5 dicas de especialistas em diligência e considerações técnicas biotecnológicas (P&R)

Dr. Khoa NguyenA empresa, experiente consultor científico, compartilha suas principais dicas para a devida diligência e considerações técnicas no campo da biotecnologia, especificamente para startups e SMBs que buscam financiamento. O próprio Dr. Khoa é o fundador da Tranquis Therapeutics, uma start-up biotecnológica que foi lançada com financiamento da Série A de $30 milhões. 

1. Você poderia compartilhar conosco quais seriam alguns aspectos importantes do processo de desenvolvimento de uma nova tecnologia?

As tecnologias proprietárias são as forças motrizes do sucesso dos lançamentos biotecnológicos. Como discutido anteriormente, estas tecnologias precisam satisfazer necessidades médicas não atendidas e, conseqüentemente, as exigências do mercado. Entretanto, existem outras importantes estratégias "técnicas" a serem consideradas, tais como a primeira na classe versus a melhor na classe e a indicação única versus o desenvolvimento de plataformas.

Com relação ao primeiro ponto, as tecnologias de primeira classe referem-se àquelas que nunca foram realizadas antes e obviamente estão associadas a um risco maior e também a uma alta recompensa, desde que o desenvolvimento seja bem sucedido. Um exemplo relevante é o desenvolvimento de Vacinas mRNA da Modernao que tem perturbado o campo da vacinologia. Em contraste com as tecnologias de primeira classe, as melhores invenções são aquelas construídas sobre produtos anteriores com muitas otimizações que são derivadas do feedback de dados do mundo real. Estas são mais fáceis de desenvolver, já que a tecnologia principal já provou ser funcional.

Entretanto, dado o caminho de desenvolvimento mais acessível, o melhor desenvolvimento tecnológico da categoria muitas vezes enfrenta intensas competições. An example of this approach is the development of anti-CD47 antibodies for oncologia indications by many biotech companies. Enquanto o primeiro produto foi fiado de Stanford pela equipe Quarenta e SeteA primeira geração de produtos biológicos foi desenvolvida para mitigar as deficiências do produto de primeira geração, como o efeito fora do alvo sobre os glóbulos vermelhos e suas conseqüências associadas à anemia.

Outra consideração estratégica importante é se a empresa teria como alvo um caminho/doença específica (indicação única) ou se pretende gerar um novo paradigma de intervenção terapêutica (desenvolvimento de plataforma). Enquanto a indicação única é bastante auto-explicativa, a tecnologia da plataforma é mais complexa. Esta abordagem pode incluir o desenvolvimento de uma série de terapêuticas que giram em torno de um conceito científico centralizado. For example, Tranquis relies on my academic pesquisa discovery which posits that metabolic dysfunction of brain immune cells is an underlying common defect of various brain diseases and we focus on a research platform that explores the development of various microglia-centric immuno-metabolic therapies. Alternatively, a platform technology could represent a technological breakthrough that is readily applied to different disease contexts. Moderna again is a great example of a platform company with its mRNA vaccine technology. Moderna’s technology platform was successfully applied into the field of infectious disease and this hallmark proof of concept success will certainly pave way for the company to venture into the arena of cancer vaccines with its mRNA approach.

2. Assumindo que a empresa tenha desenvolvido uma nova tecnologia e gostaria de iniciar uma campanha de arrecadação de fundos para apoiar o desenvolvimento futuro? Quais são as principais considerações durante o processo de due diligence com potenciais investidores?

A auditoria técnica é um processo no qual os investidores avaliam o valor de um ativo potencial, bem como sua estratégia de mitigação de riscos/risco fornecida pelos inventores. Ele requer uma análise abrangente e meticulosa do ativo por analistas com experiência no assunto relevante. Este processo é muito importante para determinar se a empresa iniciante seria capaz de levantar fundos com sucesso ou adquirida por uma empresa maior.

Em geral, as considerações-chave incluem

• rigor científico,
• status de proteção à propriedade intelectual, e
• documentos transacionais/plano de negócios.

Entretanto, o processo de due diligence depende inteiramente do foco dos investidores: alguns seriam muito exigentes tecnicamente (ou seja, exigiriam relatórios de dados científicos meticulosos) enquanto outros dariam mais peso à estratégia empresarial/legal e, portanto, exigiriam um plano de negócios mais bem elaborado. Em minha experiência, o processo de due diligence poderia ser um tipo de experiência única em que a decisão de financiamento dependeria de algumas rodadas de due diligence - perguntas e respostas para esclarecer tópicos previamente não discutidos ou um processo iterativo de mais longos meses, no qual as perguntas dos investidores desencadeariam uma maior otimização empírica da tecnologia/plano de negócios/estado de proteção legal.

3. O senhor poderia, por favor, elaborar mais sobre o aspecto do rigor científico do processo de due diligence?

Investidores tecnicamente sábios vão se deter fortemente na ciência por trás da tecnologia, desde a prova in vitro/in vivo de conceitos até estudos críticos para o desenvolvimento clínico da tecnologia.

• Análise de dados and verification: Especificamente, os investidores empregarão uma série de consultores especialistas para analisar cuidadosamente os dados a fim de garantir que os ajustes experimentais corretos, modelos pré-clínicos, análises estatísticas foram empregados na geração e interpretação dos dados.
• Validação de dados: Muitos exigiriam que os dados fossem validados independentemente por pelo menos duas fontes (os inventores primários e um CRO independente) para confirmar a solidez científica das descobertas.
• Avaliação tecnológica: Uma vez que estes estudos de prova de conceito tenham se mostrado bem executados, o próximo passo seria avaliar se a tecnologia está devidamente desenvolvida para uso em humanos.
• Avaliação: This includes careful analysis of safety/toxicology profile/biomarcadores for target engagement-efficacy in relevant ex vivo/in vitro biological systems/standard animal models for these types of assessment.
• Possibilidade de aumentar a escala: Além disso, os investidores gostariam de saber se a tecnologia poderia ser adequadamente formulada e facilmente escalonada para a fabricação ou se a empresa investiu na exploração de caminhos de desenvolvimento para atingir esses objetivos.

Estes são apenas alguns pontos-chave relacionados ao aspecto do "rigor científico" do processo de due diligence. Em teoria, os investidores poderiam ter perguntas para qualquer parte da apresentação científica que não lhes agradasse, portanto, os empresários deveriam vir bem preparados para abordar quaisquer aspectos "difusos" de sua ciência. A regra é ser seu próprio pior crítico com antecedência, portanto, quando se trata de diligência científica, não haverá grandes surpresas.

4. O status de proteção à PI é algo a que o empresário precisa prestar atenção durante o processo de due diligence?

Os investidores estão particularmente interessados em determinar se a tecnologia principal da empresa na qual eles investiriam não será facilmente imitada pelos concorrentes, o que significa que todas as patentes, segredos comerciais/know-hows estão completamente documentados e protegidos legalmente. Muitas questões importantes serão levantadas inicialmente pelos investidores durante o exame da proteção à PI, como por exemplo:

• que são os fundadores/inventores da empresa/seu núcleo tecnológico e se estão legalmente impedidos de utilizar o núcleo tecnológico da empresa atual para o desenvolvimento de outra entidade;
• os fundadores/inventores têm algum conflito de interesses em relação a outras empresas com as quais tenham estado envolvidos antes da fundação da empresa atual?
• a PI está relacionada com a tecnologia financiada integralmente/parcialmente por fundações/instituições acadêmicas privadas/governamentais e, em caso afirmativo, as questões de propriedade conjunta foram abordadas?

Uma vez resolvidas essas questões, os investidores gostariam de saber se os acordos foram documentados como parte da fundação da empresa. Por exemplo, os proprietários da tecnologia devem concordar em transferir a PI para a empresa nos pedidos de patente, especificar renúncias/divulgações de conflitos de interesses e respeitar os acordos de confidencialidade.

5. E os documentos transacionais?

Estes documentos estão relacionados com o processo de criação da empresa, tais como

• Acordos dos fundadores,
• Acordos de emprego,
• Acordos de Confidencialidade, e
• Acordos com o Conselho Científico Consultivo.

Todos eles especificam os interesses e obrigações de todos os indivíduos que estão envolvidos na fundação e desenvolvimento da empresa. Os Acordos Fundadores/Emprego/Conselho Consultivo Científico estão relacionados aos acordos entre os fundadores e entre a empresa e os funcionários/conselheiros no que diz respeito à sua remuneração e respectivas obrigações para com a empresa, que geralmente vem com uma cláusula de aquisição de direitos para exigir o compromisso dos fundadores/empregados por um período de tempo específico para a empresa. As concessões de opções de compra de ações também são uma parte importante desses acordos. Os Acordos de Confidencialidade especificam as regras e regulamentos com relação à guarda de informações proprietárias da empresa, de modo que nenhum dos fundadores, consultores, funcionários, consultores será legalmente autorizado a divulgar essas informações à concorrência ou ao público. Estes documentos serão cuidadosamente examinados pelos investidores durante o processo de due diligence.

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