Conformidade MDR da UE para Dispositivos Médicos: Desafios e crise de recursos

Este artigo delineia os desafios dispositivo médico os fabricantes estão enfrentando com Conformidade com a RDM da UE e a disponibilidade de escritores freelance CER e Consultores MDR como uma solução. 

Atualização 13 de maio de 2020: O MDR da UE é agora adiado para 26 de maio de 2021, à luz da COVID-19. Isto dá dispositivo médico empresas mais tempo para se preparar para isso. Este artigo será atualizado à medida que tivermos mais dados. 

The EU MDR is a new dispositivo médico regulation that affects all medical devices placed in the European market. It was introduced in 2017 to replace the existing Medical Device Directive (MDD). Any medical device company that wants to sell their products in the market must now comply with the MDR 2017/745 to obtain a CE mark. Existing medical device manufacturers that already are in the market must upgrade their technical documentation and processes in accordance with the new regulation, the deadline for which is 26 May 2020.

Any medical device that is sold in the EU region needs to have a CE Mark. The EU has designated Notified Bodies that are authorized to certify medical device manufacturers. With the overall aim of improving safety and performance, the new regulation includes changes to technical file documentation, claiming equivalence, clinical evaluation, device classification and post-market surveillance. 

EU MDR: Crunch de recursos

Even though the deadline is only a few months away, there is uncertainty among regulatory professionals and medical device companies about what it actually means. There is a severe resource crunch in the industry of professionals  who can understand and implement MDR conformidade regulamentar.

Para colocar as coisas em perspectiva: Existem cerca de 27.000 empresas de tecnologia médica na Europa, dos quais 95% são pequenas e médias empresas (PMEs). Muitas dessas empresas podem não ter recursos internos para acompanhar as exigências do MDR. Se não cumprirem, correm o risco de que seu produto seja totalmente retirado do mercado da UE. 

Uma das razões para o rápido crescimento das PMEs na indústria de dispositivos médicos é também a taxa de inovação. Entre 2007 e 2017, o número de pedidos de patente europeus para tecnologia médica aumentou em cerca de 50%. 

Obstáculos ao cumprimento da RDM da UE

O MDR da UE é uma das maiores mudanças nos regulamentos de dispositivos médicos em mais de 20 anos. Várias empresas de produtos médicos estão encontrando falta de recursos e experiência para atender às novas exigências. Alguns dos desafios que as empresas estão enfrentando incluem:

Falta de clareza nos regulamentos
Uma pesquisa recente realizada pela RAPS/KPMG mostra que mais de 78% de empresas de dispositivos médicos não entendem completamente a MDR da UE. As mudanças são extensas e exigem que as organizações desenvolvam um plano abrangente para se prepararem para a implementação completa do MDR. Muitas das mudanças afetam várias funções não apenas dentro de uma organização, mas também com seus parceiros comerciais e Órgãos Notificados.

Redator de relatório de avaliação clínica freelance Basak Erpolat diz,
“MOs fabricantes de dispositivos médicos ainda não entendem as exigências da MDR e a seriedade da linha do tempo. O documento com o qual todos estão lutando parece ser CERs e a exigência de 'evidência clínica suficiente'". Erpolat também enfatiza que se tornou muito mais difícil para os dispositivos médicos reivindicar equivalência - o que apresenta uma crise para os fabricantes que não têm dados clínicos suficientes para dispositivos de baixo risco.

Falta de acesso a profissionais qualificados 
O conjunto de profissionais especializados que podem ajudar na implementação do MDR é significativamente menor do que
o conjunto de fabricantes de dispositivos médicos que precisam deles. O acesso a profissionais qualificados é um dos maiores desafios que as PMEs de produtos médicos enfrentam. A Kolabtree tem visto um aumento no número de projetos que procuram escritores autônomos de CER para várias classes de dispositivos médicos, incluindo dispositivos de alto risco. Embora as empresas estabelecidas possam ter acesso a equipes internas de especialistas, as PMEs estão procurando trabalhar com consultores sob demanda.

Atraso na designação dos Organismos Notificados 
Muitos existentes Os organismos notificados estão sobrecarregados e estão lutando para acompanhar a carga de trabalho. Também houve um atraso nas NBs designadas, o que tornou o período de espera ainda mais longo para os fabricantes. A partir de janeiro de 2020, apenas 9 dos 55 Organismos Notificados foram aprovados para a certificação MDR. A pesquisa RAPS/KPMG também relatou que 35% das organizações sentiram que a falta de Organismos Notificados era uma barreira à conformidade. 

Dado o tempo e o custo de investimento envolvidos no cumprimento das exigências do MDR, os fabricantes estão começando a olhar também para mercados alternativos como a China e a Coréia, onde podem lançar seus produtos fácil e rapidamente. A RAPS/KPMG informou que 43% dos fabricantes de dispositivos médicos planejam retirar-se do mercado da UE.  

Trabalhando com consultores MDR 

A falta de acesso fácil aos especialistas em MDR é um sério obstáculo para as PMEs de produtos médicos, e as restrições adicionais de orçamento e cronograma podem definir sua capacidade de sobreviver no mercado da UE. Entretanto, o uso de plataformas sob demanda e tarefas de terceirização para especialistas diretamente é uma forma de resolver a lacuna de habilidades. 

Erpolat explica que ela notou um aumento acentuado na demanda por redatores de relatórios de avaliação clínica em todas as classes de dispositivos médicos, incluindo os da categoria software-como-um-dispositivo médico. Cada dispositivo médico requer um documento CER, que compreende todas as informações de avaliação de dados clínicos, instruções de segurança e desempenho, revisões de literatura e muito mais. A contratação de especialistas freelance para esta tarefa pode economizar tempo e dinheiro preciosos para os fabricantes de produtos médicos, ao mesmo tempo em que reduz o risco de serem retirados do mercado.  

Muitas PMEs também estão simplesmente inseguras quanto ao caminho a seguir. Embora existam organizações estabelecidas que oferecem serviços de conformidade regulamentar, elas também envolvem processos e contratos mais complexos. A disponibilidade de consultores MDR na Kolabtree que podem aconselhar diretamente sobre uma estratégia regulatória, avaliação de lacunas MDR da UE ou resolver questões específicas torna o processo mais fácil, mais rápido e indolor.

Precisa de ajuda com a conformidade regulamentar de seu dispositivo médico? Fale com um dispositivo médico Especialista em conformidade com a RDM da UE em Kolabtree ou trabalhar diretamente com um redator de relatório de avaliação clínica freelance. É grátis para postar seu projeto e receber orçamentos.

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