Sophie Laurenson, assistenza sanitaria & technology innovator on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.
The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of conformità normativa, dispositivo medico I produttori devono creare e mantenere un Rapporto di Valutazione Clinica (CER), un documento essenziale per la marcatura CE. Ecco i consigli degli esperti su cosa tenere in considerazione per definire una solida strategia CER.
1. Definire un protocollo e una strategia CER
Identificare i requisiti essenziali (requisiti di sicurezza e prestazione nella MDR) che devono essere supportati da prove cliniche. Definire le metriche relative alle prestazioni, alla sicurezza e agli endpoint rischio/beneficio.
2. Dimostrare l'equivalenza
L'equivalenza è determinata sulla base del confronto tra un dispositivo medico e altri dispositivi preesistenti e simili con marchio CE. La dimostrazione di equivalenza è valutata su parametri rilevanti che sono definiti dal produttore. Il razionale per l'equivalenza deve essere completamente spiegato nel CER. I criteri di equivalenza sono diventati complessi e rigorosi, con collegamenti più forti ai Requisiti Essenziali. È fondamentale evitare l'errore comune di selezionare dispositivi equivalenti che non sono rilevanti per il vostro prodotto. I dati documentati devono essere identificati e analizzati per ogni dispositivo equivalente e per le differenze tra i dispositivi.
3. Valutare i dati della revisione della letteratura
Se l'equivalenza può essere dimostrata adeguatamente, i dati clinici estratti dalla letteratura su studi precedenti sono uno strumento prezioso nella compilazione di una CER. Tuttavia, è fondamentale che le indagini della letteratura siano condotte in un processo sistematico:
- Preparare un protocollo completo per la revisione della letteratura,
- Definire input e parametri come database, termini di ricerca e criteri di esclusione (lingue, tipo di studio / disegno, impostazione dello studio, endpoint),
- Definire i criteri di sicurezza e prestazione richiesti in base ai prodotti equivalenti e all'analisi dei rischi,
- Raccogliere sistematicamente articoli rilevanti da diverse fonti di dati,
- Analizzare i dati utilizzando un metodo oggettivo come un quadro di riferimento e utilizzando più revisori, e,
- Documentare le conclusioni della valutazione della letteratura per l'inclusione nel documento CER.
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4. Determinare i requisiti per l'indagine clinica
Il requisito di un'indagine clinica è determinato dal profilo di rischio del dispositivo. I dispositivi ad alto rischio e di classe III devono essere sottoposti a un'indagine clinica. Anche la novità è un fattore determinante, e i dispositivi basati su tecnologie innovative o per un nuovo uso previsto richiedono un'indagine clinica. L'evidenza clinica disponibile deve riguardare tutti gli ER pertinenti. Questo può essere garantito condividendo il Piano di Indagine Clinica (CIP) con l'NB pertinente prima dell'implementazione.
5. Monitorare le attività post-commercializzazione
Secondo la MDR, le attività PMS devono essere adeguatamente pianificate e documentate nella CER. Anche i processi di valutazione dei dati clinici in corso e di aggiornamento delle CER devono essere documentati. Per garantire che il CER rimanga rilevante per tutto il ciclo di vita del prodotto, deve essere aggiornato regolarmente attraverso un processo documentato. Questo include la valutazione dei dati e la valutazione della rilevanza di tutti i dispositivi equivalenti.
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