Vigilância pós-mercado de produtos médicos: Um Guia Abrangente

Shrinidh Joshi, consultor medtech on Kolabtree, provides a comprehensive guide to dispositivo médico post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.  

Nos artigos anteriores, discutimos levar uma idéia desde a parte de trás do desenho do guardanapo até a fase de comercialização. Um sucesso lançamento de dispositivos médicos is certainly a moment of celebration for all the stakeholders. However, after the entry of the dispositivo médico into the market, your job is not over, you also need to ensure that your medical device continues to be safe and effective. This process of ensuring the safety of the device after its launch is commonly referred to as medical post-market surveillance or PMS. This system provides continuous feedback on a medical device that is on the market to maintain the product’s quality and performance. As a medical device company, you have to do PMS not only because it is required by regulatory agencies in the United States and EU but by doing this exercise correctly, you can improve the quality of your medical device, provide better UX and user service, leverage the learnings for the version 2.0 of your device, and most importantly you can minimize the risk of adverse events even before their occurrence. 

Este artigo se concentra em pontos importantes a serem lembrados durante a implementação do sistema PMS. 

O PMS é projetado para reduzir a exposição decorrente dos eventos através de avisos funcionais e processos de recall de produtos. O objetivo do artigo é também simplificar o jargão regulamentar e as obrigações para ajudá-lo a entender as diferenças nas exigências entre os EUA e a UE. Os destaques do artigo são:

• O que é PMS
• Como isso difere da vigilância.
• Elementos PMS.
• Funcionalidade do sistema PMS.
• PMS and Risk management.
• Implementação da coleta de dados para PMS e trend analysis 
• Benefícios gerais da implementação do sistema PMS 
• Cronogramas de relatório

O que é vigilância pós-mercado?

A Diretiva Européia para Produtos médicos, AIMDD, ou IVDD não definiu formalmente a TPM no documento de orientação, mas de acordo com os Regulamentos para Produtos médicos e Regulamentos para Diagnóstico in vitro (IVDR), a TPM é o processo de assegurar que todas as atividades realizadas pelos fabricantes de produtos médicos para estabelecer e manter um procedimento sistemático para coletar e revisar proativamente a experiência adquirida com produtos médicos que lançam no mercado ou colocam em serviço para identificar qualquer necessidade de aplicar imediatamente qualquer ação corretiva ou preventiva necessária [1]. 

Por outro lado, o PMS nos EUA é uma exigência regulatória muito clara da FDA para a aprovação/submissão do 510(k) e do PMA. O PMS permite que a FDA dos EUA exija que os fabricantes de dispositivos médicos realizem estudos de dispositivos médicos de alto risco (dependendo da classificação de seu dispositivo médico) que receberam a autorização 510(k) ou aprovação PMA. Recentemente, a FDA introduziu uma iniciativa que tem objetivos sobrepostos ao PMS para coletar e revisar dados sobre produtos médicos. Estes são conhecidos como Total Product Life Cycle (TPLC) e Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL). 

A TPM pode ser amplamente classificada em dois segmentos: Pró-ativo Segmento: Nesta categoria, o PMS pode ser realizado proativamente usando pesquisas com clientes ou acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) (MEDDEV 2.12/2, rev. 2), enquanto nos estudos Segmento reativoAs atividades PMS (NB-MED 2.12 rec 1) são realizadas de forma reativa, tais como vigilância (MEDDEV 2.12/1 rev 8), relatórios de material não-conforme (NCMRs) ou pedidos de ação de correção (CARs).

Ações pró-ativas do SGP

Ações de PMS reativo

Pesquisas com clientes Post market ensaios clínicos (mostly post-CE mark), including PMCF Rastreamento de dispositivos médicos / registros de implantações patrocinados pelo Fabricante Grupos de foco (incluindo grupos de usuários especializados, estudos de grupo através de campanhas de mídia social antes de reclamações, etc.)

Reclamações de usuários/clientes Feedbacks de usuários não solicitados (tais como feedbacks passivos ou negativos) Relatórios de serviço Relatórios de manutenção Testes internos (isto precisa ser feito como uma verificação de qualidade de rotina) Análise de falhas/efeitos Feedback da mídia social Registros de dispositivos médicos (regionais ou nacionais, ensaios patrocinados por não-fabricantes) Revisões literárias

 

Vigilância Pós-Mercado vs Vigilância

Em certos casos, as empresas de dispositivos médicos utilizam a TPM e a vigilância de forma alternativa ou, em certos casos, de forma intercambiável, no entanto, se você der uma olhada na grande imagem, o escopo tanto da TPM quanto da vigilância difere um do outro, e a vigilância é apenas um aspecto da categoria reativa da TPM. A vigilância aborda os incidentes, ações corretivas de segurança de campo (FSCAs), ou recalls, que podem ocorrer com dispositivos médicos ou dispositivos de diagnóstico in-vitro nos casos em que eles não funcionam de acordo com seu uso pretendido. Isto também inclui os cenários em que a falha no desempenho pretendido leva aos piores casos que levam a lesões ou morte do usuário final. É mandatado pelos órgãos reguladores para tomar ações coordenadas e oportunas e o fabricante precisa ter um fornecimento de informações sobre os incidentes, ações corretivas de segurança de campo, ou recalls que estejam relacionados ao dispositivo médico. O único objetivo da vigilância de dispositivos médicos é fornecer proteção para a saúde e segurança do usuário final, mitigar o risco de incidentes potenciais e prevenir sua recorrência. A vigilância também pode avaliar a eficácia das ações corretivas e preventivas (CAPAs), e monitorar as CAPAs para aprender com as experiências passadas. Por outro lado, a TPM é um conjunto de atividades que inclui vigilância e outras ações reativas, mas também inclui ações pró-ativas para mitigar os riscos.

Vigilância pós-mercado de produtos médicos: Funções

Assim que seu dispositivo médico entrar no mercado após o lançamento/comercialização bem sucedida, o sistema PMS deverá permitir que você colete, revise e avalie todas as informações sobre o dispositivo, e os dispositivos relacionados da concorrência, uma vez que ele esteja no mercado. De acordo com o Notified Bodies Medical Devices (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) delineou o PMS como um sistema que pode executar as seguintes funções: 

• Detectar problemas de fabricação,
• Melhorar a qualidade dos dispositivos médicos,
• Realizar verificação de análise de risco;
• Can do long-term intelligence of performance, chronic complications, performance trends, and performance in different user populations;
• Detecção de mecanismos potenciais que o dispositivo pode ser mal utilizado;
• Fornecer feedback sobre as indicações de uso, instruções de uso, treinamento necessário para os usuários, feedback sobre a satisfação do cliente e desempenho do mercado e sustentabilidade;
• Identificação de relatórios de incidentes (incluindo FACAs).

O documento PMS pode ajudar o fabricante a entender o desempenho do dispositivo quando ele chega ao mercado e também cria um loop de feedback contínuo para que o fabricante mantenha altos padrões de qualidade do produto. Em certos casos, o PMS pode avisar as empresas de dispositivos médicos sobre a ocorrência do incidente, recall do produto e possíveis falhas. Quando as equipes de engenharia e fabricação de dispositivos médicos trabalham em conjunto para a transferência de projeto e PMS, elas podem encontrar os melhores materiais, compartilhar conhecimentos sobre geometrias e passos críticos que ajudarão a facilitar um processo de fabricação suave, e podem discutir o projeto geral para sugestões de fabricação. Para fins regulamentares, o principal objetivo da atividade de transferência de projeto é finalizar seu registro mestre do dispositivo. Em uma frase, iSe você puder começar a construir a transferência do projeto logo no início de seu processo de revisão do projeto, a reunião real de transferência do projeto será uma formalidade de aprovação para os resultados do projeto.

Já discutimos anteriormente a avaliação de risco na série Medical device mas é importante lembrar que a implementação da SGP também começa com a avaliação de risco efetiva. Consulte a avaliação de risco e perigo com análise de risco e critérios de avaliação de risco conforme a ISO 14971 que foi abordado nos artigos anteriores. É importante lembrar que qualquer mitigação de risco potencial que seja retirada da TPM precisa ser reavaliada para verificar se a mitigação de risco reduziu a relação risco-perigo, não está levando à criação de riscos mais novos.

Elementos que um TPM deve incluir

De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), o documento PMS deve abordar e ser inclusivo: 

• Determinar se são necessárias alterações no documento original de avaliação de risco do dispositivo médico? 
• Um processo metódico e sistemático para verificar e avaliar um produto com escopo suficientemente amplo e não limitado apenas a reclamações de clientes.
• Evidências objetivas devem ser incluídas no dossiê de gerenciamento de risco.
• Quaisquer novos riscos devem ser avaliados e determinar se houve mudanças na aceitabilidade dos riscos, em oposição à definição original de riscos.
• Quaisquer feedbacks e revisões de avaliação/gestão de risco devem ser incluídos e revisados.

Como uma inicialização de um dispositivo médico, você precisa lembrar que uma vez que seu dispositivo médico tenha chegado ao mercado, qualquer coisa sobre seu dispositivo médico que possa surgir, incluindo revisões de literatura, PMCFs, reclamações de clientes e pesquisas, torna-se parte do SGP. A lista de PMS também inclui grupos de usuários especializados, reações dos usuários, respostas geradas durante programas de treinamento de produtos médicos, qualquer tipo de mídia, feiras comerciais, relatórios de manutenção/serviço para seu dispositivo médico, avaliação de campo, trocas, testes internos e análise de falhas. É importante lembrar que eu não incluí aqui a lista exaustiva de dados de PMS e nem todas as fontes que incluí aqui que podem ser consideradas apropriadas para todos os dispositivos médicos. Portanto, é aconselhável trabalhar com um consultor ou um especialista em PMS para obter a lista personalizada para seu dispositivo médico. 

Vigilância pós-mercado: Coleta de dados

Como você coleta os dados para o SGP? Você tem que fazer isso de forma que você tenha todos os procedimentos para captar o feedback do cliente. O procedimento de coleta de dados para o PMS consiste em reclamações e preocupações do cliente relacionadas ao seu dispositivo médico, procedimentos para controlar materiais e produtos não-conformes, CAPAs, PMS, serviços (se necessário), ou pesquisas com clientes. Uma boa documentação é muito importante para o PMS e você tem que garantir que todos os departamentos e pessoal aplicável em sua organização que estão direta ou indiretamente envolvidos na coleta de dados sigam as boas práticas de documentação e garantam que todas as informações sejam documentadas.

Sob MDR seguem os novos requisitos para o TPM:

Sistema	RDM DA UE
Vigilância pós-mercado	Artigo 83: Sistema de vigilância pós-mercado do fabricante
Gerenciamento de risco	Anexo I,3(e) Sistema de gerenciamento de risco
Plano e relatório de avaliação clínica	Anexo XIV Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização
Plano e relatório de vigilância pós-mercado	Anexo III: Documentação técnica sobre vigilância pós-comercialização Artigo 84: Plano de vigilância pós-mercado Artigo 85: Relatório de vigilância pós-comercialização (Classe I)
Vigilância	Artigo 87: Relato de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo Artigo 88: Relatório de tendências Artigo 89: Análise de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo Artigo 90: Análise dos dados de vigilância
Plano e relatório de avaliação da PMCF	Anexo XIV Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização
Relatório periódico de atualização de segurança	Artigo 86: Relatório periódico de atualização de segurança (Classe IIa, IIb, III)
Resumo de Segurança e Clínica Desempenho (SSCP)	Artigo 32: Resumo da segurança e do desempenho clínico

Análise de tendências

Uma vez coletados os dados, o próximo item de ação é rever e analisar as informações coletadas e realizar a análise de tendências. Como você já percebeu que o PMS não é um exercício único, mas a revisão de dados e a análise de tendências são necessárias periodicamente, se não trimestralmente, pelo menos anualmente. Tanto a FDA quanto a ISO 13485 exigem que o solicitante do dispositivo médico realize uma revisão anual da SGP como parte de sua reunião formal de revisão administrativa. No entanto, no caso de iniciantes de produtos médicos, aconselho-os a realizar a SGP com maior freqüência, como mensal ou pelo menos trimestralmente, para melhorar seu produto e estabelecer um programa verdadeiramente eficaz. A freqüência da TPM também depende da quantidade e do tipo de feedbacks recebidos para seu dispositivo médico. Um dos principais determinantes dos relatórios de vigilância é a avaliação das reclamações e feedbacks que podem ajudar a decidir se é necessário tomar outras medidas. Para implementar corretamente o sistema de vigilância, você deve envolver os usuários e pedir sua cooperação, envolver também os fabricantes, outras autoridades competentes e quaisquer grupos de usuários relevantes que possam efetivamente facilitar o sistema de vigilância.

Benefícios da Vigilância Pós-Mercado

Um sistema de vigilância devidamente implementado pode ajudar a detectar informações adversas de produtos previamente não identificadas e desconhecidas. Quaisquer incidentes ou eventos adversos associados ao dispositivo médico que, de outra forma, poderiam levar a uma deterioração grave da saúde ou até mesmo à morte, podem ser evitados por um sistema de vigilância devidamente implementado. Tenho visto casos em que o sistema de vigilância se tornou uma fonte de informação para problemas de fabricação desconhecidos. 

Other benefits of a properly implemented vigilant system include the medical device design evaluation and assessment of the risk to clinical benefit ratio for your medical device. This will lead to decisions about whether the risks linked to your medical device are relatively lower than the clinical benefits it has to offer to the end-user. A vigilant system can also help in deciding if any corrective and preventive actions (CAPAs) are necessary to resolve the problems with your device, via product design or manufacturing changes, root cause resolutions, product labeling, and/or training to prevent future occurrence, etc. Additionally, the data gathered through the vigilant system can be channeled into documents such as the Risk Management File and Clinical Evaluation Report (CER). These new data from a vigilant system might help in identifying further risks that were not previously documented, as well as demonstrate if the risks are still within the acceptable range. The CER is used to assess and analyze clinical data about a medical device to verify the clinical safety and performance of the device. 

Os artigos 85 e 86 destacam as novas exigências da SGP sob o MDR. Os dados coletados sob o SGP podem ser utilizados para os seguintes propósitos [2]: 

1. Modificar ou revisar o processo de determinação da relação risco/benefício e modificar o gerenciamento de risco (se necessário);
2. Com base no PMS, revisar o projeto ou as informações de fabricação ou ambos. Isto pode incluir qualquer revisão para as instruções do usuário ou etiquetagem do dispositivo;
3. Revisar a avaliação clínica e a avaliação do desempenho dos dispositivos médicos;
4. Atualizar o resumo da segurança e do desempenho clínico
5. Necessidade de CAPAs: Identificação dos requisitos para quaisquer ações corretivas e preventivas:
6. Identificação de várias opções para a melhoria da usabilidade, desempenho e/ou segurança do dispositivo médico;
7. Relatório de tendências

Vigilância pós-mercado de produtos médicos: Resumo dos prazos do relatório

Classe I	Classe IIa	Classe IIb	Classe III	Implantável
PMSR	PSUR (Ao longo de toda a vida útil do dispositivo)
Conforme necessário	Conforme necessário, mas pelo menos a cada 2 anos	Anualmente
	Colocar à disposição do NB (Organismo Notificado)	Enviar eletronicamente para a NB
Colocar à disposição da Autoridade Competente, mediante solicitação			Disponibilizado para o Competente Autoridade da NC

 

Em resumo, a TPM é um processo contínuo de revisão e avaliação de risco durante todo o ciclo de vida do dispositivo médico e não deve ser considerada como um projeto único. Os iniciantes e fabricantes de dispositivos médicos devem tomar o processo PMS como uma abordagem holística para maximizar os ganhos, incluindo menos defeitos nos dispositivos médicos, maior segurança do usuário e, em certos casos, menor risco de litígio. As ferramentas essenciais de seu processo PMS são pró-ativa/reativa PMS e vigilância. Quando um desenvolvedor/fabricante de dispositivos médicos percebe que um sistema PMS é um processo de controle de qualidade para seu dispositivo médico e não apenas um requisito regulatório. A parafernália para este sistema consiste em elementos reativos e pró-ativos e uma demonstração/documentação de conformidade. A implementação adequada do PMS é um componente integral e fundamental para o sucesso de um dispositivo médico e os procedimentos de implementação do PMS devem refletir seu compromisso com a coleta, revisão e implementação dos dados.

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Referências:

1. MDR Capítulo 1, Artigo 2 (60); IVDR Capítulo 1, Artigo 2 (63).
2. MDR Capítulo VII Seção 1/IVDR Capítulo VII Seção 1.

Todos os artigos desta série:
Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos Médicos: Um Guia Definitivo
Desenvolvimento de Dispositivos Médicos: 3 Dicas para o Sucesso
Projeto de dispositivos médicos: O Essencial, Guia Passo a Passo
Comercialização de Produtos médicos: 9 Passos do Esboço ao Lançamento
Como superar os desafios da comercialização de dispositivos médicos
Lançamento de Dispositivos Médicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado
Vigilância pós-mercado de produtos médicos: Um Guia Abrangente