Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio

Shrinidh Joshi, consulente per dispositivi medici on Kolabtree, provides a detailed guide to dispositivo medico commercializzazione in 9 fasi, dallo schizzo al lancio. Leggete per capire come convertire un'idea in un prodotto commercialmente valido. 

In questo articolo, vorrei parlare con voi di ciò che una startup di dispositivi medici o un'azienda affermata dovrebbe sapere quando vogliono portare un'idea dal retro di un tovagliolo alla commercializzazione di un prodotto. La tecnologia da un'idea individuale, invenzione, ricerca in un laboratorio universitario o nazionale, ospedale, o da un imprenditore diventa un prodotto tangibile quando l'idea, il concetto, o la tecnologia è tradotta in qualcosa di commercialmente fattibile.

Essendo uno scienziato e un consulente di dispositivi medici, capisco che un'idea o un concetto per sviluppare un dispositivo medico può venire da chiunque in qualsiasi momento. Per esempio, il primo monitor personale del glucosio fu presentato nel 1956 da Leland Clark [1] e fu poi modificato e migliorato nel 1981 da Bayer [2]. Non è necessario che solo ingegneri esperti o chirurghi altamente riconosciuti possano portare un nuovo dispositivo sul mercato, può venire da chiunque. Per la maggior parte delle startup di dispositivi medici che sono ancora nuove nel campo, la più grande sfida è la loro percezione dell'industria dei dispositivi medici come un dominio altamente regolamentato con molteplici blocchi stradali. Questo non è vero se si lavora con un esperto che può semplificare il processo. Tuttavia, c'è molto da considerare, e questo può essere un processo intimidatorio, ma una volta che si sa come farlo bene, è molto gratificante e vale la pena perseguirlo. Come da dati pubblicati di recente, circa 88% delle società che sviluppano dispositivi medici non sono in grado di fornire un ROI considerevole ai loro investitori [3]. Quindi, nella prima parte di questo articolo, ho condiviso alcuni importanti consigli di commercializzazione che possono aiutare le startup di dispositivi medici o un'azienda di dispositivi medici di qualsiasi dimensione.

Concettualizzazione del dispositivo medico

La commercializzazione di un dispositivo medico inizia con la concettualizzazione. Il valore della concettualizzazione del dispositivo medico è principalmente associato al fatto che dal concetto, si dovrebbe prendere in considerazione la producibilità di quel dispositivo.

Fin dal primo giorno, dovreste considerare come sarà prodotto. Questo è importante per un paio di prospettive:

1. Economia
   Uno, l'economia è molte volte trascurata durante lo sviluppo di un dispositivo medico, soprattutto dalle piccole startup o dalle organizzazioni trasversali che entrano nel settore dei dispositivi medici da contesti diversi come il settore farmaceutico, biotecnologico o accademico. Le aziende di dispositivi medici devono progettare un prodotto che sia economico e si adatti al loro modello di business definito. Quando un'azienda di dispositivi medici esce con un prezzo di vendita mirato, e quel prezzo di vendita è guidato da un'equazione che considera quale deve essere il suo margine, si riconduce al costo dei beni dei dispositivi [4, 5]. In poche parole, come azienda di dispositivi medici, dovete capire questo fin dalla fase concettuale e questo vi permetterà di produrre alla fine un dispositivo che soddisfi i requisiti economici.
2. Proposta di valore
   Second, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it’s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician’s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, Intelligenza artificiale (AI), Apprendimento automatico (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical/medical device industry.

L'altro valore che può avere un impatto sulla commercializzazione di un dispositivo medico è il fatto che mentre stai considerando come progettarlo, si dovrebbe progettare per la producibilità fin dal concetto.

One of the biggest challenges that I’ve seen most of the medical device companies experience is the transfer from either sviluppo del prodotto, design verification, or validation into manufacturing. Many times, what happens there are delays associated with the transfer to manufacturing because there are issues that don’t allow it to be manufactured, and that could force you to go back through a design iteration. If this happens medical device companies lose some time, and time is a problem because everyone desires to get their products into the market.

Processo in 9 fasi per la commercializzazione dei dispositivi medici

Convenzionalmente, la commercializzazione è un processo in nove fasi, dallo schizzo al lancio. Queste fasi includono:

•   Schizzo (sia dal retro del tovagliolo che dal disegno di un dispositivo più sofisticato),
•   Analisi dei brevetti,
•   Rilevanza del mercato,
•   Conformità normativa,
•   Garanzia di qualità,
•   Attuazione,
•   Fattori umani e usabilità,
•   Sviluppo del business e marketing, e
•   Lancio.

Questi passi non devono necessariamente essere seguiti in sequenza, a volte devono essere seguiti in parallelo o in un ordine diverso da quello elencato sopra. Finché, quando tutti loro sono considerati durante il processo di sviluppo e commercializzazione, allora impostano una traiettoria per il successo del dispositivo medico. Ci saranno sempre delle sfide e dei margini di miglioramento, ma i passi sopra elencati aiutano a mettere in atto un processo che può permettere a un'azienda di dispositivi medici di evitare le insidie; come le insidie associate alle sfide normative, le insidie associate alla progettazione per la fabbricabilità, le insidie associate all'avere un ottimo prodotto ma scoprire che non può essere venduto perché non è economico. Non possono farci un margine, e quindi non c'è prodotto. Per esempio, ho lavorato con un'azienda in passato che aveva già speso milioni di dollari per sviluppare un dispositivo medico e il loro dispositivo era stato sottoposto a verifica, ma poi hanno scoperto che era troppo costoso da produrre. Di conseguenza, l'azienda non poteva fare un margine, e ora si trovava nella posizione di doverlo cancellare o cercare qualche altro modo per produrlo. Non è una sfida insolita, ma avrebbe potuto essere evitata con una corretta pianificazione ed esecuzione.

1. Fase di pianificazione (schizzo)

Un'azienda di dispositivi medici dovrebbe passare una buona quantità di tempo nella fase di pianificazione. Tuttavia, questa fase non dovrebbe essere lunga quanto la fase di sviluppo. L'obiettivo principale della fase di pianificazione è investire tempo nella definizione dei requisiti del prodotto. Durante la fase di pianificazione, un'azienda di dispositivi medici potrebbe voler investire del tempo nello sviluppo della strategia di prodotto intorno al lato normativo dell'attività, e poi anche considerare i costi. Restringendo e creando un focus reale su ciò che è il prodotto e la strategia per portarlo sul mercato, vi permetterà di passare alla fase di sviluppo e di avere un processo efficace ed efficiente, perché ora sapete qual è il gioco finale. Dedicando il tuo tempo e le tue risorse alla fase di pianificazione hai cercato di affrontare i problemi in anticipo, in modo che non stai solo vagando lungo un percorso di sviluppo. È un percorso molto mirato con uno sforzo molto mirato.

Durante la fase di schizzo, è troppo presto per tracciare il ROI, ma è una buona idea considerare i ritorni all'inizio del processo quando si sta portando un dispositivo medico da un tovagliolo alla fase di sviluppo. Dovete avere una strategia sul ROI e un concetto di come vi avvicinerete a questo. Tutto il personale chiave del progetto dovrebbe incontrarsi durante la fase di pianificazione e fare i compiti a casa su quali sono le loro proiezioni del primo anno, e del secondo, terzo, quarto e quinto anno. Questi compiti sono fondamentali per poter mettere insieme una strategia che abbia senso e che li posizionerà anche per avere successo. La cosa peggiore che un'azienda di dispositivi medici (o forse qualsiasi altra azienda) può fare è lanciare un prodotto, e tutti lo amano, ma non possono averne perché è in arretrato a causa della capacità o per qualche altra ragione.

2. Analisi dei brevetti

Il passo più importante è assicurarsi che la proprietà intellettuale (IP) sia sotto il vostro controllo. La proprietà intellettuale è il modo in cui un'azienda di dispositivi medici può commercializzare il proprio prodotto e fare soldi. Quando si viene introdotti nella tecnologia o si inventa una tecnologia per conto proprio, la prima cosa da fare è la IP. Una volta che la proprietà intellettuale è coperta, allora si guarda al mercato. Anche se un'azienda di dispositivi medici deve passare attraverso la fase di reiterazione del design, suggerirei loro di assicurarsi che la loro IP sia sotto controllo. Se dovessi elencare alcuni dei problemi che gli innovatori di dispositivi medici potrebbero affrontare in caso di una controversia sulla proprietà intellettuale, sono le spese legali, i problemi di relazioni pubbliche o di costruzione di rapporti, l'impatto sullo sviluppo, la produzione o le vendite e, ultimo ma non meno importante, la distrazione del management.

To ensure that your new medical device IP is protected from its planning and development stage you should consider filing for both medical device patent and medical product trademark protection. For any medical device, it is advisable doing reverse-engineering and filing for protection for each alternate design or improvement. Medical device companies should establish where the medical product will be manufactured, sold, and distributed. It is recommended that you file for protection in countries where the cost/benefit ratio is balanced. For marker size, a good rule of thumb is to make an assumption that an international market is a similar size to the US market. During your medical device design, you might be dealing with a bunch of freelancers and contract subject matter experts (SMEs) rather than employing them full time, in this case having non-disclosure agreements (NDA) from all investment partners, developers, manufacturers, freelancers, contractors, and distributors, as well as any other individuals who will have access to proprietary information. Nowadays you can also consider having IP insurance for balancing the cost versus the protection you’ll receive by having such insurance.

3. Rilevanza del mercato

Market research is very important when you are considering medical device commercialization. As a medical device startup, you need to make sure there is a market for your product. It is strongly recommended to perform your due diligence on any potential competitors to measure your product against their already marketed products. During the market research phase, there are some key questions that you should be asking yourselves:

•       Il mio dispositivo medico sarà rilevante sul mercato?
•       Il mio dispositivo riempirà un bisogno insoddisfatto?
•       Cambierà il modo in cui la consegna della medicina viene fatta?
•       Chi comprerebbe il mio prodotto e dove potrei venderlo?
•       Migliorerà il modo di fare le cose? 
•       Migliorerà la qualità della vita?
•       Quali altri prodotti hanno una funzione simile a quella del prodotto che ho intenzione di lanciare?
•       Quali sono i prodotti, le tecnologie e/o i servizi competitivi attualmente disponibili?
•       In che modo il mio prodotto sarà superiore ai miei concorrenti?

Come azienda di dispositivi medici, dovete dimostrare a voi stessi che le domande elencate sopra stanno accadendo correttamente e sono affrontate durante la sessione iniziale di brainstorming o almeno discusse durante i kickoff. Se questo non sta accadendo, non state andando avanti. Come da mie raccomandazioni, dovreste prendervi del tempo per scrivere una descrizione del vostro prodotto (in modo più ampio rispetto alla fase di pianificazione) e poi fare una lista di risposte alle domande di cui sopra. Questo elenco non ha bisogno di essere esaustivo o fissato nella pietra, tuttavia, avere un tale elenco aiuterà come una buona risorsa per determinare la domanda del mercato per il vostro dispositivo medico. Andrò un passo oltre e dirò che questo elenco vi aiuterà a ricordare il vostro scopo come imprenditore nel caso in cui siate il fondatore di una startup di dispositivi medici e vogliate davvero portarla lontano. Purtroppo, ho visto un sacco di prodotti e soluzioni incredibili che possono aiutare l'umanità, ma nessuno può permettersi di pagare per tali soluzioni, o costa centinaia di milioni per arrivare al creatore e la gente pagherà solo pochi dollari per quel prodotto. Un modello di fattibilità finanziaria viene fatto durante la fase di rilevanza del mercato che è diverso da un budget o un bilancio pro forma. Questo è qualcosa che viene fatto per valutare l'efficacia rispetto a ciò che il mercato sosterrà e determinare se un'azienda di dispositivi medici può costruire qualcosa ad un prezzo ragionevole. Questo è fondamentale: diversi paesi e regioni pagheranno prezzi diversi per lo stesso dispositivo. Per esempio, uno dei miei clienti aveva fatto una ricerca culturale per valutare il prezzo del loro dispositivo tenendo a mente il fattore principale che il loro dispositivo può essere di parte in una certa cultura rispetto ad altre. Questo tipo di esercizio li ha aiutati a dettare quanto capitale possono raccogliere. Questi fattori sono difficili da valutare se non si è a conoscenza del mercato internazionale.

In poche parole, per portare un dispositivo medico sul mercato, deve avere un vantaggio competitivo rispetto ad altri prodotti destinati allo stesso scopo, ed è necessario delineare e pianificare per evidenziare il vantaggio differenziante nella fase iniziale.

4. Conformità normativa

La conformità normativa o strategia normativa è uno degli aspetti più impegnativi del lancio di un dispositivo medico. È consigliabile trovare un campione normativo all'inizio dello sviluppo per navigare con successo nelle acque normative. Come azienda di dispositivi medici, dovreste anche fare qualche ricerca sui potenziali percorsi normativi per il vostro dispositivo quando state preparando un pitch deck o redigendo un business plan.

Mi è stato sempre chiesto quando è il momento giusto per inchiodare un piano normativo specifico e dettagliato? Direi il più presto possibile, perché questo vi aiuterà a risolvere rapidamente gli altri pezzi del puzzle. È molto importante ricordare che ogni dispositivo medico è diverso e ha la propria strategia normativa.

Non c'è un percorso normativo prescritto, ma le migliori strategie per la conformità normativa hanno una pianificazione proattiva con una chiara documentazione e una logica per ogni passo fatto verso lo sviluppo del dispositivo. Ogni mercato principale ha un quadro normativo specifico. Come azienda di dispositivi medici, non c'è bisogno di perdere tempo per capire la differenza granulare tra i requisiti normativi, ma attenersi a un piano aziendale adeguato vi fornirà un buon ritorno sugli investimenti. È anche importante usare un mercato come trampolino di lancio per entrare in un altro mercato normativo. Per un dispositivo medico, è importante capire, definire e documentare l'uso previsto che può aiutare a stabilire la portata del dispositivo e sarà utile quando si definiscono le esigenze degli utenti, gli input di progettazione e altre attività di progettazione e sviluppo. L'uso previsto è anche importante per supportare la classificazione normativa del prodotto, che alla fine detta i percorsi per l'autorizzazione del marcatore da parte delle agenzie di regolamentazione.

Prendiamo l'esempio della FDA, avere un campione normativo o un avvocato è molto prezioso per la conformità normativa. Gli esperti di regolamentazione con una precedente esperienza FDA sotto la cintura possono aiutare ad accorciare i tempi per educare la FDA sulle esigenze del vostro progetto. Ogni minuto speso per educare o soddisfare la conformità con la FDA è tempo lontano dal mercato. Gli avvocati normativi possono aiutare ad accelerare questo processo. Trovare i giusti avvocati normativi che si interfacciano con la FDA su base continua è importante. Avere un rapporto con la FDA è incredibilmente importante. Per qualsiasi azienda di dispositivi medici che cerca l'approvazione della FDA, è importante utilizzare un'opzione per incontrare i regolatori all'inizio. Fate domanda per le riunioni di pre-sottomissione con la FDA. Tali incontri sono molto preziosi. Le riunioni di pre-sottomissione dovrebbero essere parte del vostro processo ed è molto importante fare bene i vostri compiti a casa e capire il loro punto di vista piuttosto che entrare in una discussione con i regolatori.

A volte sembra che avere un avvocato normativo o spendere troppo in competenze normative sia proibitivo dal punto di vista dei costi per una startup, ma quello che non si vuole fare è trovarsi di fronte a un rifacimento del progetto o a un'iterazione. Ci sono abbastanza di queste sfide mentre ci si muove attraverso il processo di sviluppo. Arrivare alla fine e poi scoprire che non hai soddisfatto la conformità normativa, allora devi ricominciare da capo o rifare tutto da capo. Questo potrebbe essere molto costoso, e si sta ritardando l'ingresso nel mercato.

Una volta superati gli ostacoli del percorso normativo, bisogna passare alla garanzia di qualità per l'adozione sul mercato.

5. Garanzia di qualità

As a medical device company, you have to have a quality system in place. A Quality Management System (QMS) is imperative for a successful launch of your product. You have to work under a QMS when bringing a product to the market, it saves time, money, and other valuable resources. Most importantly, For the US market, the FDA expects an applicant to follow the regulations outlined in the 21 CFR part 820, whereas outside the US, ISO 13485 guidelines need to be followed. There is a huge overlap between these two guidelines and most of the time being compliant with one set you up for the compliance with other without having to do redundant testing. The beauty of QMS is, there is no one size fits all kind concept for QMS, and you have the autonomy to create one that works for your company and its needs. Some CDMO’s and medical device companies are doing a phenomenal job by creating a culture of quality and doing the right things the first time which can help them to improve efficiency and as a byproduct, they can deliver safe and quality compliant medical device all the time. There are some essential components of quality assurance (QMS) that must be implemented from the beginning which include document control and record management, design controls, risk management, and supplier management. In the engineering and implementation phase, remaining components of quality such as CAPA, complaint resolution, deviation requests, and investigation, etc. will be addressed.

6. Implementazione

When you are at the implementation stage, you have already gone through the prototype stage. During prototyping your device, you should have already faced common problems and have troubleshooting strategies to improve certain features of your medical device. Now it’s time to scale up your 3D printed device to an actual molded device.  Once you’re satisfied with the basic design it may be time to get into partnership with a contract manufacturer to build a more robust prototype. This working prototype should be used for basic feasibility studies. The purpose of feasibility studies is to determine whether you should move forward with pursuing a full-blown project and take it into the engineering phase or reconsider the prototypes. I have been through this stage often and one of my advice for the startups is to secure funding upfront for the feasibility testing. Sometimes when startups are boot-strapping for the beta testing they try to go with only one prototype rather than having a proper design of experiments (DoE) kind approach and have at least 2-3 different prototypes to test (if possible). This approach can save time because engineering and implementation are incredibly hard. Additionally, if you have tested your final prototype in the feasibility studies then you can leverage those results for regulatory submission. In case a medical device company wants to leverage results from feasibility studies then they need to make sure all the studies are done under design controls. The implementation phase requires proper project management and detailed attention to device design together with a lot of creativity. The reason to have creativity in this phase is that you may need to have someone who can think outside of the box and help you solve the problems. Going through this phase requires a lot of effort and believe me you need to have the right people besides you when you are in the implementation phase. I could not emphasize more on the creative teamwork within the engineering team to resolve the issues.

I fattori umani e l'usabilità sono trattati in dettaglio in articolo 1 di questa serie [6]. È importante ricordare che se il vostro dispositivo medico entra in contatto con un paziente o qualcuno deve operare il vostro dispositivo medico, allora la FDA ha implementato un nuovo standard che controlla molto da vicino. Gli scenari dei casi d'uso Human Factors devono essere documentati e devono essere dimostrati all'interno del vostro dispositivo, compreso il Software come dispositivo medico.

Gli aspetti di Business Development e Marketing della commercializzazione dei dispositivi medici insieme al lancio sono coperti in dettaglio qui. 

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Leggi anche: Quanto costa assumere un consulente di dispositivi medici? 

RIFERIMENTI:

• 1)     Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). "Leland C. Clark Jr. (1918-2005)". Biosensori e Bioelettronica. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016/j.bios.2005.12.005
• 2)     Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). "Una storia dei misuratori di glucosio nel sangue e il loro ruolo nell'autocontrollo del diabete mellito". British Journal of Biomedical Science. 69 (2).
• 3)     Risorse di ricerca NVCA. Patient Capital, Risorse nazionali di ricerca sul capitale di rischio. Disponibile online su https://nvca.org/redearch/research-resources/
• 4)     https://www.mpo-mag.com/issues/2018-09-07/view_columns/the-impact-of-changing-assistenza sanitaria-economics-on-device-design/
• 5)     https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide/

Tutti gli articoli di questa serie:
Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva
Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo
Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo
Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio
Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici
Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato
Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa