医療機器のCEマークを取得するには（EU MDR

All medical devices to be placed on the EU Market need to get a CE Mark MDR. The latest EU 医療機器 規制は、コンプライアンスプロセスに大きな影響を及ぼしています。医療機器コンサルタントのSophie Laurenson博士が、EU MDRの主な変更点とその結果について概説しています。
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CEマーキングとMDRの紹介

近年、いくつかの有名な事件で、本製品の弱点が浮き彫りになりました。 医療機器指令(MDD) 欧州連合(EU)で活躍するのです。 医療機器規制（MDR は、これらの弱点に対処し、欧州における医療機器の性能と安全性を向上させるために導入されました。この新しい規制（正式名称：REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices）は、5日に欧州議会で承認されました。th 2017年4月、5日に欧州連合の官報に掲載されたth 2017年5月のことです。

 MDRは、医療機器業界を形成する科学的・技術的状況の変化に対応して、医療機器を規制するアプローチを大きく転換するものです。この規制の施行は、メーカーが調整できるように、3年間の移行期間を経て段階的に行われます。EU域内での市場アクセスを確保するために、すべての医療機器製品は新規則2017/745に基づきCEマークMDRを取得する必要があります。この義務は、市販されている既存の製品だけでなく、現在開発中の製品にも影響します。

 MDRで導入された変更は、機器の分類、技術ファイルの文書化、市販後の活動、機器メーカーのビジネスパートナーなど、CEマーキングプロセスの多くの側面に影響を与えます。新規制の主な目的は、以下を可能にすることです。 "高水準の安全性と健康を確保しつつ、技術革新を支援する医療機器の堅牢で透明性の高い、予測可能で持続可能な規制の枠組みを確立するためには、これらの指令の抜本的な見直しが必要である "と述べています。 (MDR 2017/745, 1)となっています。

再分類

医療機器の分類は、製品をリスクに応じて階層化し、CEマーキングに必要な適合性評価ルートを規定するものです。MDR規則では、クラスIからクラスIIIまでの全体的な分類スキームは維持されていますが、一部の製品は再分類されています。MDRの分類規則は付属書VIIIにまとめられています。特に、一部のデジタル製品およびソフトウェア製品に対する要求事項は、分類規則11に記載されています。また、再利用可能なクラス1の機器、化粧品用インプラント、意図的な医療機能を持たない製品（MDR付属書XVIに記載）にも改革された義務が適用されます。メーカーは、自社製品を正確に分類し、新たな適合性評価ルートが必要かどうかを判断する必要があります。これは、機器がより高いリスクプロファイルのグループに再分類される場合の課題であり、容易に入手できない可能性のある臨床データや技術データが必要となります。

 The MDR regulation affects both manufacturers and their business partners, including Economic Operators within the product supply chain. This includes product Importers and Distributors, which are explicitly regulated under MDR Article 25 (in addition to Articles 13 and 14). There are also more prescriptive requirements placed on EU Authorized Representatives (EUAR) as described in MDR Article 11. EUAR partners must be registered, have appropriate regulatory systems, personnel and liability insurance in place. MDR Article 15 describes the requirement for a Person Responsible for 法令遵守 (PRRC) to be appointed for manufacturers and EUAR organizations. This individual must have either appropriate academic qualifications in a relevant scientific discipline and at least one year of professional experience; or alternatively, four years of professional experience. Micro and small enterprises are excluded from requiring a permanent PRRC position but must have a suitable candidate continuously at their disposal.

テクニカルドキュメント

 テクニカルファイル（またはデザインドシエ）は、医療機器規制の重要な要素です。この書類には、医療機器の包括的な説明が含まれ、規制に準拠していることを示す必要があります。テクニカルファイルには、医療機器の機能、デザイン、使用目的、臨床評価、クレームなどの詳細な情報が含まれています。MDRでは、テクニカルファイルの作成に関する現行のアプローチを大幅に変更することが規定されています。世界の規制当局が要求する技術文書を調和させるために、要件は現行のGHTF（Global Harmonization Task Force）のSTEDガイダンス文書に基づいています。

Essential Requirements (ERs) in the MDD have been replaced by Safety and Performance Requirements (MDR Annex I). Manufacturers will need to identify the applicable requirements and ensure compliance through technical and clinical data and risk management. For devices that are in conformity with relevant harmonized standards, the Presumption of Conformity remains (outlined in MDR Article 8). However, in instances where harmonized standards do not exist or are insufficient, the European Commission may define Common Specifications.

臨床評価レポート

Clinical Evaluation Reports (CERs) document the clinical data pertaining to a medical device. Recent revisions to the MDD placed greater emphasis on clinical investigations in the CER. The MDR is more explicit regarding the need for clinical evidence and evaluation (MDR Annex XIV, Part A). The criteria for establishing equivalence will become more stringent and the use of scientific literature in clinical evaluations will become strictly regulated. This may require manufacturers to alter their CER processes and obtain additional data from clinical investigations. It is also anticipated that there will be enhanced scrutiny of CERs by Notified Bodies (NBs). Manufacturers should review the CERs in their legacy and development portfolios and ensure that they conform to new specifications. This is particularly important in cases where the initial CE Marking was supported with limited clinical data and Post-Market Surveillance activities have generated additional data. For devices with high risk profiles (such as Class III or implantable devices), a Summary of Safety and Clinical Performance must be compiled and deposited on the EUDAMED database (see below) (MDR Article 32).

ポスト・マーケット・サーベイランス（PMS）とヴィジランス

新しいMDRでは、PMSとビジランス活動の要件が大きく変わることが予想されます。機器メーカーは、潜在的な安全性リスクを評価するために、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）データを収集することが求められます。このプロセスは、製品のライフサイクルを通じて継続され、継続的な臨床評価に貢献します（MDR Annex XIV, Part B）。定期的な安全性更新報告（PSUR）が必要となるが、その頻度は機器の種類によって異なる（MDR第86条）。 電子ビジランス報告が導入され（MDR第92条）、重篤なインシデントの報告期間が短縮される（MDR第87条）。

トレーサビリティーと透明性

透明性は、MDRが改善しようとしている重要な分野の一つです。 “transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and ヘルスケア professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system’’. MDR第33条には、登録された機器や経済事業者、臨床試験や市販後の活動についてメーカーから提供されたデータを含む、医療機器に関する欧州データバンク（EUDAMED）の規定があります。また、NBはこのシステム上で情報や証明書を提供する。場合によっては、このデータが一般に公開されることもあります。EUDAMEDシステムは、欧州委員会によって管理されている進行中のプロジェクトであり、メーカーはコンプライアンスを確保するために、このプロジェクトの発展を注意深く見守る必要があります。

UDI(Unique Device Identification)システム

MDRは、EU域内で販売されるすべての機器について、機器固有の識別システム（UDIシステム）による識別とトレーサビリティを義務づけている（MDR第27条～第29条およびMDR付属書VI）。UDIシステムは、国際的なガイダンスに基づいて推奨されており、市販後の安全関連活動を改善することを目的としています。この規制の下では、各機器にUDIを付与し、そのデータをEUDAMEDのデータベースに保存しなければなりません。UDIは、製品の発売前に、承認されたサプライヤーから提供され、UDIキャリアは、機器またはそのパッケージに指定されなければなりません。提案されているEUのUDIシステムの正確な仕様はまだ確認されていませんが、新しく設立された米国のシステムを反映したものになると思われます。そのため、これらの要件は移行期間の終了時には義務化されませんが、高リスクプロファイルの機器については2021年初頭に発効します。リスクプロファイルの低い機器については、その後数年かけて段階的に導入される予定です。

ラベリング

また、MDR規制では、製品の表示や製品の予防的記述に関する変更も規定されています。パッケージに記載されているデータに加えて、関連情報をメーカーのウェブサイトで公開し、定期的に更新する必要があります。これらの要件は、ラベルや無菌包装（MDR付属書I）の具体的な内容、脆弱な患者グループのための情報の記載、予防措置、危険物質に関する情報などに適用されます。

シングルユースデバイスとその再処理

シングルユース機器の再処理は、MDR第17条に規定された包括的な要求事項に基づき、国内法で認められた環境でのみ許可されます。MDR第17条に規定された包括的な要求事項に基づき、単回使用機器の再処理を行う事業者は製造者とみなされ、最初の単回使用機器と同等の安全性と性能を確保しなければなりません。影響を受ける組織は、国内法で再処理が認められているかどうかを確認し、その結果としての義務を確実に果たす必要があります。これには、プロセスの導入、人員のトレーニング、以前は不要であったリソースの動員が必要となる場合があります。

結論

MDRは、欧州における医療機器のCE-markingプロセスに大きな変化をもたらすことが予想されます。この変更は広範囲にわたるため、組織はMDRの完全実施に向けて包括的かつ構造的なアプローチをとる必要があります。変更点の多くは、メーカー組織内の複数の部門、ビジネスパートナー、NBに影響を与えます。また、品質マネジメントシステム（QMS）に関する要求事項の詳細化（MDR Annex IX）や、潜在的な賠償責任を十分にカバーする保険の要求など、組織に広く影響を与える変更もあります。組織内および組織間の利害関係者が連携することで、規制フェーズ間の移行をスムーズに行うことができます。

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