Tabela de Conteúdos
Qual é o conceito de um Processo Regulatório? 3
O que você precisa fazer e saber para se manter no topo de seus negócios. 4
Qual é a importância da conformidade regulamentar? 5
Como as organizações precisam garantir a conformidade regulamentar? 6
O papel da conformidade regulamentar da EMA no ciclo de vida do produto. 7
Durante todo o ciclo de vida do produto, há um alto nível de Conformidade Regulatória. 7
Introdução
Conformidade regulamentar refere-se ao conjunto de processos, políticas e procedimentos organizacionais que ajudam biotecnologia As empresas cumprem as leis, regras, regulamentos, exigências e diretrizes estabelecidas pelas legislaturas nos países onde operam. Toda organização deve obedecer às regras e regulamentos de conformidade biotecnológica dos países em que opera. As exigências específicas podem diferir dependendo do setor e do tipo de negócio. Conforme as empresas se desenvolvem em tamanho e escopo, elas estão sujeitas a um número crescente de regras que regem a forma como conduzem os negócios.
Conformidade regulamentar is the organizational practice of ensuring that business is done in conformity with applicable rules and laws. Altogether, the regulations are in place for a reason: they secure your company, its employees, and its consumers.
Como o processo de conformidade regulamentar biotecnológica é tão importante, sua empresa deve adotar uma abordagem abrangente e deliberada para desenvolver um programa eficaz de conformidade regulamentar em 2022.
Qual é o conceito de Processos Regulatórios?
Um processo regulatório é um regulamento ou legislação governamental que impõe um dever legal a uma empresa e aumenta seus custos de conformidade biotecnológica. A exigência regulatória pode se aplicar a todas as empresas que fazem negócios em um determinado estado ou país, a organizações da indústria biotecnológica. De fato, o processo regulatório se tornou altamente politizado à medida que os governos procuravam proteger as indústrias nacionais atingidas pela crise econômica devido a pandemias. Muitos reguladores nos Estados Unidos são responsáveis por supervisionar a conduta de corporações privadas em seus setores específicos. Entre elas estão as seguintes:
- Administração de Alimentos e Drogas (FDA) - responsável pela supervisão das indústrias alimentícia, cosmética e farmacêutica que vendem seus produtos nos Estados Unidos.
- Comissão Federal de Comércio (FTC) - esta é uma agência federal que cria e aplica regras para promover um mercado competitivo e proteger os consumidores de atividades comerciais enganosas.
- A Comissão de Valores Mobiliários (SEC) é responsável por estabelecer e aplicar as regras associadas à compra e venda de títulos nos Estados Unidos.
- A Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) cria e aplica regulamentos de saúde e segurança ao impor multas elevadas às empresas que não cumprem.
O processo de aprovação de medicamentos é controlado pela agência reguladora do governo dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, que é encarregado de avaliar novos medicamentos e dispositivos médicos antes que as empresas possam comercializá-los. A farmacêutico As empresas que buscam autorização da FDA para comercializar um novo medicamento prescrito devem passar por um procedimento de cinco etapas que inclui criação, estudo não clínico, estudo clínico, aprovação da FDA e monitoramento de segurança pós-comercialização da FDA. Em 2022 ou antes, uma empresa farmacêutica que busca a aprovação da FDA para comercializar um novo medicamento prescrito deve completar o processo de cinco etapas mencionado.
O que você precisa fazer e saber para se manter no topo de seu negócio
Conformidade com uma regra, como uma especificação, política, norma ou regulamento, é o que a conformidade biotecnológica implica em geral. A conformidade regulamentar é o objetivo pelo qual as empresas se esforçam em seus esforços para garantir que estejam cientes e sigam todas as leis, políticas e regulamentos aplicáveis. As organizações estão usando cada vez mais conjuntos unificados e harmonizados de controles de conformidade como resultado do crescente número de regras e da exigência de transparência operacional. Esta estratégia é utilizada para garantir que todas as normas de governança relevantes sejam completadas sem duplicação de esforços e atividades a partir de recursos.
Para completar as obrigações de relatórios, algumas empresas possuem dados de conformidade - todos os dados pertencentes ou relacionados à empresa ou contidos na legislação que podem ser utilizados para fins de implementação ou confirmação da conformidade em um repositório separado. O software de conformidade está sendo cada vez mais utilizado para ajudar as empresas a gerenciar seus dados de conformidade de forma mais eficiente. Cálculos, transferências de dados e trilhas de auditoria podem ser armazenados neste local.
A conformidade biotecnológica difere não apenas por indústria, mas também freqüentemente por região. Os regimes regulatórios financeiros, científicos e farmacêuticos de um país, por exemplo, poderiam ser comparáveis em um país, mas têm características muito diferentes em outro. Estes paralelos e contrastes são freqüentemente o resultado de "reações às mudanças de objetivos e necessidades em várias nações, setores e situações políticas".
Inquestionavelmente os setores financeiros dos países da EMA são altamente regulamentados. A "observância de normas e regulamentos externos (internacionais e nacionais), assim como normas e procedimentos internos, para manter a integridade do negócio" é uma definição popular de conformidade biotecnológica com sua administração e funcionários com o objetivo de prevenir e controlar riscos e danos potenciais resultantes de riscos de conformidade e integridade".
A indústria no Reino Unido é fortemente regulamentada, sendo que parte dela tem origem na legislação da União Européia. A lista de órgãos reguladores no Reino Unido inclui o Autoridade de Conduta Financeira (FCA)o Health Care Quality Commission, the Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), and others. After January 1, 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), are necessary to be registered with the MHRA. O MHRA protege a saúde pública no Reino Unido by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing dispositivo médico rules. The MHRA also controls ensaios clínicos para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
Somente produtores do Reino Unido ou Pessoas Competentes do Reino Unido podem solicitar o registro MHRA:
- No Reino Unido, uma pessoa responsável deve ter uma localização do negócio no Reino Unido
- É necessário fornecer uma lista de produtos que inclua os itens a serem registrados, bem como os relevantes Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) código
- Uma cópia do certificado do CE, se relevante, deve ser entregue
- Os fabricantes que não estão sediados no Reino Unido, mas devem designar uma Pessoa Responsável no Reino Unido não precisam atualizar a rotulagem de seus produtos vendidos no Reino Unido
O papel da FCA é concentrar seus esforços na autorização e em novos negócios, incluindo pedidos de autorização de empresas que utilizam um sistema de autorização temporária. A FCA parece pronta para lidar com casos mais difíceis, mesmo que nem sempre ganhe esses casos.
Esta nova abordagem já é visível na interação das empresas com a FCA e continuará em 2022.
A norma da Organização Internacional de Normalização (ISO) é uma das principais normas internacionais de como as empresas lidam com a conformidade regulamentar biotecnológica, lembrando-nos que a conformidade e o risco devem trabalhar juntos como "colegas" com certas nuances para permitir suas diferenças, tendo uma estrutura compartilhada. A ISO também cria normas mundiais para ajudar as empresas a cumprir a conformidade regulatória com suas melhores práticas de gerenciamento e garantia de segurança.
ICH alcança a harmonização colaborando com profissionais reguladores e da indústria para produzir diretrizes e padrões técnicos para o desenvolvimento, autorização e monitoramento de segurança de produtos farmacêuticos. As diretrizes são adotadas pelos membros reguladores da ICH, que se espera que as sigam.
Qual é a importância da conformidade regulamentar?
É importante saber que o não cumprimento das normas de conformidade regulamentar pode resultar em multas ou penalidades significativas, dependendo da natureza da infração. Isso é algo que a empresa deve ter constantemente em mente ao administrar o risco. Além da penalidade, há sempre o risco de perder a reputação de alguém. Quem quer fazer negócios com uma empresa que tem feito manchetes por não seguir as normas aplicáveis?
Conseqüentemente, as regras governamentais estabelecem a direção que ajuda as empresas a prosperar, e o não-cumprimento está freqüentemente associado a muitos tipos de fracasso da empresa.
A má conformidade regulamentar também pode ter as seguintes conseqüências:
- Suspensão ou exclusão de licitações de contratos governamentais
- Derrotar a reputação da empresa como um parceiro comercial confiável
- Os indivíduos que violam voluntariamente a lei podem estar sujeitos a sanções individuais ou a prisão.
- As atividades comerciais são interrompidas como resultado de consultas ou procedimentos legais.
É sempre essencial cumprir com as regras apropriadas que regulamentam seu ramo de negócios.
Como as organizações precisam garantir a conformidade regulamentar?
A conformidade regulamentar é assegurada através de uma variedade de ações, inclusive:
- Trabalhando para obter uma melhor compreensão da estrutura regulatória de seu setor, bem como das jurisdições em que operam.
- medida que surgem novas exigências de conformidade regulamentar, trabalhar para compreendê-las.
- Para garantir a conformidade com as regras, políticas, processos, procedimentos e métodos de trabalho aplicáveis, devem ser estabelecidos e adotados.
- Estabelecer políticas e procedimentos para detectar e prevenir a não conformidade dentro da empresa.
- Usando tecnologias de software para automatizar as operações de conformidade e centralizar a gestão da conformidade.
On the other hand, the level of biotech compliance and regulations is determined by each company depending on their risk management system. Certain legislation, such as the new Regulamento Europeu de Privacidade Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR)A segurança no processamento de informações pessoais é necessária. Mas o que isso implica exatamente? Até mesmo a lei reguladora especifica que a segurança deve ser garantida de acordo com o risco aceitável. Como resultado, qualquer empresa que lide com informações pessoais deve fazer sua própria avaliação de risco. Medidas de segurança adequadas devem ser aplicadas dependendo do risco envolvido e da tolerância ao risco da empresa.
O Papel da Conformidade Regulatória Biotecnológica da EMA no Ciclo de Vida do Produto
A maioria das organizações envolvidas no desenvolvimento, comercialização, produção e distribuição de medicamentos deve aderir a toda a legislação relevante da UE e às diretrizes farmacêuticas. A Agência Européia de Medicamentos (EMA) está em pleno controle da harmonização dessas normas em toda a UE. Além disso, coordena inspeções para verificar a conformidade biotecnológica.
Durante todo o ciclo de vida do produto, há um alto nível de Conformidade Regulatória
A EMA é o principal contato para apresentar uma suspeita de preocupação de qualidade com qualquer produto autorizado centralmente, e também organiza a investigação, avaliação e acompanhamento em tais circunstâncias. A pedido da Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ou o Comitê de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), a EMA coordena inspeções de medicamentos humanos e veterinários autorizados sob o procedimento centralizado ou no contexto de um encaminhamento (CVMP).
Além disso, a EMA dispõe de um procedimento de amostragem e teste para garantir a qualidade dos medicamentos autorizados centralmente que são colocados no mercado e que satisfazem seus critérios aprovados.
A EMA também desempenha um papel importante na coordenação e harmonização de ações em toda a UE, como por exemplo:
- criação e harmonização das normas da UE
- desenvolvimento das instruções da UE sobre inspeções e processos relacionados
- desenvolvimento de recomendações através de grupos de trabalho de inspetores
- assistência à coordenação na interpretação dos requisitos regulamentares
Todos estes pontos críticos devem estar no topo da lista das empresas de biotecnologia da EMA em 2022.
As inspeções são usadas para garantir que tudo esteja em ordem para atender às exigências regulamentares
As autoridades da UE investigam os locais dentro e fora da UE que estão envolvidos no desenvolvimento, produção e distribuição de produtos farmacêuticos humanos ou veterinários regularmente para garantir a conformidade da biotecnologia com os padrões de mercado da UE. Essas inspeções garantem que os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos dos ensaios clínicos sejam respeitados, assim como a confiabilidade e integridade dos dados utilizados para apoiar a aprovação de medicamentos uma vez que eles estejam no mercado, serão julgados com base em sua qualidade, segurança e eficácia.
Uma inspeção pode ser "por causa", o que significa que é acionada por uma constatação de possível não conformidade com as normas relevantes, ou pode ser "rotineira", o que significa que é realizada como parte de um programa de vigilância. As inspeções são realizadas tanto para medicamentos aprovados quanto para medicamentos em avaliação na UE.
Os tipos de inspeção são os seguintes:
- Inspeções GCP
- Inspeções de BPF
- Inspeções de BPL
- Farmacovigilância inspections
In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of biotecnologia. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.
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Referências
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
https://www.ich.org/
https://www.sec.gov/page/regulation
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview
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