Una guida alla formulazione del disinfettante per le mani: Veloce, facile e conforme alla FDA

Russel Walters, ricerca consultant on Kolabtree and technology inventor, provides a quick and easy guide to formulating hand sanitizer that’s FDA-compliant. 

Messaggio chiave: Con i recenti cambiamenti delle regole, ora è facile iniziare la formulazione e la produzione di disinfettanti per le mani a base di alcol. Segui le nuove regole della FDA e potrai iniziare rapidamente a produrre disinfettanti per le mani. 

Come funzionano i disinfettanti per le mani?

I disinfettanti per le mani sono progettati per essere un'alternativa al lavaggio delle mani con acqua e tensioattivi. I disinfettanti per le mani riducono la carica virale e batterica sulla pelle. Non necessariamente uccidere tutto, anche se alcuni virus, come il covid-19, sono più suscettibili. Affinché un virus infetti un ospite umano, l'ospite ha bisogno di essere esposto a un sufficiente carico di virus, tipicamente centinaia o migliaia o decine di migliaia di particelle virali. I disinfettanti per le mani riducono drasticamente il carico virale sulla pelle, e quindi riducono le infezioni, o forse la gravità dell'infezione.

L'esposizione prolungata ad una persona infetta è la migliore per la trasmissione. Le mani sono importanti per l'igienizzante perché le mani sono il contatto primario con la parola esterna e poi la mano successivamente tocca occhi, bocca, cibo, ecc. I disinfettanti per le mani hanno ripetutamente dimostrato di rallentare la diffusione di virus.

I disinfettanti per le mani sono regolamentati nella maggior parte dei paesi. Negli Stati Uniti, la FDA ha recentemente liberalizzato le regole di produzione. Questa è una buona cosa per i nuovi produttori e formulatori di disinfettanti per le mani. Apre un percorso legale per i nuovi produttori per espandere la fornitura di disinfettanti per le mani, e rende anche la formulazione semplice. A differenza delle lozioni per la pelle, le opzioni sono poche e i vincoli chiari.

Questo articolo si concentrerà sui due formule del disinfettante per le mani che sono permessi dalla FDA secondo la recente guida COVID-19.

Formulazione del disinfettante per le mani - 2 scelte: etanolo o isopropanolo

Igienizzante per le mani prima di COVID-19: pensa a Purell. 

Fabbricati presso produttori di farmaci molto grandi e registrati dalla FDA. Questo articolo copre un più ampio varietà di approcci alla formulazione disinfettanti per le mani.  

Nuovi disinfettanti per le mani dopo COVID-19: fabbricazione e produzione espanse 

Nel marzo 2020, la FDA ha rilasciato guida per la produzione espansa di disinfettanti per le mani durante COVID-19. L'intenzione era di aumentare la produzione di disinfettanti per le mani aprendo quali entità potevano produrli oltre ai produttori di farmaci precedentemente autorizzati o registrati. È molto specifico sulla formula dei disinfettanti per le mani. 

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato un eccellente guida passo dopo passo alla produzione locale di disinfettanti per le mani. Le due opzioni di formula che l'OMS raccomanda sono le stesse della guida della FDA. Entrambe le formule di disinfettante per le mani sono mostrate qui sotto.

"Il disinfettante per le mani è fabbricato utilizzando solo i seguenti ingredienti nella preparazione del prodotto"

1. Etanolo o isopropilico
2. Glicerina
3. Perossido di idrogeno
4. Acqua sterile

E questo è tutto. 4 ingredienti, mescolateli con cura, e avrete un disinfettante per le mani pronto per questo nuovo mondo post-COVID-19. La proporzione degli ingredienti è specificata anche in volume %. Fai attenzione alla differenza tra volume% e peso%. C'è una grande differenza tra wt% e vol% perché ingredienti diversi hanno densità diverse. Mentre l'acqua ha una densità di 1g/cm3, l'etanolo ha una densità di 0,789g/cm3. Per saperne di più sulla misurazione degli ingredienti in peso contro volume%. 

Formula 1: Etanolo (volume %)

Etanolo 80%; glicerina 1,45%; perossido di idrogeno 0,125%; acqua QS

Formula 2: Isopropanolo (volume %)

Etanolo 75%; glicerina 1,45%; perossido di idrogeno 0,125%; acqua QS

QS sta per il latino quantum satis, quantità sufficiente, cioè fare il resto in acqua. Notate anche che la maggior parte delle materie prime non sono fornite come 100% ingredienti puri e singoli. Spesso contengono un po' d'acqua. L'etanolo è tipicamente fornito come 95%/5% etanolo/acqua, o 190 proof. Dovete tenere conto della composizione delle materie prime nei vostri calcoli.

Aggiunta di ulteriori ingredienti benefici per la pelle e fragranza

Questi non sono esplicitamente permessi dalla guida della FDA. Purell contiene glicerina e profumo. La glicerina è un agente comune e poco costoso per la cura della pelle. Gli utenti tendono ad amare molto le fragranze nei prodotti per la cura della pelle. Entrambi gli ingredienti non sono necessari e aumenteranno i prezzi delle materie prime del tuo disinfettante per le mani. Nei prodotti per la cura della pelle, le fragranze sono spesso usate per coprire l'odore di base sottostante, che spesso può avere un odore negativo. Questo non è necessario nei disinfettanti per le mani; il loro odore di base è minimo. 

Addensare i disinfettanti per le mani, aumentare la viscosità

I gel igienizzanti per le mani, come Purell, usano polimeri per aumentare la viscosità. Questo aggiunge alcune complicazioni significative nella produzione. I polimeri addensanti non fanno parte della formula FDA descritta sopra, ma potete leggere di più su di loro le diverse opzioni polimeriche per addensare la soluzione acqua/alcool qui. Inoltre, Ashland è un produttore di addensante idrossipropilmetilcellulosa, carbomero e pochi altri. Le due formule semplici acqua/alcool di cui sopra saranno sottili e facilmente spruzzabili.

Approvvigionamento di materiali e note di cautela

Acqua sterile: La bollitura è la via più facile e probabile. Basta fare attenzione al riscaldamento e all'ebollizione dell'acqua vicino all'alcool ad alta gradazione e infiammabile.

Etanolo: Ci sono alcune fonti di etanolo. Una nota importante: l'etanolo deve essere denaturato, reso di cattivo gusto per evitare il consumo. Mentre gli stati sono rilassanti cocktail to-go, il disinfettante per le mani non deve essere consumato.  

Per ulteriori ingredienti cosmetici questo ricerca degli ingredienti è uno strumento utile. 

Miscelare il tuo disinfettante per le mani: mettere tutto insieme

Questo è abbastanza semplice con un avvertimento: la passivazione. Se state usando un recipiente di vetro o fibra di vetro per mescolare il vostro disinfettante per le mani, allora la passivazione non è un problema. Tuttavia, se stai usando un recipiente di metallo, come l'acciaio inossidabile, e non sai cosa significa passivazione, scopri qui. La versione breve è che in presenza di ioni metallici dal vaso, il perossido di idrogeno (H22) si scompone rapidamente in acqua e ossigeno. 

Opzioni di imballaggio

Assicurarsi che l'evaporazione dell'alcol sia limitata tra la produzione e l'uso è una considerazione importante. L'imballaggio deve sigillare sufficientemente. Le pompe manuali sono esplicitamente permesse nella guida della FDA.

Opzioni per alternative naturali

Etanolo è un prodotto naturale. Esistono antimicrobici naturali; tuttavia, i dati di efficacia su di essi sono limitati e, cosa più importante, i disinfettanti per le mani sono un prodotto regolamentato. Per etichettare e commercializzare un prodotto come disinfettante per le mani, bisogna rispettare le linee guida della FDA.   

Sicurezza della pelle e gestione delle allergie

I disinfettanti per le mani sono probabilmente migliori per la barriera cutanea rispetto al lavaggio ripetuto con il sapone. La pulizia con il sapone spesso rimuove i componenti della pelle e può interrompere la struttura naturale della pelle. Al contrario, dopo aver ucciso gli insetti sei la pelle l'alcool nei disinfettanti per le mani evapora rapidamente e ha poco impatto sulla barriera cutanea. Il nucleo della formula del tuo disinfettante per le mani non dovrebbe causare alcun problema alla pelle. La fragranza è spesso la fonte di irritazione della pelle, specialmente la risposta allergica. 

Test

Molti problemi sono risolti se si segue la guida della FDA sui disinfettanti per le mani. Non c'è bisogno di testare l'efficacia ammazza-insetti della vostra formula. I disinfettanti per le mani con le formule descritte sopra sono ben collaudati per uccidere efficacemente gli insetti ed essere sicuri per l'utente. Quindi non c'è bisogno di provarlo ulteriormente. Dopo la produzione, il livello di alcol - etanolo o alcol isopropilico - deve essere controllato fisicamente chimica mezzi come l'alcolometro o l'idrometro.

Altre letture sui disinfettanti per le mani

• Un disinfettante per le mani "come funzionano"video
• OMS guida alla produzione locale di disinfettante per le mani
• FDA guida al disinfettante per le mani
• Salute del Canada licenza provvisoria accelerata di disinfettanti per le mani
• GOJO (produttori di Purell) Pubblicazioni tecniche
• Cosmetics & Toiletries journal 
• Ampi dettagli e retroscena da USP

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Lavorare con l'autore

Precedentemente ricercatore alla J&J, Russ ha sviluppato tecnologie per la cura della pelle che sono state lanciate in decine di prodotti e 100 SKU. È un inventore prolifico con oltre 20 brevetti USA ed è un ricercatore attivo con oltre 35 articoli scientifici. Russ fa parte del comitato consultivo di Cosmetici e articoli da toeletta. Attualmente è co-fondatore e CTO di SomnRuss è anche consulente nella cura della persona e nella salute digitale.
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