医療機器のEU MDRへの対応：信頼できる8つのリソース

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2020年5月13日更新。EUのMDRは、COVID-19の影響で2021年5月26日に延期されました。

The European Union’s 医療機器 Regulations (EU MDR) is a new set of rules and regulations that will replace the current Medical Device Directive (MDD). Every medical device company that wants to place a device in the EU market has to comply with the MDR, which will come into effect on 2021年5月26日.製品をEU MDRに対応させるには、複雑な技術文書を作成したり、製品の再認証を受けたりと、複雑なプロセスが必要になります。

すべての医療機器メーカーは、自社の製品がMDD/MDRの要求事項を満たしていることを示す「CEマーク」を取得する必要があります。CEマークは、EU域内で医療機器を販売する事業者が法的に取得する必要があります。CEマークを申請するためには、医療機器メーカーは、特定の製品の適合性を評価するために政府から指定された一連の規制機関であるノーティファイドボディに申請書を提出しなければなりません。

CEマークを取得するためには、まず自社製品にどのMDR規則が適用されるかを判断する必要があります。次に、製品の評価を徹底的に行い、各指令を満たしているか、規制基準に適合しているかを確認します。指令を満たしていることが確認できたら、製品に必要なすべての技術文書を「技術ファイル」にまとめます。これにより、取扱説明書、品質管理手順書、臨床評価報告書（CER）などとともに、製品を包括的に把握することができます。

A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, 臨床試験, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an エキスパートCERライターは、時間と労力を節約し、より早く承認される可能性を高めるのに役立ちます。

締め切りが間近に迫っているにもかかわらず、MDRへの準拠を達成するためにどのように行動すべきかについては、まだ混乱しており、明確ではありません。ここでは、EU MDRの基本を理解し、次のステップを計画するのに役立つ、信頼できる8つのリソースをご紹介します。

欧州委員会による新規制のガイドです。
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
EUによるCEマーキングの手引き
https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
MHRAが作成したMDRとIVDRの入門ガイド
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
MDRで何が変わったのか、どのように準備すればよいのかをまとめたBSIのホワイトペーパーを読む。
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/
医療機器のカテゴリーに基づく欧州医薬品庁のガイドライン
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
Greenlight Guruのクイックガイド。"MDRに関する7つの質問に回答"
https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered
クリスチャン・ジョナー教授による、MDRに導入された5つの主な変更点の説明ビデオ
https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM
医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への移行について。無料ウェビナー
https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY

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世界中の中小規模の医療機器事業者は、最も時間のかかる技術文書を最新の状態にするために努力しています。短期間で、しかも高度な専門知識を必要とする作業であることから、多くの企業が要求事項を満たすことに苦労しています。このような企業の多くは、申請書が却下されたり、手直しを求められたりすることは絶対に許されません。を採用するフリーランスのメディカルライターまたはA 臨床評価レポート作成は、企業がEU MDRに準拠するために必要なすべてのものを簡単にまとめ、迫り来る期限内に製品の認証を得るための時間を短縮することができます。