Nare Simonyan, assuntos regulatórios e ensaios clínicos specialist on Kolabtree, provides a Plano de Gerenciamento de Riscos (RMP) que dispositivos médicos e empresas farmacêuticas podem usar como ponto de referência para a apresentação de seus produtos.
O que é um Plano de Gerenciamento de Riscos (RMP)?
Um Plano de Gerenciamento de Riscos ou RMP é um documento que detalha as características de segurança do medicamento, particularmente as contingências em vigor para reduzir sua gravidade de risco entre os pacientes. O documento modelo RMP também exige que as empresas elaborem como estarão envolvidas nos estudos em andamento para minimizar ou prevenir riscos e aumentar a segurança do medicamento.
Por que você precisa de um modelo RMP?
As empresas são obrigadas a apresentar um Plano de Gerenciamento de Riscos aos órgãos médicos governantes, tais como a Agência Européia de Medicamentos (EMA), enquanto solicitam a autorização de comercialização. Além disso, qualquer autoridade nacional competente (NCA) é elegível a solicitar um RMP para produtos médicos que são autorizados nacionalmente.
Este modelo RMP gratuito atuará como um ponto de referência quando você precisar apresentar um Plano de Gerenciamento de Riscos para seu novo produto.
Este modelo de RMP foi elaborado pela freelancer Kolabtree Nare Simonyan. a consultor regulador freelance with a PhD in pharmaceutical science. She offers consulting expertise across a wide variety of subjects, such as clinical trials, conformidade regulamentar, redação científica and medical reviewing. Contact Nare directly aqui.
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