How to Design a Clinical Trial（臨床試験のデザイン）。5つのステップ

を採用しています。 フリーランスの臨床試験専門家 は、必要に応じて有資格の専門家に相談する必要がある場合、費用対効果の高いソリューションとなります。

この記事では ジェシカ・レビングストン・マックレオーズ博士号を持つ科学者であり、Kolabtreeのフリーランサーでもある彼が、5つのステップを紹介します。 クリニカル・トライアングルのデザインを成功させ、製品やデバイスを市場に送り出すことができます。

Congratulations! After years of リサーチ, you finally have a lead drug/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you を成功させ、世界に向けて医薬品/デバイスを送り出すことができます。をデザインする際に留意すべき、シンプルかつ非常に重要なステップをご紹介します。 臨床試験. 

1.シンプルに

1つの質問に答えること、および/または、1つの仮説を立てることを目的とする。プロトコルの複雑さを最小限に抑える。全体像から小さな部分へとプロジェクトを組み立てていく。物事は複雑になります。実際、すべての規制プロトコルを満たすことは非常に複雑であり、そのために以下のことを確認してください。 最高のプロフェッショナルを雇う you can find. Have in mind that you need to send the data to the Food and Drug Administration (FDA), or your local equivalent, for approval to continue research and testing before starting any of the 4 phases of 臨床試験.

2.患者と関係者の勧誘が成功の鍵を握る

研究者やスポンサーから患者まで、多様なステークホルダーを正しく認識して参加し、常にオープンなコミュニケーションを保つこと（関連委員会への意見や代表者の参加も含む）が重要な出発点となります。

いくつかのヒントがあります。

• 現場や患者さんに新たな負担を強いるような手順や活動を減らしていく。
• 参加者の安全を確保するために必要のない項目を特定して削除し、主要な研究課題に答えるために直接関連するものを残す。
• 無作為化の方法を正しく選択し、報告する。
• 最先端の成層化手法を求めて。
• 層別法を用いて研究グループのバランスをとること。少なくとも、アウトカム評価は盲検化すべきである。
• 参加者の安全を確保し、主要な質問に答えるために必要なデータのみを収集する。
• ステークホルダーとの定期的なミーティングの計画を立てる。
• 採用の成功例や課題を検討し、効率的かつ効果的な採用を保証するためのサポートが必要かどうかをサイトに尋ねるために、適時ミーティングを予定しています。
• 登録を勧められたが、参加を辞退した人のために簡単なアンケートを作成する。
• もし、彼らが参加できない場合は、最高のセカンド・オプションを見つけるために紹介してもらいましょう。
• マーケティング担当者、規制担当者、医師、科学者、経営者など、多様なグループを作り、お互いの役割や義務について教育します。

3.臨床試験のゴールを意識して4つのフェーズを計画する

で フェーズI この試験では、少数の健康なボランティア（20人から100人）を対象に、薬物／デバイスの吸収、代謝、排泄などの影響や、投与量の増加に伴って発生する可能性のある副作用を明らかにすることで、薬物／デバイスの安全性を評価することができます。

フェーズIIでは 第2相試験は、薬物／デバイスの有効性を検証する試験でなければならない。ほとんどの第II相試験は、無作為化試験である。この試験が「盲検化」されていれば、研究者は新薬の相対的な安全性と有効性に関する比較情報を製薬会社とFDAに提供することができるため、好ましい。

フェーズ3では この試験では、数百人から数千人の患者を対象とした無作為化および盲検化された試験が行われ、企業とFDAの双方に、医薬品/デバイスの有効性、利点、および起こりうる副作用の範囲に関するデータが提供されます。非常に重要なのは、フェーズIIIが完了すると、企業は医薬品の販売についてFDAに承認を求めることができることです。

フェーズ4では または市販後調査と呼ばれ、その目的は、医薬品/デバイスを既に市販されている他の医薬品/デバイスと比較すること、医薬品の長期的な有効性と患者の生活の質への影響を監視すること、および他の伝統的な治療法や新しい治療法と比較して、薬物療法の費用対効果を決定することです。

4.適切な予算と資源計画の策定

マイルストーンを設定し、コストを維持する方法を考える。パフォーマンスを測定するための最適な方法を見つけてください、覚えておいてください。 測定できなければ、改善もできない。

5.あなたのデザインやプロトコルに穴を開けようとする

環境スキャンやSWOT（強み、弱み、機会、脅威）分析を行い、競合他社、政策、季節の変動、認知度、病気のステージや希少性、現在の治療法への満足度、経済的な懸念などを調査します。望ましくない事象を予測して、潜在的な落とし穴やボトルネックを特定し、過去のデータやベンチマークデータを使用して現実的なスケジュールを見積もることができます。防弾少年団の臨床試験デザインは、より安全で安心なものにするために、最も不便な方法でテストされなければなりません。

ここから得られるメッセージは、明確な目的、マイルストーン、タイムラインに基づいて設計されたクリニカルトレイルは、多様な知識を持つプロフェッショナルからなるチームが、アイデアやフィードバックを歓迎するオープンで安全な環境で作業することで、医薬品/デバイスを市場に投入し、世界を変えるためのプロセスを迅速かつ改善することができるということです。

リファレンス

1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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