医療機器コンサルタントが時間とコストの削減に役立つ3つの方法

A 医療機器コンサルタント can provide リサーチ, regulatory, communication and 製品開発 services, so that you can launch your product in the market with confidence. 

[Cover photo credit: Chaotic Moon] 

Recent advances in technology and research has accelerated the growth of the 医療機器 医療機器産業は、かつてない速度で成長しています。フィッチ・ソリューションズによると、医療機器市場は今後数年間で年平均成長率4.9%を達成し、2023年には$2000億円を超えると予測されています。しかし、医療機器には厳しい規制があります。製品の潜在的なアイデアを、市場で発売可能な医療機器に転換するには、長く、骨の折れるプロセスが必要なのです。

However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Health & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance メディカルライター — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.

の3つの方法をご紹介します。 医療機器コンサルタント は、市場投入までの時間を短縮するのに役立ちます。

1.レギュラトリー・ライティング

医療製品を発売するには、いくつかの規制要件を満たし、デバイスの安全性と有効性を証明するために必要なすべてのライセンスと認証を取得する必要があります。どの国に住んでいようと、FDAやMHRAなどの現地の規制機関から承認を得る必要があります。特にEUのMDRは、欧州での医療機器の製造・販売方法に大きな影響を与えています。すべての規制文書をまとめるのは、特に初めての人にとっては大変な作業になります。 

しかし、そのような専門家がいて、必要な書類を必要なフォーマットでまとめ、審査通過の可能性を高める作業を引き受けてくれます。

最近の ペーパー に掲載されたDörr et al. 医療機器, European Medical Writers' Associationは、次のように述べています。

“Smaller medical device companies such as start-up companies typically have less than 20 employees and may not possess individuals with the skills to clean, analyse, and present data in the required format for regulatory approval or scientific publications, so that this task may fall to the メディカルライター.

さらに、一般的に患者数は医薬品の臨床試験よりも少ないため、経験豊富なライターがデータをより深く掘り下げ、エンドポイントを超えて、潜在的な相互作用を探し出す機会があることも、デバイスを扱う上での興味深い点です。"

また、患者の匿名性を文書化する際にも維持する必要がありますが、これは特に、日本では難しいことです。 ウェアラブル・トラッカー など、患者さんを簡単に識別することができる機器があります。アン 記事 Raquel Billiones氏による雑誌掲載 メディカルライティング は、メディカルライターに、患者データの匿名性が失われないようにするための特別な措置を講じるよう求めています。を雇うことです。 エキスパートメディカルライター は、患者のプライバシーと安全を確保するのに役立ちます。

2.臨床試験と統計解析

前臨床試験や臨床試験を行っている場合、データが常に正確であり、正しく解釈されていることを確認する必要があります。研究結果を承認のために提出したり、雑誌に掲載したりする前に、データの検証や妥当性の確認をしたいと思うかもしれません。コンサルティング メディカルスタティシャン can help you establish whether the methodology used was correct, and whether your research study was robust enough to give you a reliable outcome.

例えば、メキシコの医療機器メーカーであるAlandra Medical社の場合。彼らは、自社のデバイスの有効性を測定するための前臨床試験を終えたばかりで、その結果を検証し、出版のための報告書を作成してくれる人を探していました。彼らは、オランダを拠点とする バイオスタティシャン このプロジェクトは、Kolabtree社が統計分析を行い、データを出版可能な状態にしてくれました。わずか1週間ほどで、国境を越えて、必要な専門知識に急遽アクセスすることができました。

3.製品コミュニケーション

医療機器の発売を成功させるために必要な最も重要なことの一つは、すべてのバイヤーやステークホルダーに説得力のある説明をするために必要なすべての文書やコミュニケーションを用意することです。

This may involve putting together a set of case studies, a 文献調査, research reports, and more. Here’s when the skills of a scientific writer or medical writer can help you save time and effort.

例えば、医療機器メーカーであるChemo Mouthpiece社のCOOであるJon Mendelsson氏は、自社製品を市場に投入するために必要なすべての文書を作成してくれる専門家を探していました。彼は、インド在住のサイエンスライターを雇い、製品の発売に必要な成果の要約、文献調査、研究報告書の作成を手伝ってもらいました。ジョンはこのレポートを使って、市場での製品の位置づけと販売を効果的に行った。

優秀な科学者や博士がコンサルティングやフリーランスに転身する中、企業はオンデマンドで人材を確保できるようになりました。中小企業は、世界のどこからでも、自分の好きな予算で専門家を雇うことができます。

医療機器コンサルタントは、研究結果の検証からFDA承認取得の可能性まで、市場投入までの時間を短縮するお手伝いをします。必要性 医療機器コンサルタントの採用?にプロジェクトを投稿してください。 コラブツリー をクリックすると、資格を持った専門家からの見積もりが表示されます。

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