医療機器CROに求められるもの

Outsourcing clinical リサーチ to a 医療機器 CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here’s what to look for while hiring a medical device CRO or 医療機器コンサルタント. 

Small-to-medium-sized medical device companies often don’t have the resources to be able to hire full-time teams who can handle all the complexities of clinical research for medical devices. Regulatory requirements, ethical considerations, routes to regulatory approval, technical documents: all of them form a crucial part of the clinical trial process. It is important that medical device companies choose a CRO that has had a good track record of success performing 臨床試験 また、各地域の最新の規制にも対応しています。以下は、アウトソーシングを行う際に確認すべき3つのポイントです。 臨床研究 をCROに提供しています。 

適切な専門知識 

研究用のCROを選ぶ際には、医療機器に特化した経験を持つCROを選びましょう。そのCROはさまざまなクラスの医療機器を扱っていますか？特定のクラスの医療機器や特定の治療分野に特化していますか？ 

Shrinidh Joshi, 臨床研究コンサルタントと フリーランスのメディカルライター のKolabtree氏は、「多くのCROは製薬に特化しており、医療機器の試験経験が十分ではありません。医療機器メーカーは、CROの評価プロセスの早い段階でこの事実を確認する必要があります。製薬会社と医療機器の臨床試験を運営する上での中核的な運営面は同じですが、大きな違いもあります。もしCROが主に製薬会社の臨床試験を扱っているのであれば、彼らの専門性は医療機器の分野ではない可能性が高いです。" 

医療機器メーカーは、CROに一般的な医療機器試験の経験以上のものを求めるべきです。医療機器の臨床試験のための理想的なベンダーは、その製品の治療領域と特定の適応症のための臨床研究を実施することに成功しています。もしそのCROが、あなたのデバイスやプレディケートに類似した製品デザインやデバイスを手がけたことがあれば、それは理想的なCROと言えるでしょう。" 

透明性 

誠実なコミュニケーションと透明性が、良好な協力関係の鍵です。Shrinidh氏は、「CROと仕事をしていると、評価段階からスポンサー（医療機器企業）とベンダー（CRO）の関係において、双方の透明性、信頼、誠実さ、コミュニケーションの重要性を強調したくなります」と推奨しています。

「スポンサーは、契約から何を必要としているのか、成功と失敗の定義は何か、どのくらいの予算があるのか、どのくらいの期間がかかると予想しているのかについて、CROと率直に話し合うべきです。スポンサーは、自社の能力（またはその不足）について正直に話すべきです。また、スポンサーが今後の戦略的アプローチを伝えることは、臨床だけでなく販売や商業面でも有益です。医療機器業界では、臨床試験の環境が比較的新しいため、スポンサーがCROやベンダーと長期的な戦略、商業戦略、マネージドケア戦略を共有することに必ずしも抵抗がないのかもしれません。しかし、私は内部の人間として、ベンダーがスポンサーの長期戦略を理解することは非常に重要であると言えます。

「一方、スポンサーは、具体的な能力、得意分野と不得意分野、提供される具体的なサービス、コストなどについて率直に説明してくれるベンダーを選ぶべきです。医療機器の臨床試験を成功させるためには、医療機器メーカーとCROの適切な連携が重要です。CROと協力的で相互尊重の関係を築くことで得られるメリットは大きいでしょう。" 

規制要件に関する経験 

CROを選ぶ際には、臨床研究に関わる規制要件や倫理規則の専門家であることを確認することが重要です。欧州では、医療機器メーカーは医療機器規則を遵守し、製品をEU市場に投入することを許可するCEマークを取得する必要があります。このプロセスでは、臨床評価が重要な役割を果たしていますが、そのためにはCEマークの維持・更新が不可欠です。 臨床評価報告書 またはCERの作成が義務付けられています。MDRはまだ新しく、具体的に何が求められているのか不明な点もあるため、特に新しい規制に沿ったCERの作成経験のある専門家と協力することが重要である。米国では FDA は、臨床研究の側面を規定しています。すべての臨床試験は IRBの承認を得るために必要なは、臨床試験プロトコルを審査し、試験が倫理的配慮を満たしていることを確認します。FDAの承認経路、技術文書、臨床試験プロトコル、試験実施のための国際的なガイドラインに精通したコンサルタントに依頼してください。また、コンサルタントが過去に手がけた医療機器の臨床試験の例を必ず尋ね、コンサルタントが提供するものがあなたの期待に応えるものであることを確認してください。 

独立した医療機器コンサルタントと協力すべき場合 

要件によっては、本格的なCROを雇うのではなく、独立したコンサルタントと一緒に仕事をすることを検討したほうがいいかもしれません。研究の非常に特定の側面での支援を求めている場合：一人での作業。以下のような臨床研究の要素について支援が必要な場合があります。

• 規制要件の理解と 規制文書の作成
• 臨床試験プロトコルの作成 
• を準備します。 助成金申請 または研究計画書 
• 統計解析と結果の検証 
• CER（MDR）の臨床評価 
• FDA提出書類 
• 治験に関するプレスリリースの作成やコーポレートコミュニケーションの構築 

オンデマンドで医療機器コンサルタントと仕事をすることで、お客様は1対1で要件を説明し、成果物をカスタマイズすることが容易になります。また、CRO（医薬品開発業務受託機関）との連携に伴う間接費や管理費を節約することができます。医療機器の複雑さと必要なサポートの種類に応じて、自信を持って医療機器を発売できるように、最大限の利益を得るための最適なアプローチを選択することができます。  

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