Cosa cercare in una CRO per dispositivi medici

Outsourcing clinical ricerca to a dispositivo medico CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here’s what to look for while hiring a medical device CRO or consulente per dispositivi medici. 

Small-to-medium-sized medical device companies often don’t have the resources to be able to hire full-time teams who can handle all the complexities of clinical research for medical devices. Regulatory requirements, ethical considerations, routes to regulatory approval, technical documents: all of them form a crucial part of the clinical trial process. It is important that medical device companies choose a CRO that has had a good track record of success performing studi clinici e sono aggiornati sulle ultime normative vigenti nei diversi Paesi. Ecco 3 cose da ricercare durante l'outsourcing ricerca clinica a un CRO. 

La giusta competenza 

Mentre scegliete una CRO per la vostra ricerca, sceglietene una che abbia esperienza specifica nei dispositivi medici. La CRO ha lavorato con dispositivi medici di diverse classi? Sono specializzati in una specifica classe di dispositivi o in una specifica area terapeutica? 

Shrinidh Joshi, consulente di ricerca clinica e scrittore medico freelance su Kolabtree, dice: "Molte CRO sono focalizzate sul settore farmaceutico e non hanno sufficiente esperienza nella sperimentazione di dispositivi medici. Le aziende di dispositivi medici dovrebbero identificare questo fatto all'inizio del processo di valutazione della CRO. Gli aspetti operativi fondamentali della gestione degli studi clinici farmaceutici e dei dispositivi medici sono gli stessi, ma ci sono anche differenze significative. Se una CRO si è occupata principalmente degli studi clinici farmaceutici, allora è più che probabile che la loro esperienza non sia nello spazio dei dispositivi medici". 

Egli consiglia: "Le aziende di dispositivi medici dovrebbero cercare in una CRO qualcosa di più dell'esperienza generale negli studi sui dispositivi medici. Il fornitore ideale per la sperimentazione clinica dei dispositivi medici avrà dimostrato il successo nella conduzione della ricerca clinica nell'area terapeutica del prodotto e per la sua specifica indicazione. Se la CRO ha lavorato per design di prodotti e dispositivi che sono simili al vostro dispositivo o ai vostri predecessori, sarebbe una CRO ideale". 

Trasparenza 

La comunicazione onesta e la trasparenza sono la chiave per un buon rapporto di lavoro. Shrinidh raccomanda: "Mentre si lavora con una CRO, non posso sottolineare abbastanza l'importanza della trasparenza reciproca, della fiducia, dell'onestà e della comunicazione su entrambi i lati del rapporto sponsor (azienda di dispositivi medici) - fornitore (CRO) che inizia già nella fase di valutazione.

"Gli sponsor dovrebbero essere aperti con una CRO riguardo a ciò che hanno esattamente bisogno dell'accordo, quali sono le loro definizioni di successo e fallimento, cosa possono permettersi e quanto tempo si aspettano che il lavoro richieda. Dovrebbero essere onesti sulle loro capacità interne (o sulla loro mancanza). È anche vantaggioso per gli sponsor comunicare il loro approccio strategico per il futuro - non solo in ambito clinico ma anche nelle vendite e nel commercio. E' possibile che all'interno della comunità dei dispositivi medici, l'ambiente della sperimentazione clinica sia relativamente nuovo, quindi gli sponsor non sono necessariamente a loro agio nel condividere strategie a lungo termine, strategie commerciali o strategie di assistenza gestita con le CRO o i fornitori. Tuttavia, come insider, posso dire che è così importante per i fornitori capire le strategie a lungo termine degli sponsor.

"Dall'altro lato, gli sponsor dovrebbero cercare un fornitore che sia sincero per quanto riguarda le sue capacità specifiche, le aree di forza e di debolezza, i servizi specifici forniti, i costi, ecc. L'allineamento adeguato tra l'azienda del dispositivo medico e la CRO è importante per il successo di una sperimentazione clinica del dispositivo medico. I vantaggi di costruire un rapporto collaborativo e reciprocamente rispettoso con la vostra CRO possono essere significativi". 

Esperienza con i requisiti normativi 

Mentre si sceglie una CRO, è importante assicurarsi che siano esperti nei requisiti normativi e nelle regole etiche che governano la ricerca clinica. In Europa, le aziende produttrici di dispositivi medici devono rispettare i regolamenti sui dispositivi medici e ottenere un marchio CE, che permette loro di immettere un prodotto nel mercato dell'UE. La valutazione clinica costituisce una parte importante del processo, e mantenere e aggiornare un rapporto di valutazione clinica o CER è obbligatorio. Poiché la MDR è ancora nuova e c'è ancora qualche incertezza su ciò che è richiesto esattamente, è importante lavorare con un esperto che abbia esperienza nella scrittura di CER soprattutto in linea con i nuovi regolamenti. Negli Stati Uniti, il FDA regola gli aspetti della ricerca clinica. Tutti gli studi clinici sono richiesto per ottenere l'approvazione dell'IRBche rivede il protocollo di sperimentazione clinica e assicura che lo studio soddisfi le considerazioni etiche. Assicuratevi di lavorare con consulenti che sono ben informati sui percorsi FDA per l'approvazione, i documenti tecnici, i protocolli di sperimentazione clinica e le linee guida internazionali per la conduzione delle prove. Chiedete sempre esempi di studi clinici di dispositivi medici su cui hanno lavorato in precedenza e assicuratevi che ciò che possono fornire soddisfi le vostre aspettative. 

Quando si dovrebbe lavorare con consulenti indipendenti di dispositivi medici 

A seconda delle tue esigenze, potresti voler considerare di lavorare con consulenti indipendenti, piuttosto che assumere un CRO a tutti gli effetti. Forse stai cercando aiuto per un aspetto molto specifico della tua ricerca: un lavoro per una sola persona. Potresti aver bisogno di aiuto con elementi della tua ricerca clinica come:

• Comprensione dei requisiti normativi e preparazione di documenti normativi
• Sviluppare un protocollo di studio clinico 
• Preparare un domanda di sovvenzione o proposta di ricerca 
• Esecuzione di analisi statistiche e verifica dei risultati 
• Valutazione clinica per i CER (MDR) 
• Presentazioni FDA 
• Scrivere comunicati stampa e sviluppare comunicazioni aziendali sulla tua sperimentazione clinica 

Lavorare con consulenti di dispositivi medici su richiesta rende facile per voi spiegare le vostre esigenze su una base individuale e personalizzare i risultati. Risparmiate sui costi generali e sulle spese di gestione che potrebbero derivare dal lavorare con una CRO. In base alla complessità del vostro dispositivo medico e al tipo di supporto di cui avete bisogno, potete scegliere l'approccio migliore che vi aiuta ad ottenere il massimo beneficio in modo da poter lanciare il vostro dispositivo medico con fiducia.  

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