All medical devices to be placed on the EU Market need to get a CE Mark MDR. The latest EU Dispositivo medico Le normative hanno avuto un impatto significativo sul processo di conformità. La consulente in materia di dispositivi medici Sophie Laurenson, Ph.D., illustra le principali modifiche apportate all'MDR dell'UE e le conseguenze di tali cambiamenti.
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Introduzione alla marcatura CE e MDR
Negli ultimi anni, diversi incidenti di alto profilo hanno evidenziato le debolezze del Direttive sui dispositivi medici (MDD) attivo nell'Unione Europea (UE). Il sito Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è stato introdotto per affrontare queste debolezze e migliorare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici in Europa. Il nuovo regolamento (interamente intitolato REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici) è stato approvato dal Parlamento europeo il 5il aprile 2017 e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 5il Maggio 2017.
La MDR rappresenta un cambiamento significativo nell'approccio alla regolamentazione dei dispositivi medici, in risposta ai cambiamenti nel panorama scientifico e tecnico che modellano l'industria dei dispositivi medici. L'implementazione del regolamento è scaglionata su un periodo di transizione di tre anni, per permettere ai produttori di adattarsi. Per garantire l'accesso al mercato all'interno dell'UE, tutti i prodotti di dispositivi medici devono ottenere un marchio CE MDR secondo il nuovo regolamento 2017/745. Questo obbligo riguarda i prodotti esistenti sul mercato così come i prodotti che sono attualmente in sviluppo.
I cambiamenti introdotti nella MDR influenzano molti aspetti del processo di marcatura CE, tra cui la classificazione del dispositivo, la documentazione del fascicolo tecnico, le attività post-vendita e i partner commerciali dei produttori di dispositivi. L'obiettivo generale dei nuovi regolamenti è di permettere "...una revisione fondamentale di queste direttive è necessaria per stabilire un quadro normativo robusto, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un alto livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l'innovazione." (MDR 2017/745, 1).
Riclassificazione
La classificazione dei dispositivi medici stratifica i prodotti in base al rischio e specifica i percorsi di valutazione della conformità richiesti per il marchio CE. Mentre lo schema generale di classificazione dalla Classe I alla Classe III è stato mantenuto nel regolamento MDR, alcuni prodotti sono stati riclassificati. Le regole di classificazione MDR sono delineate nell'allegato VIII. In particolare, i requisiti per alcuni prodotti digitali e software sono stati delineati nella regola di classificazione 11. Gli obblighi riformati si applicano anche ai dispositivi riutilizzabili di classe 1, agli impianti cosmetici e ai prodotti senza una funzione medica intenzionale (descritti nell'allegato XVI della MDR). I produttori dovranno classificare accuratamente i loro prodotti e determinare se sono necessari nuovi percorsi di valutazione della conformità. Questo rappresenta una sfida nei casi in cui i dispositivi vengono riclassificati in un gruppo a più alto profilo di rischio, richiedendo dati clinici e tecnici che potrebbero non essere facilmente disponibili.
The MDR regulation affects both manufacturers and their business partners, including Economic Operators within the product supply chain. This includes product Importers and Distributors, which are explicitly regulated under MDR Article 25 (in addition to Articles 13 and 14). There are also more prescriptive requirements placed on EU Authorized Representatives (EUAR) as described in MDR Article 11. EUAR partners must be registered, have appropriate regulatory systems, personnel and liability insurance in place. MDR Article 15 describes the requirement for a Person Responsible for Conformità normativa (PRRC) to be appointed for manufacturers and EUAR organizations. This individual must have either appropriate academic qualifications in a relevant scientific discipline and at least one year of professional experience; or alternatively, four years of professional experience. Micro and small enterprises are excluded from requiring a permanent PRRC position but must have a suitable candidate continuously at their disposal.
Documentazione tecnica
Il fascicolo tecnico (o Design Dossier) è una componente importante della regolamentazione dei dispositivi medici. Questa documentazione dovrebbe includere una descrizione completa del dispositivo e dimostrare la conformità normativa. Un fascicolo tecnico contiene informazioni dettagliate sulla funzione, il design, l'uso previsto, la valutazione clinica e le dichiarazioni relative a un dispositivo medico. La MDR specifica una revisione significativa dell'attuale approccio alla generazione del fascicolo tecnico. Per armonizzare la documentazione tecnica richiesta dai regolatori globali, i requisiti sono stati basati sull'attuale documento guida STED del GHTF (Global Harmonization Task Force).
Essential Requirements (ERs) in the MDD have been replaced by Safety and Performance Requirements (MDR Annex I). Manufacturers will need to identify the applicable requirements and ensure compliance through technical and clinical data and risk management. For devices that are in conformity with relevant harmonized standards, the Presumption of Conformity remains (outlined in MDR Article 8). However, in instances where harmonized standards do not exist or are insufficient, the European Commission may define Common Specifications.
Rapporti di valutazione clinica
Clinical Evaluation Reports (CERs) document the clinical data pertaining to a medical device. Recent revisions to the MDD placed greater emphasis on clinical investigations in the CER. The MDR is more explicit regarding the need for clinical evidence and evaluation (MDR Annex XIV, Part A). The criteria for establishing equivalence will become more stringent and the use of scientific literature in clinical evaluations will become strictly regulated. This may require manufacturers to alter their CER processes and obtain additional data from clinical investigations. It is also anticipated that there will be enhanced scrutiny of CERs by Notified Bodies (NBs). Manufacturers should review the CERs in their legacy and development portfolios and ensure that they conform to new specifications. This is particularly important in cases where the initial CE Marking was supported with limited clinical data and Post-Market Surveillance activities have generated additional data. For devices with high risk profiles (such as Class III or implantable devices), a Summary of Safety and Clinical Performance must be compiled and deposited on the EUDAMED database (see below) (MDR Article 32).
Sorveglianza postmercato (PMS) e vigilanza
Si prevede che i requisiti per le attività di PMS e Vigilanza cambieranno significativamente con la nuova MDR. I produttori di dispositivi sono tenuti a raccogliere i dati del Post Market Clinical Follow up (PMCF) per valutare i potenziali rischi per la sicurezza. Questo processo continua per tutto il ciclo di vita di un prodotto e contribuisce alla valutazione clinica continua (MDR Annex XIV, Part B). Saranno richiesti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), sebbene la frequenza dipenda dal tipo di dispositivo (MDR articolo 86). Sarà introdotta la segnalazione elettronica di vigilanza (MDR Articolo 92) e i tempi di segnalazione sono ridotti per gli incidenti gravi (MDR Articolo 87).
Tracciabilità e trasparenza
La trasparenza è una delle aree chiave che il MDR sta cercando di migliorare: “transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and assistenza sanitaria professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system’’. L'articolo 33 della MDR contiene una disposizione per una banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) che contiene i dati forniti dai fabbricanti sui dispositivi registrati e sugli operatori economici, sulle indagini cliniche e sulle attività successive alla commercializzazione. Le NB forniranno anche informazioni e certificati su questo sistema. In alcuni casi, questi dati saranno disponibili al pubblico. Il sistema EUDAMED è un progetto in corso, gestito dalla Commissione europea e i produttori dovrebbero seguire da vicino lo sviluppo del progetto per garantire la conformità.
Sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI)
Il MDR impone l'identificazione e la tracciabilità di tutti i dispositivi commercializzati all'interno dell'UE attraverso un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) (articoli 27-29 e allegato VI del MDR). Il sistema UDI è raccomandato sulla base di una guida internazionale e mira a migliorare le attività relative alla sicurezza post-vendita. Secondo questi regolamenti, ad ogni dispositivo deve essere assegnato un UDI e i dati devono essere memorizzati nel database EUDAMED. Gli UDI saranno forniti da un fornitore approvato, prima del lancio del prodotto, e il vettore UDI deve essere specificato sul dispositivo o sulla sua confezione. Le specifiche esatte del sistema UDI proposto dall'UE devono ancora essere confermate, ma ci si aspetta che rispecchi il sistema appena istituito negli Stati Uniti. Di conseguenza, questi requisiti non saranno obbligatori alla fine del periodo di transizione ma entreranno in vigore all'inizio del 2021 per i dispositivi con profili di rischio elevati. I dispositivi con profili di rischio inferiori saranno gradualmente introdotti negli anni successivi.
Etichettatura
I regolamenti MDR stabiliscono anche alcuni cambiamenti che riguardano l'etichettatura dei prodotti e le dichiarazioni precauzionali per i prodotti. Oltre ai dati che si trovano sulla confezione, le informazioni rilevanti devono essere rese disponibili e regolarmente aggiornate sul sito web del produttore. Questi requisiti si applicano a dettagli specifici per le etichette e per le confezioni sterili (MDR Annex I), l'inclusione di informazioni per gruppi di pazienti vulnerabili, misure precauzionali e informazioni sulle sostanze pericolose.
Dispositivi monouso e loro ritrattamento
Il ritrattamento dei dispositivi monouso sarà consentito solo in ambienti in cui è permesso dalla legge nazionale, con i requisiti generali specificati nell'articolo 17 della MDR. Secondo questi regolamenti, qualsiasi entità che ricondiziona un dispositivo monouso è considerata un produttore e deve garantire un livello equivalente di sicurezza e prestazioni rispetto al dispositivo monouso iniziale. Le organizzazioni interessate devono controllare che il ritrattamento sia permesso dalla loro legge nazionale e assicurarsi che gli obblighi che ne derivano siano rispettati. Ciò può comportare l'implementazione di processi, la formazione del personale e la mobilitazione di risorse che prima non erano necessarie.
Conclusioni
Si prevede che la MDR comporti un cambiamento significativo nel processo di marcatura CE per i dispositivi medici in Europa. I cambiamenti sono estesi e possono richiedere alle organizzazioni di adottare un approccio completo e strutturato per prepararsi alla piena attuazione della MDR. Molti dei cambiamenti interessano diverse funzioni all'interno di un'organizzazione di produttori, così come i loro partner commerciali e NB. Alcuni cambiamenti influenzano ampiamente le organizzazioni, come i requisiti più dettagliati per i sistemi di gestione della qualità (QMS) (MDR Annex IX) o il requisito per l'assicurazione che fornisce una copertura finanziaria sufficiente per qualsiasi responsabilità potenziale. Il coordinamento tra le parti interessate all'interno e tra le organizzazioni aiuterà a facilitare la transizione tra le fasi normative.
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