Há uma demanda sem precedentes por estatísticos freelance em pesquisa, especially in clinical research, However, as the progress towards real-world data & real-world evidence continues, there is more and more emphasis on how a statistician’s expertise cannot be limited to just the knowledge of statistical methods.
Pesquisa em public health e epidemiologia has been growing rapidly, and scientists are choosing to hire freelance statisticians to design ensaios clínicos e obter melhores resultados de suas pesquisas. O projeto bem sucedido e o desempenho dos ensaios clínicos exigem que os estaticistas obtenham mais expostos a experimentos de laboratório.
Enquanto trabalham em pesquisa clínica, espera-se que os estatísticos freelance internalizem os objetivos do ensaio clínico, armazenem diferentes formas de dados, forneçam orientações sobre as limitações dos dados e, por último, realizem análises dos dados coletados. Os estatísticos clínicos têm um grande papel a desempenhar na compreensão dos dados clínicos e, mais importante ainda, na apresentação de seus resultados às agências reguladoras e à indústria em geral.
Aqui está uma olhada no papel de um estatístico freelance através dos vários estágios do desenvolvimento clínico e do ciclo de vida do produto.
1. Desenho de ensaios clínicos
Os testes clínicos de um produto de tratamento envolvem quatro fases de testes clínicos - Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV. Tradicionalmente, as Fases I e II eram consideradas não-conclusivas pelas agências reguladoras. Entretanto, os tempos estão mudando e a coleta de análises bioestatísticas durante as fases iniciais está sendo considerada como uma abordagem eficaz para melhorar a precisão experimental e a velocidade para as fases tardias. Os resultados de análises bioestatísticas aprofundadas dos resultados das Fases I e II podem ajudar a alcançar a precisão necessária para a Fase III, cujos resultados são considerados mais cruciais para a aprovação regulamentar. Portanto, é um bom estágio para um cientista se juntar a um estatístico freelancer e integrá-los nos processos de desenho de ensaios clínicos antes de proceder com o monitoramento dos dados clínicos da Fase III.
A bioestatístico fornece suporte estatístico aos estudos clínicos através de 5 etapas de desenvolvimento clínico - concepção, projeto, condução, análise e relatório das informações sobre a atividade do medicamento tomadas pelos sujeitos. No processo de concepção, o bioestatístico tem que estimar o tamanho da amostra de acordo com a indicação terapêutica e, conseqüentemente, decidir os critérios de inclusão. O bioestatístico pode auxiliar os investigadores com a randomização dos dados e a fixação dos formatos para o registro de dados clínicos. É nesta etapa que o protocolo exato do estudo clínico será documentado minuciosamente.
Está se tornando cada vez mais popular a contratação de um bioestatístico freelancer que trabalhou na indústria farmacêutica para todos os trabalhos estatísticos sobre um determinado medicamento ou indicação. Esses bioestatísticos freelance experientes são úteis para conduzir reuniões interinas e avaliar o tamanho da amostra para ensaios clínicos com base na alocação de orçamento e cronograma do projeto.
Os estatísticos participam de reuniões para decidir os pontos finais do estudo clínico (se deve haver um ponto final primário ou secundário ou pontos finais substitutos), monitoramento provisório do estudo e também definem a linha do tempo do estudo. Os estatísticos também escolhem o software e os métodos estatísticos certos para os dados, bem como decidem os critérios de erro amostral.
2. Planejamento regulatório
Os bioestatísticos clínicos trabalham em estreita colaboração com os supervisores dos ensaios, os principais investigadores e os comitês de monitoramento dos ensaios de acordo com as diretrizes mencionadas nos documentos de orientação publicados pelos órgãos regulatórios - FDA, EMA, MHRA, CFDA, TGA, ICH, e OMS, entre outros. Documentos de orientação são fornecidos por órgãos reguladores para ajudar no planejamento de ensaios clínicos de acordo com parâmetros de aprovação regulamentares. O documento de orientação consultado no momento da concepção de um ensaio clínico tem que ser o mais atualizado e deve ser estudado minuciosamente para cumprir os objetivos do ensaio de forma eficaz. Ele também estabelece as bases para o comitê de monitoramento de ensaios clínicos enquanto planeja as estratégias regulatórias. Há um imenso espaço para os bioestatísticos se envolverem nestas etapas e trabalharem na análise dos dados de eficácia e segurança, que serão essenciais no processo regulatório mais tarde.
Os bioestatísticos utilizam softwares de programação como SPSS e SAS para verificar os parâmetros de teste que podem ser propensos a erros e, portanto, elaborar soluções para evitá-los. O SPSS tem sido usado pela maioria dos estatísticos para ajudar médicos em decifração grandes quantidades de dados epidemiológicos e triagem de pacientes para ensaios clínicos. Muitos estaticistas clínicos preferem R, que realiza o Propensity Score Matching usado freqüentemente para análises de dados de ensaios clínicos com 95% CI (intervalo de confiança).
3. Monitoramento de risco
Em um ensaio clínico, as chances de erro são altas em todas as etapas, especialmente porque elas correm durante anos de cada vez. Entretanto, se um comitê de monitoramento de um ensaio clínico assegura que uma equipe de bioestatísticos esteja envolvida no funcionamento normal do ensaio, as chances de minimizar o erro são maiores. Uma equipe de estatísticos clínicos pode verificar se os dados coletados mostram uma distribuição normal dos dados.
A distribuição dos dados pode ser verificada quanto à reprodutibilidade para garantir a precisão e a coleta de dados precisos. Em um caso em que forem encontrados dados errôneos, o comitê de monitoramento do estudo pode tomar decisões de forma eficaz e evitar relatórios ambíguos de estudos clínicos. Os estatísticos têm a responsabilidade primária de verificar a variabilidade dos dados e a precisão da análise antes de serem submetidos à equipe reguladora ou ao especialista em documentação clínica.
Statisticians associated with clinical trials are required to communicate the Statistical Action Plan with Gerenciamento de risco Protocols for every project. The bioestatístico is primarily responsible for ensuring accurate data blinding, report analysis and finalizing clinical study report during which, a thorough check of the data is conducted to ensure that the correct inferences have been made.
Isto requer a criação de uma equipe de monitoramento estatístico centralizada que supervisiona a análise, a elaboração de relatórios e a apresentação de dados usando as últimas versões do software estatístico - SPSS, R ou SAS.
A statistical monitoring team consists of clinical programmers involved in the intricacies of data storage and análise de dados. Clinical programmers focus on different analytical methods such as multivariate analyses, regression modeling, simulations, and other mathematical modeling approaches to enhance reproducibility and enable advanced data visualizations.
4. Comunicação Efetiva dos Resultados
Os estatísticos autônomos têm que ser comunicadores altamente analíticos e fortes para converter suas análises em hipóteses inovadoras. Isto é o que diferencia um bioestatístico de alta qualidade. Os bioestatísticos estão em todos os níveis necessários para trabalhar globalmente com fortes habilidades para comunicar em detalhes as análises de casos clínicos. Mais importante ainda, como profissionais completos, os bioestatísticos fazem a ponte entre o público médico e não-médico enquanto discutem relatórios de ensaios clínicos. Isto significa que suas decisões e conclusões em cada etapa da pesquisa clínica são comunicadas de forma eficaz usando e-mail, teleconferências e reuniões presenciais, conforme a necessidade.
Os bioestatísticos clínicos têm uma tarefa gigantesca de criar questionários que registram todos os detalhes dos ensaios clínicos. Enquanto os dados clínicos são registrados através de entrevistas com pacientes, visitas clínicas, pesquisas e questionários, compreendendo cada aspecto da indicação terapêutica, a atividade farmacológica e farmacocinética do medicamento e a aderência dos pacientes ao perfil de tratamento requer um maior senso de especialização científica.
Storing, analyzing and presenting these data in a compact, user-friendly manner is key to the case report’s accuracy. Additionally, the biostatistician will work closely with the study SAS programmer to present the results clearly for non-statistical readers. Thus, clear communication is a multifaceted function in clinical biostatistics, involving every aspect of the clinical trial protocol. Not just that, freelance statisticians also help in creating large databases to store clinical data in encrypted/protected formats.
5. Finalização do Relatório de Estudo Clínico e Preparação do NDA
Tradicionalmente, os estaticistas eram excluídos das discussões envolvendo novas aplicações de drogas (NDA). Entretanto, a última década testemunhou a mudança positiva da inclusão de estatísticos durante a preparação de NDAs. A mudança se deve em parte à crescente experiência demonstrada em limpeza de dados, simulação e organização de dados que tornou os estatísticos clínicos uma parte essencial do processo de relatório de ensaios clínicos.
Estaticistas e programadores clínicos trabalham em conjunto na normalização, distribuição e visualização de dados para relatórios de estudos clínicos enquanto se concentram na redução de redundância, não ambigüidade e eficácia dos dados. Os relatórios clínicos acessórios mostrando os dados de segurança e eficácia também são finalizados de acordo com as exigências das reuniões de revisão regulamentar. Os estatísticos também estabelecem as bases para a tomada de decisão orientada por dados e asseguram a conclusividade dos dados.
Na atmosfera atual do cenário clínico global, os estatísticos freelance têm uma grande tarefa de decifrar grandes pedaços de grandes dados, convertendo-os em visuais úteis e apresentando-os aos órgãos reguladores a fim de obter a aprovação de drogas e dispositivos.
More recently, clinical statisticians are starting to show precision in the practical applicability of statistical methods including probability distribution models on saúde data. This has enabled the epidemiological research fraternity to get much further in understanding disease progression, disease prevalence and incidence rates than before.
The upward trend is definitely a silver lining for many, as estatísticas e ciência dos dados continues to govern healthcare decision making. Now, the important task for a scientist is to keep track of the changes & developments published regularly by the global regulatory bodies as they keep revising the guidelines & submission criteria for New Drug Applications. More and more companies are facing a flutter of rejections and complete response letters (CRL) due to lapses in clinical data.
Se você é um investigador principal em busca de aprovações regulamentares mais rápidas, você deve entrar em contato com um estatístico freelance que projetará para você um caminho preciso de desenvolvimento clínico orientado por dados!
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