ラッセル・ウォルターズ, リサーチ consultant on Kolabtree and technology inventor, provides a quick and easy guide to formulating hand sanitizer that’s FDA-compliant.
キーメッセージです。 最近のルール変更により、アルコールベースの手指消毒剤の処方と製造を簡単に始められるようになりました。FDAの新しいルールに従えば、すぐに手指消毒剤の製造を始めることができます。
手指消毒剤の効果は？
手指消毒剤は、水や界面活性剤を使った手洗いに代わるものとして開発されました。手指消毒剤は、皮膚上のウイルスやバクテリアの負荷を軽減します。手指消毒剤は必ずしも はすべてを殺します。 しかし、covid-19のようなウイルスは、より感受性が高い。ウイルスがヒトに感染するためには、ヒトが十分な量のウイルスにさらされる必要があります。 ウイルスの負荷。 典型的には数百、数千、数万のウイルス粒子が存在する。手指消毒剤は、皮膚上のウイルス負荷を劇的に減少させ、それによって感染症、またはおそらく感染症の重症度を減少させる。
感染するためには、感染者との接触が長く続くことが最も望ましい。手は外界との最初の接触であり、その後、手は目、口、食べ物などに触れるため、手の消毒は重要です。手指消毒剤は、感染の拡大を遅らせることが繰り返し示されています。 のウイルスを使用しています。
手指消毒剤はほとんどの国で規制されています。米国では、FDAが最近、製造規則を自由化しました。これは、新規の手指消毒剤メーカーや処方者にとっては好ましいことです。新しいメーカーが手指消毒剤の供給を拡大するための合法的な道が開かれ、また、処方が簡単になります。スキンローションと違って選択肢が少なく、制約が明確です。
この記事では、2つの ハンドサニタイザーの処方 最近のCOVID-19ガイダンスでFDAが認めているもの。
手指消毒剤の処方 - エタノールとイソプロパノールの2択
COVID-19の前に手の消毒液。 はPurellだと思います。
非常に大規模でFDAに登録された医薬品メーカーで製造される。この記事では、より広い範囲で を策定するための様々なアプローチがあります。 ハンドサニタイザー。
COVID-19後の新しい手指消毒剤。 製造・生産の拡大
2020年3月には、FDAが 生産拡大のためのガイダンス COVID-19では、手指消毒剤の製造を行いました。 その意図は、これまで認可や登録を受けていた医薬品メーカー以外にも、どの企業が手指消毒剤を製造できるかを開放することで、手指消毒剤の生産量を増やすことにありました。手指消毒剤の処方については非常に細かく決められています。
世界保健機関（WHO）が発表した、優れた ステップ・バイ・ステップ・ガイド 手指消毒剤の現地生産にWHOが推奨する2つの処方の選択肢は、FDAガイダンスと同じです。両方の手指消毒剤の処方を以下に示します。
"手指消毒剤は、製品の調製において以下の成分のみを使用して製造されています。"
- エタノールまたはイソプロピナルのいずれか
- グリセリン
- 過酸化水素
- 滅菌水
そして、それはそれです。4つの材料を丁寧に混ぜ合わせれば、COVID-19以降の新しい世界に対応したハンドサニタイザーの完成です。また、成分の割合は体積%で指定します。 体積%と重量%の違いに注意してください。wt%とvol%に大きな差があるのは、材料によって密度が異なるからです。水の密度が1g/cm3であるのに対し、エタノールの密度は0.789g/cm3です。成分の測定方法についての詳細は 重量vs体積%.
フォーミュラ1エタノール（容量%）
エタノール 80%; グリセリン 1.45%; 過酸化水素 0.125%; QS水
処方2：イソプロパノール（容量%）
エタノール 75%; グリセリン 1.45%; 過酸化水素 0.125%; QS水
QSは、ラテン語の略です。 量子満足。 充分な量を、つまり残りを水で補う。また、ほとんどの原材料は100%の純粋な単一成分として提供されているわけではありません。多くの場合、水が含まれています。エタノールは通常、95%/5%のエタノール/水、つまり190プルーフとして供給されます。このように、原料の組成を計算に入れる必要があります。
肌に良い成分と香りを追加
これらはFDAのガイダンスで明確に認められていません。Purellには、グリセリンと香料が含まれています。グリセリンは、一般的で安価な肌に良い成分です。ユーザーはスキンケア製品に含まれる香料をとても好む傾向があります。この2つの成分は必要ありませんし、手指消毒剤の原材料価格を上げることになります。スキンケア製品では、香料は下地の臭いをカバーするために使用されることが多く、その下地の臭いはしばしばマイナスの臭いになることがあります。しかし、手指消毒剤にはこのような成分は必要ありません。手指消毒剤のベースとなる匂いは最小限です。
手指消毒剤の増粘、粘度アップ
Purellのような手指消毒用ジェルは、粘度を上げるためにポリマーを使用しています。これにより、製造工程が非常に複雑になっています。 増粘ポリマーは、上記のFDAの処方には含まれていませんが、水/アルコール溶液を増粘させるためのさまざまなポリマーのオプションについては、こちらをご覧ください。 これ. また。 アシュランド は、増粘剤のヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボマーなどの製造会社です。 上記の2つのシンプルな水/アルコール処方は、水のように薄く、簡単にスプレーできるようになります。
素材の調達と注意点
滅菌水です。 沸騰させるのが最も簡単で可能性の高い方法です。ただ、高純度の可燃性アルコールの近くで加熱したり、水を沸騰させたりすることには注意が必要だ。
エタノール。 エタノールの原料はいくつかあります。一つ重要なことは、エタノールが消費されないようにするためには、変性させて不味くしなければならないということです。州がカクテルを持ち帰りでくつろいでいる間、手の消毒剤は消費されないようになっています。
追加の化粧品成分については、この 成分検索 は便利なツールです。
手指消毒剤の混合：すべてをまとめる
これは非常に簡単なことですが、1つだけ注意点があります：不動態化です。ガラスやグラスファイバー製の容器を使って手指消毒剤を混ぜている場合は、不動態化は問題になりません。しかし、ステンレスなどの金属製の容器を使用していて、不動態化の意味がわからない場合は、以下を参照してください。 これ. 簡単に説明すると、容器内の金属イオンの存在下で、過酸化水素（H22)が急速に水と酸素に分解される。
梱包オプション
製造から使用までの間に、アルコールの蒸発を確実に抑えることは重要な考慮事項です。包装は十分に密閉されていなければならない。手動ポンプは、FDAガイダンスで明確に認められている。
自然界の代替品という選択肢
エタノール です。 天然素材の抗菌剤天然の抗菌剤はありますが、その有効性のデータは限られていますし、さらに重要なのは、手指消毒剤は規制された製品だということです。手指消毒剤と表示して販売するためには、FDAのガイドラインを満たさなければなりません。
肌の安全性とアレルギーへの対応
石鹸で何度も洗うよりも、手指消毒剤の方が皮膚バリアには良いと思われます。石鹸での洗顔は、皮膚の成分を取り除いてしまうことが多く、皮膚バリアを乱す可能性があります。 肌の自然な構造.一方、手指消毒剤に含まれるアルコールは、虫を殺した後、皮膚から速やかに蒸発し、皮膚のバリアにはほとんど影響を与えません。手指消毒剤の核となる成分は、肌トラブルを起こさないはずです。香料は肌荒れの原因となることが多く、特にアレルギー反応を引き起こすことがあります。
テスト
手指消毒剤に関するFDAのガイダンスに従っていれば、多くの問題は解決します。処方の殺虫効果をテストする必要はありません。上記のような処方の手指消毒剤は、効果的に虫を殺し、ユーザーにとって安全であることが十分に証明されています。そのため、これ以上証明する必要はありません。製造後は、エタノールやイソプロピルアルコールなどのアルコール濃度を物理的にチェックする必要があります。 ケミストリー アルコール度数計や比重計などの手段を用います。
ハンドサニタイザーに関するその他の記事
- ハンドサニタイザー "仕組み" ビデオ
- WHO 現地での手指消毒剤製造の手引き
- FDA ハンドサニタイザーガイダンス
- カナダ保健省の 手指消毒剤の暫定的迅速認可
- GOJO（Purellのメーカー） 技術資料
- Cosmetics & Toiletries journal
- の詳細と背景を詳しく説明しています。 USP
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作者との共同作業
ラスは、J&Jの研究員を経て、スキンケア技術を開発し、数十種類の製品と100種類のSKUを発売しました。ラスは、20件以上の米国特許を取得している多才な発明家であり、35件以上の科学論文を発表している活発な研究者でもあります。 ラスは、以下の企業の顧問を務めています。 化粧品・トイレタリー. 現在は共同設立者兼CTOとして Somnまた、ラスはパーソナルケアとデジタルヘルスのコンサルタントでもあります。
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