Como obter uma marca CE para seu dispositivo médico (EU MDR)

All medical devices to be placed on the EU Market need to get a CE Mark MDR. The latest EU Dispositivo médico Os regulamentos tiveram um impacto significativo no processo de conformidade. A consultora de dispositivos médicos Sophie Laurenson, Ph.D., descreve as principais mudanças na RDM da UE e as conseqüências dessas mudanças.
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Introdução à Marcação CE e MDR

Nos últimos anos, vários incidentes de alta visibilidade destacaram as fraquezas do Diretrizes de Dispositivos Médicos (MDD) ativo na União Européia (UE). O Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) foi introduzida para resolver esses pontos fracos e melhorar o desempenho e a segurança dos dispositivos médicos na Europa. O novo regulamento (totalmente intitulado REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos) foi aprovado pelo Parlamento Europeu no dia 5 de abril de 2017.th Abril de 2017 e publicado no Jornal Oficial da União Européia em 5th Maio de 2017.

 O MDR representa uma mudança significativa na abordagem da regulamentação de dispositivos médicos, em resposta às mudanças no cenário científico e técnico que moldam a indústria de dispositivos médicos. A implementação da regulamentação é realizada durante um período de transição de três anos, para permitir que os fabricantes se ajustem. Para garantir o acesso ao mercado dentro da UE, todos os produtos médicos devem obter a marca CE MDR sob a nova regulamentação 2017/745. Esta obrigação afeta os produtos existentes no mercado, bem como os produtos que estão atualmente em desenvolvimento.

 As mudanças introduzidas no MDR afetam muitos aspectos do processo de Marcação CE, incluindo classificação de dispositivos, documentação do Arquivo Técnico, Atividades Pós-Mercado, assim como parceiros comerciais dos fabricantes de dispositivos. O objetivo principal da nova regulamentação é permitir "...é necessária uma revisão fundamental dessas Diretrizes para estabelecer uma estrutura regulatória robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos, que garanta um alto nível de segurança e saúde e, ao mesmo tempo, apoie a inovação". (MDR 2017/745, 1).

Reclassificação

A classificação dos dispositivos médicos estratifica os produtos de acordo com o risco e especifica as rotas de avaliação de conformidade necessárias para a Marcação CE. Embora o esquema geral de classificação da Classe I para a Classe III tenha sido mantido no regulamento MDR, alguns produtos foram reclassificados. As regras de classificação MDR estão descritas no Anexo VIII. Em particular, os requisitos para alguns produtos digitais e de software foram delineados na Regra de Classificação 11. As obrigações reformadas também se aplicam a dispositivos reutilizáveis Classe 1, implantes cosméticos e produtos sem uma função médica intencional (descritos no Anexo XVI da MDR). Os fabricantes precisarão classificar com precisão seus produtos e determinar se são necessárias novas rotas de avaliação de conformidade. Isto representa um desafio nos casos em que os dispositivos são reclassificados em um grupo de perfil de risco mais elevado, exigindo dados clínicos e técnicos que podem não estar prontamente disponíveis.

 The MDR regulation affects both manufacturers and their business partners, including Economic Operators within the product supply chain. This includes product Importers and Distributors, which are explicitly regulated under MDR Article 25 (in addition to Articles 13 and 14). There are also more prescriptive requirements placed on EU Authorized Representatives (EUAR) as described in MDR Article 11. EUAR partners must be registered, have appropriate regulatory systems, personnel and liability insurance in place. MDR Article 15 describes the requirement for a Person Responsible for Conformidade Regulatória (PRRC) to be appointed for manufacturers and EUAR organizations. This individual must have either appropriate academic qualifications in a relevant scientific discipline and at least one year of professional experience; or alternatively, four years of professional experience. Micro and small enterprises are excluded from requiring a permanent PRRC position but must have a suitable candidate continuously at their disposal.

Documentação técnica

 O Arquivo Técnico (ou Dossiê de Projeto) é um componente importante da regulamentação de dispositivos médicos. Esta documentação deve incluir uma descrição abrangente do dispositivo e demonstrar a conformidade regulamentar. O Dossiê Técnico contém informações detalhadas sobre a função, projeto, uso pretendido, avaliação clínica e reivindicações em torno de um dispositivo médico. O MDR especifica uma revisão significativa da abordagem atual da geração do Arquivo Técnico. Para harmonizar a documentação técnica exigida pelos reguladores globais, as exigências foram baseadas no atual documento de orientação STED da GHTF (Global Harmonization Task Force).

Essential Requirements (ERs) in the MDD have been replaced by Safety and Performance Requirements (MDR Annex I). Manufacturers will need to identify the applicable requirements and ensure compliance through technical and clinical data and risk management. For devices that are in conformity with relevant harmonized standards, the Presumption of Conformity remains (outlined in MDR Article 8). However, in instances where harmonized standards do not exist or are insufficient, the European Commission may define Common Specifications.

Relatórios de Avaliação Clínica

Clinical Evaluation Reports (CERs) document the clinical data pertaining to a medical device. Recent revisions to the MDD placed greater emphasis on clinical investigations in the CER. The MDR is more explicit regarding the need for clinical evidence and evaluation (MDR Annex XIV, Part A). The criteria for establishing equivalence will become more stringent and the use of scientific literature in clinical evaluations will become strictly regulated. This may require manufacturers to alter their CER processes and obtain additional data from clinical investigations. It is also anticipated that there will be enhanced scrutiny of CERs by Notified Bodies (NBs). Manufacturers should review the CERs in their legacy and development portfolios and ensure that they conform to new specifications. This is particularly important in cases where the initial CE Marking was supported with limited clinical data and Post-Market Surveillance activities have generated additional data. For devices with high risk profiles (such as Class III or implantable devices), a Summary of Safety and Clinical Performance must be compiled and deposited on the EUDAMED database (see below) (MDR Article 32).

Vigilância Pós-Mercado (PMS) e Vigilância

Espera-se que os requisitos para as atividades de TPM e vigilância mudem significativamente sob o novo MDR. Os fabricantes de dispositivos são obrigados a coletar dados de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) para avaliar potenciais riscos de segurança. Este processo continua durante todo o ciclo de vida de um produto e contribui para a avaliação clínica contínua (MDR Anexo XIV, Parte B). Serão exigidos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), embora a freqüência seja dependente do tipo de dispositivo (MDR Artigo 86). Serão introduzidos relatórios de vigilância eletrônica (MDR Artigo 92) e os prazos de relatórios serão reduzidos para incidentes graves (MDR Artigo 87).

Rastreabilidade e transparência

A transparência é uma das áreas-chave que o MDR está procurando melhorar: “transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and saúde professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system’’. MDR Artigo 33 contém uma disposição para um Banco Europeu de Dados sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) contendo dados fornecidos por fabricantes sobre dispositivos registrados e operadores econômicos, investigações clínicas e atividades pós-mercado. Os NBs também fornecerão informações e certificados sobre este sistema. Em alguns casos, estes dados estarão disponíveis para o público. O sistema EUDAMED é um projeto contínuo, gerenciado pela Comissão Européia, e os fabricantes devem acompanhar de perto o desenvolvimento do projeto para garantir a conformidade.

Sistema Único de Identificação de Dispositivos (UDI)

O MDR exige a identificação e rastreabilidade de todos os dispositivos comercializados dentro da UE através de um sistema único de identificação de dispositivos (Sistema UDI) (MDR Artigos 27 - 29 e MDR Anexo VI). O sistema UDI é recomendado com base em orientações internacionais e visa melhorar as atividades relacionadas à segurança pós-comercialização. Sob estes regulamentos, cada dispositivo deve receber uma UDI e os dados armazenados no banco de dados do EUDAMED. As UDIs serão fornecidas por um fornecedor aprovado, antes do lançamento do produto, e a portadora da UDI deve ser especificada no dispositivo ou em sua embalagem. As especificações exatas do sistema proposto de UDI da UE ainda não foram confirmadas, mas espera-se que espelhem o sistema recém estabelecido dos EUA. Consequentemente, estes requisitos não serão obrigatórios no final do período de transição, mas entrarão em vigor no início de 2021 para dispositivos com perfis de alto risco. Os dispositivos com perfis de risco mais baixos serão gradualmente introduzidos ao longo dos anos subseqüentes.

Rotulagem

Os regulamentos MDR também estipulam algumas mudanças em torno da rotulagem de produtos e declarações de precaução para produtos. Além dos dados localizados nas embalagens, informações relevantes também devem ser disponibilizadas e regularmente atualizadas no website do fabricante. Estas exigências se aplicam a detalhes específicos para rótulos e para embalagens esterilizadas (MDR Anexo I), inclusão de informações para grupos de pacientes vulneráveis, medidas de precaução e informações sobre Substâncias Perigosas.

Dispositivos de uso único e seu reprocessamento

O reprocessamento de dispositivos de uso único só será permitido em ambientes onde permitido pela legislação nacional, com requisitos abrangentes especificados no artigo 17 do MDR. Sob estes regulamentos, qualquer entidade que reprocesse um dispositivo de uso único é considerada fabricante e deve garantir um nível equivalente de segurança e desempenho em comparação com o dispositivo de uso único inicial. As organizações afetadas devem verificar se o reprocessamento é permitido em sua Lei Nacional e assegurar que as obrigações resultantes sejam cumpridas. Isto pode envolver a implementação de processos, treinamento de pessoal e mobilização de recursos que anteriormente eram desnecessários.

Conclusões

Espera-se que o MDR resulte em uma mudança significativa no processo de Marcação CE para dispositivos médicos na Europa. As mudanças são extensas e podem exigir que as organizações adotem uma abordagem abrangente e estruturada para se prepararem para a implementação completa do MDR. Muitas das mudanças afetam várias funções dentro de uma organização fabricante, assim como seus parceiros comerciais e NBs. Algumas mudanças afetam amplamente as organizações, tais como requisitos mais detalhados para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) (MDR Anexo IX) ou a exigência de seguro que forneça cobertura financeira suficiente para qualquer responsabilidade potencial. A coordenação entre as partes interessadas dentro e entre as organizações ajudará a suavizar a transição entre as fases regulamentares.

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