Girish Hirpara, consultor de regulamentação em Kolabtree, fornece uma amostra de relatório de avaliação clínica para dispositivos médicos a ser usada como modelo para conformidade com a MDR.
O relatório de avaliação clínica (CER) é um documento obrigatório para dispositivos médicos que devem ser colocados no mercado da UE. O CER é apresentado junto com o arquivo técnico para atender às exigências do MDR da UE. Se estiver em conformidade, o dispositivo recebe uma "Marca CE" que certifica que o dispositivo pode ser comercializado/vendido com segurança na UE.
The clinical evaluation report sample documents the results of the clinical evaluation done for a dispositivo médico. It includes information on the safety and effectiveness of a device, data from ensaios clínicos, technical design description, literature searches and more. The CER is specific to one device and has to be continuously updated throughout the life-cycle of the document, and therefore needs constant maintenance.
Para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a entender o fluxo geral e o conteúdo do CER, aqui está uma amostra GRATUITA ou modelo CER que você pode baixar. Este documento destina-se a servir apenas como referência/orientação para os fabricantes de produtos médicos.
Girish Hirpara is a escritor médico with 13 years of clinical pesquisa experience. His expertise spans all aspects of conformidade regulamentar including ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs, and others. Entre em contato com o Girish para um projeto aqui.
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