医療機器の臨床評価レポート作成を依頼するには

Mahasweta Pal, freelance メディカルライター on Kolabtree, writes about the essential skills 医療機器 が求めるべきは 臨床評価レポート作成. 

Dr. Gillian Pritchard, a distinguished member of the European Medical Writers’ Association says that “Clinical evaluation is a structured ongoing procedure to collect, appraise and analyze clinical data pertaining to a medical device.” This clinical data supports the validity of the device applications while including data of the pre-clinical and clinical investigations, risk management, post-market surveillance, and the instructions for use.

前回の記事の続きです。 臨床評価レポートそこで今回は、お客様のプロジェクトに最適なCERライターが持つべきスキルをご紹介します。

1.新たなEU規制の導入経験があること

特に、EUのMDRに準拠した臨床評価報告書では、規制当局のライターは、臨床試験や市販後調査の文書の分析に関して、過去の報告ガイドラインよりも改善されていることを認識する必要があります。CER の専門家は、医療機器の製造、内部安全性評価、および品質管理データの複雑さを理解する専門知識を基に採用されます。さらに、CERライターは、医療機器の安全性、設計品質、製造認証、メーカーの使用説明書、その他の関連するコンプライアンス要件に関する問い合わせに対応できる必要があります。

欧州連合が発表した 新医療機器規制 を2017年4月に発表した。MEDDEV 2.7/1 Rev.4に関しては、CERをシームレスに処理して提供できるよう、CERライターは5段階の臨床評価プロトコルに従う必要があります。

• ステージ0 - 新しいCERの範囲と計画
• ステージ1 - 複数の情報源からの関連データの収集（文献調査、臨床文書、メーカーの記録、市販後の文書など）
• ステージ2 - 収集したデータの評価と分析
• ステージ3 - 競合他社の分析、同等性の分析
• Stage 4 – Updating CER with Post Market Surveillance (PMS) data & Post Market Clinical Follow Up (PMCF) data

最も重要なことは、新ガイドラインによると、執筆者は「十分な臨床証拠」の要件に特に注意を払う必要があるということです。つまり、EU MDRに準拠するためには、医療機器の臨床開発ライフサイクルに関連する機会、リスク、および課題を提示する必要があるということです。

臨床評価レポート作成者は、以下のガイダンス文書を用いてCERをまとめます。

• MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Annex 1（2016年6月発行、安全性・性能評価に係る2020年5月実施）
• EN ISO 14155:2011 (人を対象とした医療機器の臨床試験とGCP)
• EN ISO 149712012年（医療機器におけるリスクマネジメントの臨床応用）。
• MEDDEV 2.12/2 rev2 Post Market Clinical Follow-up - A guide for manufacturers and Notified Bodies (January 2012; to be superseded by MDR Annex XIV)を参照のこと。
• NB Med 2.12 Rec1 - Post Marketing Surveillance（2000年2月、MDR附属書IIIに取って代わられる予定）。

医療機器の種類によっては、CERライターはMEDDEV 2.1/6 Quantification and Classification Softwareを使用する必要があります。EU MDRに従ってCERを更新しなければならない古い機器の場合は、機器の設計仕様書とともに、臨床試験報告書のユーザビリティテストデータを報告する必要があります。CERライターに求められるのは、選択した医療機器の過去のすべてのCERの分析、競合機器との比較研究、ギャップ分析の実施、新規医療機器の市場パフォーマンスの可能性の確立です。

2.業界に精通していること

When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical リサーチ 方法論 across all therapeutic areas is the manufacturer’s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU’s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, 腫瘍学などがあります。

CER スペシャリストは、医療機器安全規制の課題を議論する Regulatory & Compliance カンファレンス、グローバルミーティング、およびセミナーに、企業の代表として定期的に参加する必要があります。医療機器メーカーでは、CERライターが規制パネルにCERを提示しなければならないことがよくあります。また、医療機器メーカーでは、CERの提出とレビューをスムーズに行うために、CERライターにはノーティファイドボディとのミーティングで良い評判を得ていることが求められます。このような場合、CERライターには完璧なコミュニケーションスキルを持った人を選ぶべきです。また、CERライターは、CERの作成と同時にデータのスクリーニングや鑑定を行うため、プロジェクトの完了目標を段階的に設定して効率的に作業を進めることが望ましいといえます。臨床評価レポートライターは、医療機器メーカーが規制上の目標を最小限の時間のロスで達成できるように、品質管理チームを指導することが重要です。

医療機器メーカー CERライターの採用 は、CERライターがデバイスのリスクプロファイルに基づいて「アクティブアップデート」レポートを提供できるように、プロジェクトごとに納品後のタイムラインを設定しています。経験豊富なCERライターは、日常的に文献調査を行い、規制当局のガイダンス文書をチェックし、医療機器規制に関する会議に出席し、情報を失うことなくCERを処理するためのよりスマートな方法を開発する必要があります。EUの臨床データ要件が拡大しているため、MDRとMEDDEVの統合指令を分析して効果的な臨床評価戦略を実施するCERライターは、長期的に見て選択すべきでしょう。

3.科学文献に精通していること

The EU MDR requires CERs to be appraised using data on equivalent or similar devices, and routine updates on observational, clinical and experimental research using medical devices. The 文献調査 protocol followed by European CER specialists consists of objective, non-biased, systematic search, and reviews on the patient characteristics, type of intervention, control, and outcome queries. CER writers need to study clinical documents and discuss with cross-functional teams working on risk analysis, enforcing risk management protocols, and abridging the research and development teams according to different insights from the literature studies.

文献検索、メタアナリシス、臨床エビデンスの収集には多くの読解力と分析力が必要ですが、CERライターにはそのすべてを習得することが求められます。したがって、CERライターには、関連するデータスクリーニングプロセスを効率化できる医学文献の効果的な読み手であることが求められます。臨床評価報告書の作成経験があり、臨床証拠のギャップ、有害事象のデータ、前臨床および市販後の評価に関連する質問に対処した経験がある方が望ましいです。

また、メーカーは、CERライターに、機器の機能性を示すピアレビューされた科学的・臨床的な報告書を作成してもらい、その後、市販後調査のデータを示す報告書を作成してもらう必要があります。 プロのCERライター は、世界的に有名なあらゆる科学文献データベースを対象とした文献検索にも精通しています。MEDLINE、Index Medicus、EMBASE/Excerpta Medica、Cochrane Database of Systematic Reviewsなどを駆使して、効率的なデータスカウティングを行います。CERライターが使用する主要な検索戦略は、レポートの質を左右します。

4.エコノミック・オペレーターズ・レジームに精通していること

EU MDRには、経済事業者（EO）に関する追加制度があり、CEマーキングの前に法律顧問とのコミュニケーションが必要となります。EO制度は、医療機器に関する欧州連合（EU）法の規制テンプレートを詳述した旧規則（765/2008）に基づいており、CEマーキング制度の機能における概念や、「市場に出す」「入手可能にする」といった中核概念、製品のサプライチェーンにおける経済事業者とその義務など、経済事業者に関連するすべての概念を考慮しています。

さらに、MDRおよびIVDRでは、製造業者、認定代理店、輸入業者、販売業者（MAID）に対する要求事項を明確に定義しています。その MAIDパラダイム は、これまでのMEDDEV指令を更新したもので、メーカーがサプライチェーンを再解釈し、医療機器のサプライチェーンにおける各人の役割の理解をノーティファイドボディに明確に提示する義務を詳述しています。ブルーガイド（欧州委員会発行のガイダンス文書）によると、「MAIDの各役割は、『市場に出す』および『入手可能にする』という重要な概念とともに、MDRおよびIVDRに定義されています。これらの概念は、MDRおよびIVDRが医療機器のサプライチェーンにおける様々なEOに課す規制上の責任を決定づけるものである」としている。

臨床評価レポートの作成者は、EO体制の義務を扱う法律専門家との会話をリードし、メーカー側の関連文書や、製品承認の過程で遭遇するあらゆる状況に対応して発行された関連ガイダンス文書を提供する経験が必要です。メーカーは、製品がいつRoHSに準拠しなければならないかを分析・解釈できるCER専門家を求めています。 Restriction of Hazardous Substances RoHS Directive (2011/65/EC)の第4版が発行された場合など）に対応しています。 医療用電気（ME）機器の規格、IEC/EN 60601-1-2:2018 が2018年12月30日から上市された医用電気製品に義務付けられました）。

5.優れた分析能力とレポート作成能力

CERライターは、新しいMDR指令によって機器の分類の基準が変更されたため、以前のCEマークの文書についてもメーカーの頼みの綱となっています。したがって、CER メディカルライター また、医療機器メーカーからは、機器の再分類や販売・流通プロセスの変更に関する報告書の提出を求められることもあります。

また、臨床評価では、臨床データを段階的に審査し、市販後調査報告書のデータを更新する必要があるため、CERライターは臨床データ分析の経験が必要です。理想的なCERライターは、すべての主要な治療分野において少なくとも50件のCERを提供した経験があり、あらゆる種類の医療機器のCER成果物を作成することに精通している必要があります。

6.レギュラトリーアフェアーズ（RA）の経験

薬事の専門家でなければ、Clinical Evaluation Reportを提供することはできません。CERライターは、規制システムの変更、更新、改良を実施することに長けている必要があります。 欧州委員会, スイスメディック, ANSMなど）を成果物に含めることができます。本来、CERライターは薬事のエキスパートでなければなりません。文書化の必要性が高まるにつれ、CERライターの活躍の場も多様化しています。CERライターは、自社製品が臨床的に免除されるCERを持つことができる場合、メーカーに通知することが期待されています（MEDDEV 2.7/1 Rev.4に記載されているように、製造および供給方法が同等である場合、同様の文献検索、および報告要件がある場合）。

すべてのCERファイルは、機器のデザイン、特徴、意図された使用情報、警告、禁忌、リスク管理データ、およびデータソースに関する情報を明示する必要があります。EUのMDR要件には、共有された経済事業者資源の契約およびQMS主導の実施、UDIおよびラベリングの遵守、市販後の臨床フォローアップデータの収集、Brexitシフトとノーティファイドボディの減少の影響が含まれます。

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リファレンス

1. Hunter J and Yan M. "Challenges in Clinical Evaluation for the EU Versus China".Regulatory Focus.2019年9月です。レギュラトリーアフェアーズプロフェッショナルソサエティ.
2. Study Group 5. "Clinical Evaluation - Final Document".2007年5月。SG5/N2R8 Global Harmonization Task Force.
3. Gillian Pritchard"メディカルライターの視点から見た臨床評価レポート！" Journal of Medical Writing; Volume 26, Issue 2 - Medical Devices.2017年6月の記事です。欧州メディカルライター協会.