Nare Simonyan, レギュラトリー・アフェアーズ そして 臨床試験 Kolabtreeのスペシャリストが提供しています。 リスクマネジメントプラン (RMP)テンプレートは、医療機器メーカーや製薬会社が製品提出の際に参考にすることができます。
リスクマネジメントプラン（RMP）とは？
リスクマネジメントプラン（RMP）は、医薬品の安全性の特徴、特に患者のリスクの重症度を軽減するための不測の事態を詳細に説明する文書です。また、RMPのテンプレート文書では、リスクを最小化または防止し、医薬品の安全性を向上させるための継続的な研究に、企業がどのように関与するかを詳しく説明することが求められます。
なぜRMPテンプレートが必要なのか？
企業は、市販承認を申請する際に、欧州医薬品庁（EMA）などの管轄医療機関にリスクマネジメントプランを提出することが求められます。また、国内で承認された医療製品については、国内主管庁（NCA）がRMPを要求することができます。
この無料のRMPテンプレートは、新製品のリスクマネジメントプランを提出する必要があるときに、参考になります。
このRMPテンプレートは、KolabtreeのフリーランサーであるNare Simonyanによって作成されました。 フリーランス・レギュラトリー・コンサルタント with a PhD in pharmaceutical science. She offers consulting expertise across a wide variety of subjects, such as clinical trials, 規制遵守, サイエンティフィック・ライティング とメディカルレビューする。ナレに直接問い合わせる をご覧ください。
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