgãos reguladores designados pelo Governo para avaliar a conformidade de certos produtos.
Para obter a marca CE, você deve primeiro determinar qual das regras do MDR se aplica ao seu produto. Em seguida, conduzir uma avaliação completa de seu produto para garantir que ele cumpra cada uma das diretrizes e esteja em conformidade com as normas regulamentares. Uma vez que você verifique se as diretrizes são cumpridas, junte toda a documentação técnica necessária para seu produto em um "Arquivo Técnico". Isto fornece uma visão abrangente de seu produto junto com manuais de instruções, procedimentos de controle de qualidade e um Relatório de Avaliação Clínica (CER).
A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, ensaios clínicos, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an redator especialista em CER pode ajudá-lo a economizar tempo, esforço e aumentar suas chances de obter aprovação mais rapidamente.
Embora o prazo esteja bem próximo, ainda há confusão e falta de clareza sobre o que fazer para alcançar a conformidade com a MDR. Aqui estão 8 recursos confiáveis para ajudá-lo a entender os princípios básicos da RDM da UE para que você possa planejar seus próximos passos.
- O guia da Comissão Européia para a nova regulamentação:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en - O guia da UE para a marcação CE
https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm - Um guia introdutório ao MDR e IVDR, preparado pelo MHRA
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr - Leia os whitepapers da BSI, que fornecem uma visão geral do que mudou no MDR e como se preparar para ele
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/ - Diretrizes da Agência Européia de Medicamentos com base nas categorias de dispositivos médicos
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices - Guia rápido do Greenlight Guru: "7 Perguntas sobre o MDR respondidas"
https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered - O vídeo do Professor Christian Johner explicando 5 mudanças principais que o MDR introduz
https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM - Transição das Diretrizes de Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR): Um webinar gratuito
https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY
As pequenas e médias empresas de dispositivos médicos em todo o mundo estão trabalhando arduamente para atualizar sua documentação técnica, que é a parte mais demorada do processo. Dado o curto espaço de tempo e o alto nível de especialização necessário para o trabalho, muitas delas estão lutando para atender aos requisitos. A maioria dessas empresas simplesmente não pode se dar ao luxo de ter seu pedido rejeitado ou ser solicitada a retrabalhá-lo. Contratação de um escritor médico freelance ou um Redator do Relatório de Avaliação Clínica podem ajudar as empresas a reunir facilmente tudo o que precisam para cumprir com o MDR da UE e acelerar o tempo para obter a certificação de seus produtos dentro do prazo que se aproxima.
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