フリーランスの薬事メディカルライターになるには

の一部になることを期待しています。 フリーランス 革命と ギグ・エコノミー?これは コラブツリー フリーランサー ソニカ・ヴァーマ の資格を取得するためのステップをご紹介します。 フリーランスの薬事医療ライター.

レギュラトリー・メディカルライティング is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of メディカルライティング. It requires a perfect amalgamation of バイオメディカルサイエンス, リサーチ, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.

私のキャリア・ジャーニー

簡単に自己紹介させていただきますと、私は ソニカ・ヴァーマ博士 今回は、私の仕事上の歩みを簡単にご紹介できることを嬉しく思います。私が大学院を修了したのは アーユルヴェーダ (2002年にジャムナガルのグジャラート・アユルヴェーダ大学でMD（医学博士）を取得しました。私は、これまでに フリーランスの薬事医療ライター 2019年から 私の初恋は研究 - ハードコア 臨床研究 (as an investigator because I was unaware of other roles in the field), the sole motivation for pursuing post-graduation. But, unfortunately, at that time,  it was hard to get clinical research training in India. It was given little space even in the curriculum of the medical colleges except a few, which were the preferred choice for whatever 臨床試験 were being conducted in India. Therefore, one could find very few focused and structured training programs/workshops on clinical research in the country.

I joined as an “Ayurveda Expert” in the Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), an initiative undertaken by the Ministry of AYUSH and the Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) for digitalizing traditional medicine formulations to protect their biopiracy and unethical patents. But my search for coursework/training on clinical research methodology continued till I found a distance learning course – “Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials” offered by the バイオインフォマティクス Institute of India, Noida. Shortly after completing the diploma, I got an opportunity to work as a Research Scientist in the Indian Council of Medical Research (ICMR) headquarters, New Delhi. I am sure that I stood out from the crowd in the selection process because of this diploma.

My primary job responsibility in ICMR was to create all the clinical trial-related documents for conducting the safety and efficacy clinical trials of the traditional AYUSH formulations under a project primarily funded by the Ministry of AYUSH. One of my supervisors, who happened to be a member of the Investigational New Drug (IND) Committee, asked me to help him review IND applications submitted by the industry for permission to conduct clinical trials on new drugs. Naturally, I jumped on this opportunity. On special request, I was also permitted to attend the meetings of the IND Committee held in ICMR. At that time, I hardly had any idea that my work profile fulfilled the definition of a regulatory メディカルライター. Incidentally, Jamia Hamdard, New Delhi, started a Post Graduate Diploma in pharmaceutical レギュラトリー・アフェアーズ through distance learning. I enrolled in the course and got formal coursework to learn the fundamentals of the field along with hands-on training in official hours. Thus, my five-year tenure in ICMR provided me extensive exposure to regulatory medical writing.

During my subsequent stint at The INCLEN Trust International, New Delhi,  I had a good time learning epidemiological research, データ分析としています。 サイエンティフィック・ライティング, including project reports, manuscripts, and grant proposals. In addition, being a project lead and principal investigator, I sharpened my project management and leadership skills. Lastly, my previous work experience as a full-fledged medical writer in a nutraceutical company almost completed my medical writing competency framework. Thus, now was the best time for me to venture into the field of freelance regulatory medical writing. Furthermore, the present covid-19 pandemic has made it imperative to get established in this niche. The pandemic has provided a “NEVER BEFORE” opportunity for freelancers.

医薬品開発プロセス

レギュラトリー・メディカルライティングの詳細を説明する前に、医薬品開発のプロセスについて簡単に説明します。その 医薬品開発 このプロセスは、化学物質の同定・発見から、特定の目的のためにヒトに使用される医薬品としての販売承認、そして市販後の安全性監視に至るまでのものです。医薬品の開発は、非常に高価で時間のかかるプロセスです。医療機器や動物用医薬品の販売承認にも同様の手法が用いられます。何十年にもわたる研究作業、書類作成、規制当局からの許可、クリアランスを経て、最終的に安全性と有効性が認められた製品を使用できるようになるのです。

レギュラトリー メディカルライティング

レギュラトリー・メディカル・ライティングとは、医療用医薬品を開発することです。 一連の標準的な文書（規制当局の書類) の品質、安全性、有効性を裏付ける証拠として。 製品 が提出しなければならない。 応募者 を適切に表示します。 規制当局 求めて 臨床試験 または 販売承認 で販売される製品の マーケット そのために 使用目的.これらの文書は、適用される規格に準拠する必要があります。 規制のガイドライン

それでは、太字と下線の表現をひとつずつ解説していきます。

1. レギュラトリー・ドシエ: The contents of the regulatory dossier depend on the stage of the drug development or the type of application, i.e., (i) Investigational New Drug Application (IND) submission for initiation of clinical trial phase – for seeking permission to conduct different phases of clinical trials, (ii) New Drug/Marketing Authorization Application (NDA/MAA) submission at the end of clinical trials –- for marketing approval of the product, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) – Bioequivalence studies for generic drugs, (iv) Biologic License Application (BLA) – for marketing of biologicals, and (v) 医療機器 Approval Application (as per the class of medical device).

Based on the drug development stage, the dossier includes all the procedural documents of preclinical, toxicological, and clinical studies, approvals from all the regulatory bodies for the conduct of both animal and human research, ケミストリー, manufacturing, controls, and packaging/labelling of the finished product.

現在では、世界中のほとんどの規制機関が、プロセスを迅速かつ環境に優しいものにするため、書類の電子提出を開始しています。

2. 製品:「製品」とは、医薬品、生物学的製剤、バイオテクノロジー製品、栄養補助食品/栄養補助食品、医療機器を含みます。
3. 応募者 製薬/バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、研究機関/組織（医師主導型臨床試験の場合）などの業界が、薬事申請を行うことができる。市販承認を得た後、これらの企業は「販売承認者」（MAH）として指定される。
4. 規制当局:米国食品医薬品局（US FDA）（米国）、欧州医薬品庁（EMA）（欧州連合）、治療用医薬品管理局（TGA）（オーストラリア）、カナダ保健省（カナダ）、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）（インド）など、各国の規制機関を指す言葉です。
5. 臨床試験の承認:製品の臨床試験を開始する前には、フェーズに関わらず、規制当局の承認が必要です。
6. マーケティング承認:規制当局は、臨床試験で得られた安全性と有効性のデータを検討した上で、製品の販売を承認します。
7. マーケット:「市場」とは、製品の原産国内の市場または他国の市場を指す。規制当局への申請は、特定の市場に対して適用される規制当局が定めるガイドラインに準拠する必要があります。
8. 規制ガイドライン 例えば、FDAガイダンス文書、EMAガイドライン、ICH（International Conference on Harmonisation）の安全性・有効性・品質に関するガイドラインなど、審査・承認プロセス全体を通して業界を指導するために規制機関が作成したガイダンス文書です。
9. 使用目的:病気の状態の予防、治療、診断を含みます。

医薬品承認のための標準的な規制文書の例として、以下のものがあります。

• 前臨床試験報告書
• 臨床試験プロトコル
• 研究者パンフレット
• インフォームド・コンセント・フォーム
• IRB（Institutional Review Board）／IEC（Institutional Ethics Committee）の承認
• 臨床試験報告書
• ドラッグマスターファイル
• 有害事象報告書

医療機器では、その医療機器が属するクラスによって、規制当局への提出物の種類が決まる。例えば、欧州連合の医療機器規則（EU MDR）では、申請者は以下の技術文書を提出する必要があります。

• デバイスの説明と仕様（バリエーションやアクセサリーを含む
• ラベリング情報
• 設計・製造情報
• 一般的な安全性と性能に関する要求事項
• Benefit-risk analysis and risk management
• 前臨床データおよび臨床評価報告書（CER）を含む製品の検証および妥当性確認
• 製造販売後調査計画

薬事部門の仕事は、製品の販売承認で終わるのではなく、薬事申請の別の部分である市販後安全性調査やフェーズIV、あるいは、製品の安全性を確認するための調査への扉を開くことになります。 ファーマコビジランス.

ファーマコビジランス

市販後の安全性監視とは、数千人の患者を対象とした臨床試験の管理された環境では予測できなかった医薬品の有害作用を積極的に監視することです。製品の安全性プロファイルを完成させるためには、市販されている製品の定期的な安全性監視が必要です。製造販売承認者は、標準的な時間間隔で規制当局に定期的な安全性更新報告書（PSUR）を提出しなければならない。この監視活動によって得られた情報は、(i)製品ラベル上の警告、(ii)医薬品の適応症、(iii)OTCから医療用医薬品への変更など、医薬品の規制上の地位の変更、(iv)医薬品のリスクがベネフィットを上回る場合の医薬品の発売中止などにつながる可能性がある。

必要な学歴

After this brief but enlightening glimpse into the world of レギュラトリー・ライティング, let us discuss what educational background a quintessential regulatory medical writer needs to possess. We have learned that sound knowledge of medical/biological terminologies is necessary for this profession. Hence, a bachelor’s degree in medical/health sciences, pharmacy, biomedical sciences, ライフサイエンス, バイオテクノロジー, or nutritional sciences is the minimum required for regulatory medical writing. However, a postgraduate degree has its own added advantages. It provides specialization/subject expertise and introduces you to research methods and scientific writing through your postgraduate research project.

上記の資格を取得しても、学業を終えてから少なくとも1～2年の間、業界でのインターンシップや実地研修で補わなければ、あまり意味がありません。多くの製薬/バイオテクノロジー企業や契約研究機関が、短期プロジェクトのための研修生として新入社員を募集しています。また、学術機関が産業界と協力して学生研修プログラムを実施している場合もあります。また、熱意のある人は、コースワーク中の夏季研修の機会を最大限に活用して、仕事や場所の雰囲気を感じ取っているかもしれません。

この時点で、すでに参加を決意されている方は レギュラトリー・ワークフォース まず、世界各国の規制機関のウェブサイトに掲載されているテクニカルガイドラインやその他のリソースを読んだり、GCP（Good Clinical Practices）などのオンライン無料トレーニングコースを受講したりして、独学で勉強を始めます。次に、企業や大学の規制部門のメディカルライティングチームに配属され（可能であれば良い指導者の下で）、最低でも2年間はそこで働き、さらなる認定を受ける資格を得ることができます。

Professional certifications from any of the accredited associations like Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medical Writers Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), or International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) is in demand these days. It enhances your credibility as a メディカルライター, demonstrates your dedication and a keen interest in the field. It also provides you an edge over your competitors while getting promotions for a senior role. Also, grab opportunities whenever available to attend workshops and conferences to get information on the latest developments in the field. Regulatory medical writing is highly structured, template-driven, and strictly guided by federal regulations. Therefore, keep yourself abreast of all the technical guidelines, both released and upcoming. In addition, learn as much as possible about the sister fields of regulatory writing like statistics, project management, English language, and grammar. Practice regularly to improve your writing skills and join some free online courses to learn about scientific writing. Finally, be proficient in using MS word, search engines, referencing styles, and reference management software like Mendeley, EndNote, or Zotero.

優れたレギュラトリー・ライターの条件とは？

すべてのプロフェッショナルな仕事には、その分野で成功を収めるための一連の必須ソフトスキルが必要です。レギュラトリー・メディカルライターは、部署内や他の関連部署とのコミュニケーションを明確に、簡潔に、そして一貫して行うコツを持っていなければなりません。また、積極的に行動し、リーダーシップを発揮し、紛争解決能力や交渉能力に優れていなければなりません。また、論理的思考、細部へのこだわり、納期厳守、模範的な労働倫理と誠実さを示す必要があります。優れたメディカルライターは、優れたチームプレーヤーであり、生涯学習者であり、優れた指導者でもあります。

There is no dearth of full-time positions for a competent regulatory medical writer. They are absorbed in – pharmaceutical/biotech/medical device industry, Contract Research Organisations (CROs), medical research institutes, academic institutes, scientific research publication houses/journals, online regulatory and ヘルスケア portals, and freelancing. Freshers get entry-level positions like research assistant/associate. In due course, their experience and performance earn them senior-level positions like a medical writer, senior medical writer, followed by the project manager, senior project manager, and department head. Also, regulatory medical writers can play the roles of clinical data analysts, liaising officers, reviewers, and editors as per their strengths. Over time you may develop your specialization/expertise in a particular product like biological or a drug or medical device; therapeutic area like オンコロジー; or document like clinical study reports.

リスクとリターンの関係

になることをいつ話し合うのかと思っているでしょう。 フリーランスの薬事医療ライター.今こそ「その時」です!あなたは十分な専門知識を身につけ、仕事をするための適切なアイデアを持っているので、フリーランスの世界へようこそ。しかし、レギュラトリー・メディカルライターは、定期的に関連するウェブサイトを訪問して、この分野の最新情報を常に把握しておく必要があります。フリーランスには長所と短所があります。フリーランスは、勤務時間の柔軟性、ワークライフバランス、自分の興味や専門性に応じてプロジェクトを選択する自由、そして妥当な報酬を得ることができます。言い換えれば、あなたは自分の上司です。しかし、デメリットとしては、仕事の流れが一定ではないこと、健康保険などの雇用者側のメリットがないこと、給料が支払われないことがあることなどが挙げられます。また、メディカルライターはゴーストライターであることが多く、文書作成に多大な貢献をしても著者リストに載らないことがあります。フリーランスで仕事をしていると、たいていこのようなことが起こります。ですから、この事実を常に念頭に置き、もしそれが気になるようであれば、フリーランスライターはあなたには向いていません。

フリーランスのレギュラトリー・ライターになるには

まず最初に、フリーランスに関する良い記事を読み、フリーランスのウェブサイトをリストアップします。次に、それぞれのウェブサイトを見て、条件をよく読み、利用可能なプロジェクトの種類を見て、支払い方法を評価します。最後に、関連するウェブサイトを1つか2つ選び、自分で登録します。その際、自分のプロフィールを作成する必要があるかもしれません。自分のプロフィールを強調するための適切なキーワードを選び、適切な検索にヒットするようにします。検証済みのクライアントを選び、仕事を始める前にプロジェクトの資金調達を確実に行います。また、提案書の中で、仕事の範囲を書いている間に、あなたの任務を複数の活動に分け、各活動の価格を別々に見積もることで、あなたが仕事をしている間に報酬を得ることができます。また、仕事の内容が機密事項であったり、知的財産に関わるものであったりするため、クライアントとの間で秘密保持契約や著作権契約を結ぶ必要があるかもしれません。

フリーランスになるためには、ネットワーク作りは欠かせないスキルです。まずは、フルタイムで働きながら、プロのネットワークを構築する必要があります。どんな状況であれ、フルタイムの仕事を潔く辞めてほしいと思います。というのも、私は同じ会社で1年近くフリーランスとして働いていたのですが、その時は適任者が見つからなかったため、あなたの強みや仕事に対する姿勢を知っていたからです。次に、関連する専門団体の支部に参加し、その正会員になることです。このネットワークは、フリーランサーとしてキャリアをスタートしたときに、仕事を獲得するのに役立ちます。最後に、LinkedInなどのネットワーキングサイトでオンラインポートフォリオを作成し、自分の才能やスキルをアピールして、潜在的なクライアントを惹きつけましょう。

ここでは、オンライン・フリーランシング・ポータルで入札に勝ち、優れたクライアント・フィードバックを得るためのヒントをご紹介します。

• クライアントが彼らの要件について明確であるそれらのプロジェクトのために入札します。それは、彼らが必要とするジョブ/フリーランサーのプロファイルについて少し混乱している人にクエリを送信するからあなたの時間を節約できます。
• 入札提案書では、あなたの関連するスキルや経験を強調します。
• 仕事の範囲や納期については正直に話しましょう。知識のあるクライアントは、プロジェクトにどれだけの作業量と時間が必要かをよく理解しています。
• クライアント側のプライマリー・コンタクトパーソンの経歴を聞いてみましょう。多くの場合、プライマリー・コンタクトパーソンは、その分野についてほとんど、あるいはまったく知識がありません。これは、クライアントがスタートアップ企業や起業したばかりの企業の場合によく起こります。混乱を避けるために、適切な担当者と仕事の範囲や期限について話し合ったり、専門的な内容を分かりやすい言葉で説明したりしてください。重要な事実や数字を何度も説明する必要があるかもしれませんので、忍耐強く対応してください。
• お客様の中には、プロジェクト中に参照したドキュメントを共有し、議論することに喜びを感じる方もいらっしゃいます。彼らは、イテレーションのために情報に基づいた提案をするために、それらのドキュメントに目を通すことを好みます。また、知識は豊富だが謙虚な人を雇ったという安心感もあります。
• 仕事の進捗状況をクライアントに定期的に報告します。場合によっては、google docsを使い、クライアントと共有することで、リアルタイムに進捗状況を確認することができます。
• プロジェクト期間中、コミュニケーションの習慣を守りましょう。これにより、お客様との良好な関係を築き、同じお客様から将来のプロジェクトを獲得することができます。
• 現場での豊富な経験から、時には自分の仕事の範囲ではない小さな反復を提案することもありますが、それが製品やドキュメントなどの結果を改善するのに非常に役立つこともあります。確信が持てたら、クライアントと意見交換をしてみましょう。そうすることで、あなたのプロジェクトへの関心の高さが伝わり、お客様の信頼を得て、さらに多くのプロジェクトを獲得することができるのです。

逆に、提案書にはなかったことで、どうしても納得がいかないことがあれば、それを前面に出して、現在のプロジェクトの範囲外であることを丁寧に伝えます。プロのクライアントはそれを評価し、さらにあなたのために新しい提案を作成してくれるかもしれません。私の場合は、以前のプロジェクトでそうなりました。

• 料金を賢く計算して見積もる私はこれまで、ほとんどが固定料金のプロジェクトで仕事をしてきました。しかし、私の経験によると、短期的な相談や打ち合わせには、時間給の方が適しています。クライアントにとってもフリーランサーにとっても、作業時間のカウントが容易になります。

これで装備は万全です。だから、READY、STEADY、GO!

その他の参考文献・資料

1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
5. https://eumdr.com/
6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
14. https://gcp.nidatraining.org/
15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health