Um Guia de Formulação do Higienizador de Mãos: Rápido, fácil e em conformidade com a FDA

Russel Walters, pesquisa consultant on Kolabtree and technology inventor, provides a quick and easy guide to formulating hand sanitizer that’s FDA-compliant. 

Mensagem chave: Com as recentes mudanças nas regras, agora é fácil começar a formulação e fabricação de higienizadores de mãos à base de álcool. Siga as novas regras da FDA e você pode começar a produzir rapidamente os higienizadores de mãos. 

Como funcionam os higienizadores de mãos?

Os higienizadores de mãos são projetados para ser uma alternativa à lavagem de mãos com água e surfactantes. Os higienizadores de mãos reduzem a carga viral e bacteriana sobre a pele. Eles não necessariamente matar tudo, embora os vírus, como o covid-19, sejam mais suscetíveis. Para que um vírus infecte um hospedeiro humano, o hospedeiro precisa ser exposto a um carga de vírus, normalmente centenas ou milhares ou dezenas de milhares de partículas virais. O higienizador de mãos reduz drasticamente a carga viral sobre a pele, e assim reduz as infecções, ou talvez a gravidade da infecção.

A exposição prolongada a uma pessoa infectada é a melhor para a transmissão. As mãos são importantes para o higienizador porque as mãos são o contato primário com a palavra externa e depois as mãos tocam posteriormente os olhos, a boca, os alimentos, etc. Os higienizadores de mãos têm demonstrado repetidamente que retardam a propagação de vírus.

Os higienizadores de mãos são regulamentados na maioria dos países. Nos Estados Unidos, a FDA liberalizou recentemente as regras de fabricação. Isto é uma coisa boa para os novos fabricantes e formuladores de higienizadores de mãos. Abre um caminho legal para que novos fabricantes expandam a oferta de higienizadores de mãos, e também torna a formulação mais simples. Ao contrário das loções de pele, as opções são poucas e as restrições claras.

Este artigo focalizará os dois fórmulas de higienizador de mãos que são permitidos pela FDA sob a recente orientação da COVID-19.

Formulação do higienizador de mãos - 2 opções: etanol ou isopropanol

Higienizador de mãos antes da COVID-19: pense Purell. 

Fabricado em fabricantes de medicamentos muito grandes e registrados na FDA. Este artigo cobre um variedade de abordagens para formular higienizadores de mãos.  

Novos higienizadores de mãos após a COVID-19: fabricação e produção expandidas 

Em março de 2020, a FDA emitiu orientação para a expansão da produção de higienizadores de mãos durante a COVID-19. A intenção era aumentar a produção de higienizadores de mãos, abrindo quais entidades poderiam fabricá-los além dos fabricantes de medicamentos previamente licenciados ou registrados. É muito específico na fórmula dos higienizadores de mãos. 

A Organização Mundial da Saúde lançou um excelente guia passo a passo à produção local de higienizadores de mãos. As duas opções de fórmula que a OMS recomenda são as mesmas que nas orientações da FDA. As duas fórmulas de higienizadores de mãos são mostradas abaixo.

"O higienizador de mãos é fabricado utilizando apenas os seguintes ingredientes na preparação do produto".

1. Etanol ou Isopropinal
2. Glicerina
3. Peróxido de hidrogênio
4. Água esterilizada

E é isso aí. 4 ingredientes, misture-os com cuidado, e você tem um higienizador de mãos pronto para este novo mundo pósCOVID-19. A proporção de ingredientes também é especificada no volume %. Esteja ciente da diferença entre o volume% e o peso%. Há uma grande diferença entre wt% e vol% porque ingredientes diferentes têm densidades diferentes. Enquanto a água tem uma densidade de 1g/cm3, o etanol tem uma densidade de 0,789g/cm3. Saiba mais sobre a medição de ingredientes em peso vs. volume%. 

Fórmula 1: Etanol (volume %)

Etanol 80%; Glicerina 1.45%; Peróxido de hidrogênio 0.125%; Água QS

Fórmula 2: Isopropanol (volume %)

Etanol 75%; Glicerina 1.45%; Peróxido de hidrogênio 0.125%; Água QS

QS significa o latim quantum satis, quantidade suficiente, o que significa que o resto é feito em água. Observe também que a maioria das matérias primas não são fornecidas como 100% puro, ingredientes únicos. Elas freqüentemente contêm um pouco de água. O etanol é normalmente fornecido como 95%/5% etanol/água, ou 190 à prova de água. Você precisa considerar a composição da matéria-prima em seus cálculos.

Acrescentar ingredientes e fragrância adicionais para beneficiar a pele

Estes não são explicitamente permitidos sob a orientação da FDA. Purell contém glicerina e fragrância. A glicerina é um agente benéfico para a pele, comum e barato. Os usuários tendem a realmente gostar de fragrâncias em produtos de cuidados com a pele. Ambos os ingredientes não são necessários e aumentarão os preços da matéria-prima de seu higienizador de mãos. Em produtos de cuidados com a pele, as fragrâncias são freqüentemente usadas para cobrir o odor base subjacente, que muitas vezes pode ter um odor negativo. Isto é desnecessário nos higienizadores de mãos; seu odor de base é mínimo. 

Higienizadores de mãos mais espessos, aumentando a viscosidade

Géis higienizadores de mãos, como o Purell, utilizam polímeros para aumentar a viscosidade. Isto acrescenta algumas complicações significativas na fabricação. Os polímeros espessantes não fazem parte da fórmula do FDA descrita acima, mas você pode ler mais sobre eles as diferentes opções poliméricas para espessar água/álcool solução aqui. Também, Ashland é uma fabricação de espessante hidroxipropilmetilcelulose, carbômero e alguns outros. As duas fórmulas simples de água/álcool acima serão diluídas em água e facilmente pulverizáveis.

Obtenção de materiais, e notas de advertência

Água Esterilizada: A ebulição é o caminho mais fácil e mais provável. Basta ter cuidado com o aquecimento e a ebulição da água perto do álcool inflamável de alta resistência.

Etanol: Existem algumas fontes de etanol. Uma nota importante: o etanol deve ser desnaturado, feito para ter um sabor ruim para evitar o consumo. Enquanto os estados estão relaxando os coquetéis, seu higienizador de mãos não é para ser consumido.  

Para ingredientes cosméticos adicionais isto busca de ingredientes é uma ferramenta útil. 

Misturando seu antisséptico de mãos: junte tudo

Isto é bastante simples com uma ressalva: Passivação. Se você estiver usando um recipiente de vidro ou fibra de vidro para misturar seu higienizador de mãos, então a passivação não é uma preocupação. Entretanto, se você estiver usando um recipiente de metal, como aço inoxidável, e não souber o que significa passivação, descubra aqui. A versão curta é, na presença de íons metálicos do vaso, o peróxido de hidrogênio (H22) se decompõe rapidamente em água e oxigênio. 

Opções de embalagem

Garantir que a evaporação do álcool seja limitada entre a produção e o uso é uma consideração importante. A embalagem deve ser suficientemente selada. As bombas manuais são explicitamente permitidas na orientação da FDA.

Opções para alternativas naturais

Etanol é um produto natural. Existem antimicrobianos naturais; entretanto, os dados de eficácia sobre eles são limitados e, mais importante, os higienizadores de mãos são um produto regulamentado. Para rotular e comercializar um produto como antisséptico de mãos, as diretrizes da FDA devem ser atendidas.   

Segurança da pele e combate às alergias

Os higienizadores de mãos são provavelmente melhores para a barreira da pele do que as lavagens repetidas com sabão. A limpeza com sabão freqüentemente remove os componentes da pele e pode perturbar a estrutura natural da pele. Em contraste, depois de matar os insetos você é a pele, o álcool dos higienizadores de mãos evapora-se rapidamente e tem pouco impacto sobre a barreira da pele. O núcleo da fórmula de seu antisséptico de mãos não deve causar problemas de pele. A fragrância é freqüentemente a fonte de irritação da pele, especialmente a resposta alergênica. 

Teste

Muitos problemas são resolvidos se você estiver seguindo as orientações da FDA sobre higienizadores de mãos. Não há necessidade de testar a eficácia de sua fórmula para a eliminação de bugs. Os higienizadores de mãos com as fórmulas descritas acima são comprovadamente eficazes na eliminação de bugs e são seguros para o usuário. Portanto, você não precisa provar mais isso. Após a produção, o nível de álcool - etanol ou álcool isopropílico - precisa ser verificado por meio de química meios como o alcoolímetro ou hidrômetro.

Mais leitura em higienizadores de mãos

• Um higienizador de mãos "como eles funcionam" vídeo
• OMS guia para a produção local de higienizadores de mãos
• FDA orientação do higienizador de mãos
• Saúde do Canadá licenciamento interino rápido de higienizadores de mãos
• GOJO (fabricantes de Purell) Publicações técnicas
• Cosmetics & Toiletries journal 
• Amplos detalhes e histórico de USP

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Trabalho com o autor

Anteriormente pesquisador da J&J, Russ desenvolveu tecnologias de cuidados com a pele que foram lançadas em dezenas de produtos e em 100 SKU's. Ele é um prolífico inventor com mais de 20 patentes americanas e é um pesquisador ativo com mais de 35 artigos científicos. Russ faz parte do conselho consultivo da Cosméticos e produtos de higiene pessoal. Atualmente, o co-fundador e CTO de SomnRuss também é consultor em cuidados pessoais e saúde digital.
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