À medida que a revolução freelance toma conta do mundo, aqui está uma visão de como contratar autônomos de dispositivos médicos pode ajudá-lo a crescer rápida e facilmente.
A Oval Medical Technologies, uma empresa especializada na entrega de medicamentos, é apenas um exemplo de uma empresa médica que se desloca para o trabalho remoto. A empresa anunciou que iria minimizar o número de funcionários em laboratórios e manter todos os funcionários trabalhando de casa sempre que possível.
In light of the pandemic, dispositivo médico companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is consulting an experienced medical device freelancer, who can work remotely on regulatory, clinical trial or statistical projects. How can medical device consultants help remotely?
1. Escrita regulamentar
Os fabricantes que ainda não possuem uma marca CE para seus produtos sob os regulamentos de produtos médicos (MDR) devem obter uma para que possam vender o dispositivo na UE uma vez que a transição da atual diretiva de produtos médicos (MDD) termine em 2021.
Da mesma forma, aqueles que trazem novos produtos ao mercado para enfrentar a pandemia precisarão de acesso rápido a consultores em assuntos regulatórios Um freelancer pode ajudar a completar a documentação no arquivo técnico, como os relatórios de avaliação clínica (CER), para os quais o MDR agora requer muito mais detalhes.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, redação técnica and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
2. Verificação de materiais para novos EPIs ou equipamentos
A pandemia da COVID-19 provocou uma escassez de máscaras e vestidos e muitas instituições estão tendo que reutilizar equipamentos. As empresas estão entrando em ação para ajudar, por exemplo, o fabricante de têxteis técnicos Milliken & Company está agora produzindo tecidos de proteção de barreira crítica para vestidos e coberturas de cabeça.
Antes que o pessoal do hospital possa utilizar o equipamento, estes novos projetos precisam ser verificados e os materiais verificados quanto à segurança e eficácia.
3. Verificação estatística para ensaios clínicos
Para obter a marca CE sob a MDR, os fabricantes de produtos existentes podem ter que realizar testes clínicos adicionais. Os fabricantes de novos produtos que foram projetados para contribuir para o esforço da COVID-19, também podem estar sob pressão para que os ensaios sejam concluídos rapidamente.
A realização de análises estatísticas de dados de ensaios clínicos longe do laboratório pode ser um desafio porque os fabricantes podem não ter o poder computacional e o software necessário quando trabalham a partir de casa.
Uma forma de contornar este desafio é recrutar um bioestatístico remoto or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
4. Pesquisas bibliográficas
Another vital part of a product’s technical documentation is the literature search. The literature search involves gathering and appraising clinical data from a range of sources, including information from pesquisa papers or a medical database, such as MEDLINE.
Também pode incluir informações da concorrência, por exemplo, se o fabricante estiver tentando reivindicar equivalência.
Um freelance consultor de pesquisa de literatura é capaz de executar todas as etapas. Usando um protocolo padronizado, eles também podem repetir essas buscas através de atualizações subseqüentes de CER. Como as RCEs não serão mais um documento estático sob o MDR e terão que ser atualizadas periodicamente, esta é uma abordagem voltada para o futuro.
Embora trabalhar em casa seja agora "uma necessidade" para muitos fabricantes de dispositivos médicos, não tem que ser uma barreira.
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