Girish Hirpara, consulente normativo su Kolabtree, fornisce un esempio di rapporto di valutazione clinica per i dispositivi medici da usare come modello per la conformità MDR.
Il rapporto di valutazione clinica (CER) è un documento obbligatorio per i dispositivi medici che devono essere immessi nel mercato UE. Il CER viene presentato insieme al fascicolo tecnico per soddisfare i requisiti MDR dell'UE. Se conforme, il dispositivo riceve un "marchio CE" che certifica che il dispositivo può essere commercializzato/venduto in sicurezza nell'UE.
The clinical evaluation report sample documents the results of the clinical evaluation done for a dispositivo medico. It includes information on the safety and effectiveness of a device, data from studi clinici, technical design description, literature searches and more. The CER is specific to one device and has to be continuously updated throughout the life-cycle of the document, and therefore needs constant maintenance.
Per aiutare i produttori di dispositivi medici a capire il flusso generale e il contenuto del CER, ecco un campione GRATUITO o un modello CER che potete scaricare. Questo documento è destinato a servire solo come riferimento/guida per i produttori di dispositivi medici.
Girish Hirpara is a scrittore medico with 13 years of clinical ricerca experience. His expertise spans all aspects of conformità normativa including ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs, and others. Contatta Girish per un progetto qui.
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