Come preparare un piano di gestione dei rischi (RMP): Una guida essenziale

Nare Simonyan, freelance specialista in affari normativi at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Gestione del rischio Plan (RMP).

Abbreviazioni

• RMP - Piano di gestione del rischio
• aPV – additional Farmacovigilanza
• eCTD - documento tecnico comune elettronico
• PSUR- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
• PASS - Studi di sicurezza post-autorizzazione
• PAES - Piani di studi di efficacia post-autorizzazione
• RA- Autorità di regolamentazione
• QRMP - Processo di gestione del rischio di qualità
• RMCs - Comitati di gestione del rischio
• MAA - Domanda di autorizzazione al marketing
• ADR-Reazioni avverse ai farmaci

Scopo e portata di un piano di gestione dei rischi

Un documento che riassume i rischi e le attività di farmacovigilanza/minimizzazione dei rischi per un medicinale con un profilo di sicurezza ben stabilito, usato spesso per sostenere una presentazione in un paese/regione e quando il formato del riassunto è accettato.

Il RMP è un documento approvato internamente che rappresenta la posizione medica dell'azienda, progettato per documentare le attività di gestione del rischio (misure di minimizzazione del rischio e farmacovigilanza) considerate necessarie per identificare, caratterizzare o mitigare i problemi di sicurezza associati a un prodotto medicinale. Serve come documento di riferimento per la gestione del rischio per un dato prodotto e viene utilizzato per comunicare la posizione dell'azienda alle parti interessate in tutto il mondo per l'inclusione nei piani di gestione del rischio (RMP) locali. Quando è disponibile un RMP di base approvato (cRMP), il cRMP serve come RMP di riferimento (rRMP).

Requisiti di un RMP

Gli RMP dei prodotti devono:

• Essere coerenti con le informazioni sulla sicurezza del prodotto e le fonti di dati utilizzate nella loro creazione
• Riflettere la posizione dell'azienda riguardo a:

1. La caratterizzazione dei rischi per la sicurezza, comprese le preoccupazioni per la sicurezza, che possono avere un impatto sul rapporto beneficio-rischio per un medicinale (cioè, rischi importanti e informazioni mancanti) per rendere necessaria un'ulteriore farmacovigilanza (aPV) attività o attività di minimizzazione del rischio non di routine
2. I dettagli delle attività di aPV o delle attività di minimizzazione del rischio non di routine.

• Rispettare i regolamenti, incluso il formato regolamentato o la tempistica, applicabili al paese/regione per cui si sta preparando il RMP.

Quando una RA insiste che gli elementi del RMP siano diversi dalla posizione dell'azienda, questi elementi devono essere coerenti con le specifiche fornite o concordate con la RA.

Modello di piano europeo di gestione dei rischi

Secondo la definizione delle linee guida dell'EMA, il piano di gestione dei rischi (RMP) presentato come un documento per un sistema di gestione dei rischi. L'RMP è un documento per identificare, indicare e ridurre i rischi dei medicinali.

Il modello RMP viene creato sulla base dei punti rilevanti:

• Specie di sicurezza - autenticazione del profilo di sicurezza di un medicinale e sottolineatura dei principali rischi identificati e dei principali rischi potenziali e delle informazioni non presenti, insieme alla questione della sicurezza che deve essere affrontata in seguito
• Piano di farmacovigilanza - è una disposizione dell'azione di farmacovigilanza che ha lo scopo di trovare rischi clinicamente appropriati e di verificare nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Piano di mitigazione del rischio - questo riguarda la pianificazione e l'esecuzione della mitigazione del rischio

Questo documento deve essere preparato sulla base delle conoscenze scientifiche e non deve contenere elementi pubblicitari. I professionisti del RMP dovrebbero concentrarsi su quali informazioni possono essere importanti per i lettori per realizzare il profilo di sicurezza dei farmaci.

Il titolare dell'AM è considerato responsabile dell'aggiunta di riferimenti alla sezione appropriata dei documenti richiesti nell'eCTD o nel PSUR, come necessario.

I fattori scatenanti per la creazione o la revisione del RMP possono includere, ma non sono limitati a:

• Ricezione di una richiesta da parte di una RA
• Ricezione di una richiesta da parte dei comitati di gestione del rischio (RMC) basata su una nuova o rivista strategia di RM del prodotto
• Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) nuova o aggiornata
• Ottenere e mantenere le autorizzazioni di commercializzazione dei prodotti o il rinnovo della licenza

Elenco per scrivere o valutare un RMP

Le parti generali elencate destinate alla scrittura o alla valutazione del RMP per i medicinali:

Specie di sicurezza

• Le parti pertinenti dei profili di sicurezza dovrebbero essere incluse
• I dati rilevanti devono essere considerati quando si redige la scheda di sicurezza
• Nel caso in cui non siano state studiate tutte le parti del gruppo target, è necessario includere le preoccupazioni di sicurezza rilevanti in relazione ai rischi potenziali e alle informazioni mancanti
• Si devono considerare le limitazioni della banca dati sulla sicurezza e le conseguenze delle limitazioni sul profilo di sicurezza del medicinale
• Per le applicazioni di Medicina di Riferimento, devono essere fornite tutte le questioni di sicurezza dell'ultimo RPM

Piano di farmacovigilanza

• Wole questioni di sicurezza identificate nella scheda di sicurezza devono essere affrontate nel piano di farmacovigilanza
• Le azioni regolari di farmacovigilanza dovrebbero essere sufficienti e le azioni di farmacovigilanza aggiuntive dovrebbero essere considerate se necessario
• Le azioni nel piano di farmacovigilanza devono essere ovviamente specificate, delineate e appropriate per identificare i rischi o fornire le informazioni mancanti
• Studi di sicurezza che sono stati inflitti dall'agenzia le condizioni dovrebbero essere chiaramente definite
• Per le considerazioni di sicurezza esistenti relative agli errori di medicazione, l'RPM dovrebbe includere offerte appropriate per monitorare il corretto utilizzo del farmaco
• The offered additional ricerca must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions
• Le scadenze e le pietre miliari dovrebbero essere rilevanti per l'azione proposta, compresa la presentazione dei risultati

Piano di studi di efficacia post-autorizzazione

• Tutte le PAES, sia come termini del marketing approvato che come responsabilità speciali, devono essere incluse.

Piano di mitigazione del rischio

• Le misure regolari di mitigazione del rischio dovrebbero essere sufficienti, o dovrebbero essere identificate ulteriori misure di mitigazione del rischio, quando applicabile
• Se sono state proposte misure aggiuntive per minimizzare il rischio, esse dovrebbero essere adeguatamente giustificate e proporzionate al rischio. Si dovrebbe prendere in considerazione l'attuazione in tutti gli Stati membri
• I criteri di efficacia delle misure supplementari per minimizzare i rischi devono essere determinati a priori
• I metodi per valutare l'efficacia delle azioni di mitigazione del rischio dovrebbero essere ben descritti e pertinenti

Riassunto per il piano di gestione del rischio

• La presentazione del RMP deve essere corretta
• I fatti devono essere presentati in modo appropriato senza elementi pubblicitari

Processo di gestione del rischio di qualità generale degli Stati Uniti (FDA)

La gestione del rischio di qualità è un processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi per la qualità del prodotto farmaceutico attraverso il ciclo di vita del prodotto.

Responsabilità principali

Quality risk management activities are usually, but not always, undertaken by interdisciplinary teams. When teams are formed, theexperts from the appropriate areas such as quality unit, business development, engineering, affari regolatori, production operations, sales and marketing, legal, statistiche, and clinical must be included in addition to individuals who are knowledgeable about the quality risk management process.

I responsabili delle decisioni dovrebbero:

• assumersi la responsabilità di coordinare la gestione del rischio qualità in varie funzioni e dipartimenti della loro organizzazione
• assicurare che un processo di gestione del rischio di qualità sia definito, implementato e rivisto e che siano disponibili risorse adeguate

Avviare un processo di gestione del rischio qualità (QRMP)

Il processo di gestione del rischio di qualità dovrebbe includere processi sistematici progettati per coordinare, facilitare e migliorare il processo decisionale su base scientifica rispetto al rischio. Le fasi pertinenti utilizzate per avviare e pianificare un processo di gestione del rischio di qualità potrebbero includere quanto segue:

• Definire il problema e/o la questione del rischio, comprese le ipotesi pertinenti che identificano il potenziale di rischio
• Raccogliere informazioni di base e/o dati sul potenziale pericolo, danno o impatto sulla salute umana rilevanti per la valutazione del rischio
• Identificare un leader e le risorse critiche
• Specificare una linea temporale, i prodotti da consegnare e il livello appropriato di decisione per il processo di gestione del rischio

Valutazione del rischio

Il ruolo principale di condurre la valutazione del rischio è quello di identificare i rischi e il saggio e valutare i rilevanti associati all'esposizione a tali rischi. Il rischio iniziale delle valutazioni di qualità dovrebbe essere iniziato con una descrizione chiara del problema o una domanda di rischio. Quando il rischio in questione è ben definito, uno strumento appropriato di gestione del rischio e i tipi di informazioni che affronteranno la questione del rischio saranno subito riconoscibili. Come aiuto per determinare chiaramente il rischio (o i rischi) per gli obiettivi di valutazione del rischio, vengono proposti tre punti fondamentali:

1. Considerare ciò che può andare in modo non corretto
2. Prendere in considerazione la possibilità di ciò che può andare in modo non corretto
3. Per monitorare le ripercussioni

L'identificazione del rischio è considerata come l'uso sistematico di informazioni che possono aiutare a identificare i rischi che si riferiscono alla domanda di rischio o alla descrizione del problema. Le informazioni possono includere dati storici, analisi teoriche, opinioni informate e le preoccupazioni delle parti interessate. L'identificazione del rischio affronta la domanda "Cosa potrebbe andare storto?", con incluse le possibili conseguenze che possono essere identificate. Questo offre la base per ulteriori passi nel processo di gestione del rischio di qualità.

L'analisi del rischio è il processo qualitativo o quantitativo per collegare la probabilità di un incidente e la severità dei danni. In altre parole, è la stima del rischio associato ai pericoli identificati.

La valutazione del rischio confronta il rischio identificato e analizzato con determinati criteri di rischio. Le valutazioni del rischio considerano la forza delle prove per tutte e tre le domande fondamentali.

Controllo del rischio

L'obiettivo del controllo del rischio è prendere decisioni che possano ridurre e/o accettare i rischi identificati. Conducendo il controllo del rischio idealmente, il livello di rischio identificato dovrebbe essere ridotto a un livello accettabile. La quantità di sforzo usata per il controllo del rischio dovrebbe essere proporzionale all'importanza del rischio. Diversi processi, come l'analisi costi-benefici, devono essere usati dai decisori per capire il livello ottimale di controllo del rischio. Per il controllo del rischio i punti chiave sono:

• Prendere in considerazione se il rischio è al di sopra di un livello accettabile
• Azioni per ridurre o eliminare i rischi
• Identificare l'equilibrio appropriato tra benefici, rischi e risorse
• Decidere se vengono introdotti nuovi rischi a seguito del controllo dei rischi identificati

Comunicazione per il rischio

La comunicazione del rischio riguarda la condivisione delle informazioni relative al rischio e alla gestione del rischio tra chi prende le decisioni e gli altri. La comunicazione può avvenire in qualsiasi fase del processo di gestione del rischio. L'output/risultato del processo di gestione del rischio di qualità dovrebbe essere opportunamente comunicato e documentato. Le comunicazioni potrebbero includere quelle tra le parti interessate (per esempio, le autorità di regolamentazione e l'industria; l'industria e il paziente; all'interno di un'azienda, industria o autorità di regolamentazione). Le informazioni incluse potrebbero riguardare l'esistenza, la natura, la forma, la probabilità, la gravità, l'accettabilità, il controllo, il trattamento, la rilevabilità o altri aspetti dei rischi per la qualità. La comunicazione non deve essere effettuata per ogni singola accettazione del rischio. Tra l'industria e le autorità di regolamentazione, la comunicazione riguardante le decisioni di gestione dei rischi per la qualità potrebbe essere interessata attraverso i canali esistenti come specificato nei regolamenti e nelle linee guida.

Recensione per il rischio

Dovrebbe essere implementato un meccanismo per rivedere o monitorare gli eventi. L'output/risultati del processo di gestione del rischio dovrebbero essere rivisti per tenere conto delle nuove conoscenze ed esperienze. La frequenza di qualsiasi revisione dovrebbe essere basata sul livello di rischio. La revisione del rischio potrebbe includere la riconsiderazione delle decisioni di accettazione del rischio.

Metodologia di gestione del rischio

Fondamentalmente, la gestione del rischio di qualità supporta un approccio scientifico e pratico al processo decisionale. Fornisce metodi documentati, trasparenti e riproducibili per realizzare le fasi del processo di gestione del rischio di qualità basato sulle conoscenze attuali sulla valutazione della probabilità, della gravità e, a volte, della rilevabilità del rischio. Tradizionalmente, i rischi per la qualità sono stati valutati e gestiti in una varietà di modi informali (procedure empiriche e/o interne) basati, per esempio, sulla compilazione di osservazioni, tendenze e altre informazioni.

Inoltre, l'industria farmaceutica e i regolatori possono valutare e gestire il rischio usando strumenti riconosciuti di gestione del rischio e/o procedure interne (per esempio, procedure operative standard).

Metodi e strumenti di gestione del rischio

Questa sezione è inclusa come un aiuto per ottenere più conoscenza e dettaglio sullo strumento particolare. È importante notare che nessun singolo strumento o toolbox è applicabile a tutte le situazioni in cui viene utilizzata una procedura di gestione dei rischi per la qualità.Ogni requisito specifico dell'azienda può essere fornito nel formato.

Metodi di base di facilitazione della gestione del rischio

Ecco alcune delle semplici tecniche comunemente usate per strutturare la gestione del rischio organizzando i dati e facilitando il processo decisionale:

• Diagrammi di flusso
• Fogli di controllo
• Mappatura dei processi
• Diagrammi di causa ed effetto (chiamati anche diagramma di Ishikawa o diagramma a lisca di pesce).

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