臨床評価報告書の書き方。5つのヒント

Sophie Laurenson, ヘルスケア & technology innovator on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.

The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of 規制遵守, 医療機器 メーカーは、CE マーキングに不可欠な文書である臨床評価報告書（CER）を作成し、維持する必要があります。ここでは、堅牢なCER戦略を定義するために考慮すべき点について、専門家のヒントをご紹介します。

1.CERプロトコルおよび戦略の定義

臨床エビデンスの裏付けが必要な必須要件（MDRにおける安全性及び性能要件）を特定する。性能、安全性、リスク/ベネフィットのエンドポイントに関連する指標を定義する。

2.同等性を証明する

同等性は、医療機器と既存の類似のCEマーク付き機器との比較に基づいて判断されます。同等性の証明は、製造者が定義する関連パラメータで評価されます。同等性の根拠は、CERの中で十分に説明されなければなりません。同等性の基準は複雑かつ厳しくなっており、必須要件との関連性も強くなっています。製品に関連性のない同等品を選択するというよくある誤りを避けることが重要です。各等価機器と機器間の差異について、文書化されたデータを特定し、分析する必要があります。

3.文献調査データの評価

同等性が十分に証明できれば、先行研究の文献から抽出した臨床データは、CERをまとめる上で貴重なツールとなる。しかし、文献調査は系統的なプロセスで行われることが重要である。

- 文献レビューの包括的なプロトコルを作成する。
- データベース、検索条件、除外基準（言語、試験タイプ/デザイン、試験設定、エンドポイント）などの入力やパラメータを定義する。
- 同等品とリスク分析に基づき、必要な安全性と性能の基準を定義する。
- 異なるデータソースから関連する論文を体系的に収集する。
- フレームワークなどの客観的な方法を用いて、複数のレビュアーを使ってデータを分析すること、です。
- CER文書に含めるために、文献評価の結論を文書化する。

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4.臨床試験の必要性の判断

臨床調査の要件は、機器のリスクプロファイルによって決定されます。高リスクおよびクラスIIIの機器は、臨床試験の対象としなければなりません。新規性も決定要因であり、革新的な技術に基づく機器や新しい使用目的の機器には、臨床調査が必要です。利用可能な臨床エビデンスは、すべての関連する ER に対応しなければならない。これは、実施前に臨床試験計画書（CIP）を関連するNBと共有することで保証されます。

5. 市販後活動のモニタリング

MDRでは、PMSの活動は適切に計画され、CERに文書化されなければならない。また、継続中の臨床データの評価とCERの更新のプロセスも文書化する必要があります。製品のライフサイクルを通じてCERが適切であることを保証するために、文書化されたプロセスを通じて定期的に更新されなければならない。これには、データを評価し、すべての同等機器の関連性を秤量することが含まれる。

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