医療機器のEU MDRコンプライアンス。課題とリソースの逼迫

本記事では、その課題を紹介します。 医療機器 メーカーが直面しているのは EU MDR対応 を利用できるようになりました。 フリーランスのCERライター そして MDRコンサルタント を解決することができました。 

Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19. This gives 医療機器 companies more time to prepare for it. This article will be updated as we have more data. 

The EU MDR is a new 医療機器 regulation that affects all medical devices placed in the European market. It was introduced in 2017 to replace the existing Medical Device Directive (MDD). Any medical device company that wants to sell their products in the market must now comply with the MDR 2017/745 to obtain a CE mark. Existing medical device manufacturers that already are in the market must upgrade their technical documentation and processes in accordance with the new regulation, the deadline for which is 26 May 2020.

Any medical device that is sold in the EU region needs to have a CE Mark. The EU has designated Notified Bodies that are authorized to certify medical device manufacturers. With the overall aim of improving safety and performance, the new regulation includes changes to technical file documentation, claiming equivalence, clinical evaluation, device classification and post-market surveillance. 

EU MDR：リソース・クランチ

Even though the deadline is only a few months away, there is uncertainty among regulatory professionals and medical device companies about what it actually means. There is a severe resource crunch in the industry of professionals  who can understand and implement MDR 規制遵守.

物事を整理すると 欧州には約27,000社の医療技術関連企業があります。 そのうち、95% は中小企業である。このような企業の多くは、MDRの要求に対応するための社内リソースを持っていない可能性があります。遵守しなければ、製品がEU市場から完全に排除されるリスクがあります。 

医療機器業界で中小企業が急成長している理由の一つは、イノベーションの速度にもあります。2007年から2017年の間に、医療技術に関する欧州の特許出願数は約50%増加しました。 

EU MDR遵守の障壁

EU MDRは、この20年以上の間に行われた医療機器規制の最大の変更点の一つです。いくつかの医療機器メーカーは、新しい要求事項を満たすためのリソースや専門知識が不足していると感じています。企業が直面している課題には次のようなものがあります。

レギュレーションの明確性の欠如
RAPS/KPMGが最近実施した調査によると、医療機器メーカーの78%以上がEU MDRを十分に理解していないことがわかりました。EU MDRの変更点は多岐にわたるため、企業はMDRの完全実施に向けて包括的な計画を立てる必要があります。変更点の多くは、組織内だけでなく、ビジネスパートナーやノーティファイドボディとの間の複数の機能に影響を及ぼします。

フリーランスの臨床評価レポートライター バサック・エルポラートは言う。
"M医療機器メーカーは、MDRの要件とそのタイムラインの重大性をまだ理解していません。皆が頭を悩ませているのは、CERと "十分な臨床的証拠 "に関する要求事項のようです」。また、Erpolat氏は、医療機器が同等性を主張することが非常に難しくなっていることを強調しています。これは、低リスクの機器について十分な臨床データを持たないメーカーにとっては危機的な状況です。

熟練したプロフェッショナルへのアクセスの欠如 
MDRの導入を支援できる専門家のプールは、以下のようにかなり少ない。
医療機器メーカーが必要とする人材を確保するために。熟練した専門家の確保は、医療機器の中小企業が直面する最大の課題の一つです。Kolabtree社では、高リスクの医療機器を含むさまざまなクラスの医療機器について、フリーランスのCERライターを求めるプロジェクトが増えているという。既存の企業は社内に専門家チームを置く余裕があるかもしれませんが、中小企業はオンデマンドでコンサルタントと仕事をしたいと考えています。

ノーティファイド・ボディの指定の遅れ 
多くの既存の ノーティファイド・ボディは過負荷 で、その作業量に追いつくのに苦労しています。また、指定NBの遅れもあり、メーカーにとっては待ち時間がさらに長くなっている。 2020年1月現在、MDR認証が承認されているノーティファイド・ボディは55社中9社のみ。 また、RAPS/KPMGの調査では、35%の企業が、ノーティファイド・ボディの不足がコンプライアンスの障害になっていると感じていることが報告されています。 

MDRの要件を満たすためには時間とコストがかかるため、メーカーは簡単かつ迅速に製品を発売できる中国や韓国などの代替市場にも目を向け始めています。 RAPS/KPMGは、医療機器メーカーのうち43%がEU市場からの撤退を計画していると報告しています。  

MDRコンサルタントとの連携 

MDRの専門家に簡単にアクセスできないことは、医療機器メーカーの中小企業にとって深刻な障害となっており、予算やスケジュールの制約が加わることで、EU市場で生き残ることができなくなってしまいます。しかし、オンデマンドのプラットフォームを利用し、専門家に直接タスクを委託することは、スキルギャップを解決する一つの方法です。 

エルポラットは、医療機器の種類にかかわらず、臨床評価報告書作成者の需要が急増していることに気づいたと説明します。すべての医療機器にはCER文書が必要です。CER文書には、すべての臨床データ評価情報、安全性と性能に関する指示、文献レビューなどが含まれます。この作業をフリーランスのスペシャリストに依頼することで、医療機器メーカーの貴重な時間とコストを削減し、市場から排除されるリスクを低減することができます。  

また、多くの中小企業は、今後の方向性が定まっていません。法規制遵守のサービスを提供している既存の組織もありますが、それらはより複雑なプロセスや契約を伴います。KolabtreeのMDRコンサルタントは、法規制戦略、EU MDRギャップアセスメント、特定の質問に直接アドバイスすることができ、プロセスをより簡単に、より早く、より苦痛なく行うことができます。

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