Come gli statistici freelance possono migliorare la ricerca

C'è una domanda senza precedenti di statistici freelance in ricerca, especially in clinical research, However, as the progress towards real-world data & real-world evidence continues, there is more and more emphasis on how a statistician’s expertise cannot be limited to just the knowledge of statistical methods.

Ricerca in public health e epidemiologia has been growing rapidly, and scientists are choosing to hire freelance statisticians to design studi clinici e ottenere risultati migliori dalla loro ricerca. Il successo della progettazione e dell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche richiede agli statistici di ottenere più esposti a esperimenti di laboratorio.

Mentre lavorano sulla ricerca clinica, gli statistici freelance sono tenuti a interiorizzare gli obiettivi della sperimentazione clinica, memorizzare diverse forme di dati, fornire indicazioni sui limiti dei dati e, infine, eseguire analisi dei dati raccolti. Gli statistici clinici hanno un grande ruolo da svolgere nella comprensione dei dati clinici e, soprattutto, nella presentazione dei risultati alle agenzie di regolamentazione e all'industria in generale.

Ecco una panoramica del ruolo di uno statistico freelance nelle varie fasi dello sviluppo clinico e del ciclo di vita del prodotto.

1. Disegno dello studio clinico

I test clinici per un prodotto di trattamento coinvolgono quattro fasi di studi clinici - Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV. Tradizionalmente, la Fase I e II erano considerate non conclusive dalle agenzie di regolamentazione. Tuttavia, i tempi stanno cambiando e la raccolta di analisi biostatistiche durante le fasi iniziali viene considerata come un approccio efficace per migliorare l'accuratezza e la velocità sperimentale per le fasi finali. I risultati delle analisi biostatistiche approfondite dei risultati della fase I e II possono aiutare a raggiungere la precisione richiesta per la fase III, i cui risultati sono considerati più cruciali per l'approvazione normativa. Quindi, è una buona fase per uno scienziato fare squadra con uno statistico freelance e inserirlo nei processi di progettazione degli studi clinici prima di procedere con il monitoraggio dei dati clinici di Fase III.

A biostatistico fornisce supporto statistico agli studi clinici attraverso le 5 fasi dello sviluppo clinico - concezione, progettazione, conduzione, analisi e segnalazione delle informazioni sull'attività del farmaco prese dai soggetti. Nel processo di concezione, il biostatistico deve stimare la dimensione del campione secondo l'indicazione terapeutica e decidere di conseguenza i criteri di inclusione. Il biostatistico può aiutare gli investigatori con la randomizzazione dei dati e fissare i formati per la registrazione dei dati clinici. È in questa fase che il protocollo esatto dello studio clinico sarà accuratamente documentato.

Sta diventando sempre più popolare assumere un biostatistico freelance che ha lavorato nell'industria farmaceutica per tutto il lavoro statistico su un particolare farmaco o indicazione. Questi biostatistici freelance esperti sono utili per condurre riunioni intermedie e valutare la dimensione del campione per gli studi clinici in base all'assegnazione del budget del progetto e alle scadenze.

Gli statistici partecipano alle riunioni per decidere gli endpoint dello studio clinico (se ci deve essere un endpoint primario o endpoint secondari o endpoint surrogati), il monitoraggio intermedio dello studio e definiscono anche la timeline dello studio. Gli statistici scelgono anche il software giusto e i metodi statistici per i dati, oltre a decidere i criteri di errore di campionamento.

2. Pianificazione normativa

I biostatistici clinici lavorano a stretto contatto con i supervisori dei trial, gli investigatori principali e i comitati di monitoraggio dei trial secondo le linee guida menzionate nei documenti di orientamento pubblicati dagli enti normativi - FDA, EMA, MHRA, CFDA, TGA, ICH e WHO tra gli altri. Documenti di orientamento sono forniti dagli enti normativi per aiutare a pianificare gli studi clinici secondo i parametri di approvazione normativa. Il documento guida consultato al momento della progettazione di uno studio clinico deve essere il più aggiornato e dovrebbe essere studiato a fondo per soddisfare gli obiettivi dello studio in modo efficace. Esso pone anche le basi per il comitato di monitoraggio della sperimentazione clinica durante la pianificazione delle strategie di regolamentazione. C'è un immenso spazio per i biostatistici per essere coinvolti in queste fasi e lavorare sull'analisi dei dati di efficacia e sicurezza che saranno essenziali nel processo normativo in seguito.

I biostatistici usano software di programmazione come SPSS e SAS per controllare i parametri dei test che possono essere soggetti a errori e quindi escogitare soluzioni per evitarli. SPSS è stato utilizzato dalla maggior parte degli statistici per aiutare medici nel decifrare grandi quantità di dati epidemiologici e vagliare i pazienti per gli studi clinici. Molti statistici clinici preferiscono R che esegue il Propensity Score Matching usato frequentemente per l'analisi dei dati degli studi clinici con 95% CI (intervallo di confidenza).

3. Monitoraggio del rischio

In un trial clinico, le possibilità di errore sono alte in ogni fase, soprattutto perché durano anni. Tuttavia, se un comitato di monitoraggio della sperimentazione clinica assicura che un team di biostatistici sia coinvolto nel normale funzionamento della sperimentazione, le possibilità di minimizzare l'errore sono maggiori. Un team di statistici clinici può controllare se i dati raccolti mostrano una distribuzione normale dei dati.

La distribuzione dei dati può essere controllata per la riproducibilità per garantire la precisione e l'accurata raccolta dei dati. Nel caso in cui si trovino dati errati, il comitato di monitoraggio della sperimentazione può prendere decisioni in modo efficace e prevenire rapporti di studio clinico ambigui. Gli statistici hanno la responsabilità primaria di controllare la variabilità dei dati e l'accuratezza dell'analisi prima che siano presentati al team di regolamentazione o allo specialista della documentazione clinica.

Statisticians associated with clinical trials are required to communicate the Statistical Action Plan with Gestione del rischio Protocols for every project. The biostatistico is primarily responsible for ensuring accurate data blinding, report analysis and finalizing clinical study report during which, a thorough check of the data is conducted to ensure that the correct inferences have been made.

Ciò richiede la creazione di un team centralizzato di monitoraggio statistico che supervisiona l'analisi, il reporting e la presentazione dei dati utilizzando le ultime versioni del software statistico - SPSS, R o SAS.

A statistical monitoring team consists of clinical programmers involved in the intricacies of data storage and analisi dei dati. Clinical programmers focus on different analytical methods such as multivariate analyses, regression modeling, simulations, and other mathematical modeling approaches to enhance reproducibility and enable advanced data visualizations.

4. Comunicazione efficace dei risultati

Gli statistici freelance devono essere altamente analitici e forti comunicatori per convertire le loro analisi in ipotesi rivoluzionarie. Questo è ciò che differenzia un biostatistico di alta qualità. Ai biostatistici è richiesto a tutti i livelli di lavorare globalmente con forti capacità di comunicare le analisi dei casi clinici in dettaglio. Soprattutto, come professionisti scrupolosi, i biostatistici colmano le lacune tra il pubblico medico e quello non medico mentre discutono i rapporti degli studi clinici. Questo significa che le loro decisioni e conclusioni in ogni fase della ricerca clinica sono comunicate in modo efficace utilizzando e-mail, teleconferenze e incontri faccia a faccia, a seconda delle necessità.

I biostatistici clinici hanno il mastodontico compito di creare questionari che registrano ogni dettaglio degli studi clinici. Mentre i dati clinici sono registrati attraverso interviste con i pazienti, visite cliniche, sondaggi e questionari, la comprensione di ogni aspetto dell'indicazione terapeutica, dell'attività farmacologica e farmacocinetica del farmaco, e dell'aderenza dei pazienti al profilo del trattamento richiede un senso superiore di competenza scientifica.

Storing, analyzing and presenting these data in a compact, user-friendly manner is key to the case report’s accuracy. Additionally, the biostatistician will work closely with the study SAS programmer to present the results clearly for non-statistical readers. Thus, clear communication is a multifaceted function in clinical biostatistics, involving every aspect of the clinical trial protocol. Not just that, freelance statisticians also help in creating large databases to store clinical data in encrypted/protected formats.

5. Finalizzazione del rapporto dello studio clinico e preparazione della NDA

Tradizionalmente, gli statistici erano esclusi dalle discussioni che riguardavano le nuove applicazioni di farmaci (NDA). Tuttavia, l'ultimo decennio ha visto il cambiamento positivo di includere gli statistici durante la preparazione delle NDA. Il cambiamento è in parte dovuto alla crescente competenza mostrata nella pulizia dei dati, nella simulazione e nell'organizzazione dei dati che ha reso gli statistici clinici una parte essenziale del processo di segnalazione degli studi clinici.

Gli statistici e i programmatori clinici lavorano in tandem su normalizzazione, distribuzione e visualizzazione dei dati per i rapporti degli studi clinici, concentrandosi sulla riduzione della ridondanza, della non ambiguità e dell'efficacia dei dati. I rapporti clinici accessori che mostrano i dati di sicurezza ed efficacia sono anche finalizzati secondo i requisiti delle riunioni di revisione normativa. Gli statistici stabiliscono anche le basi per il processo decisionale basato sui dati e assicurano la conclusività dei dati.

Nell'attuale atmosfera di impostazioni cliniche globali, gli statistici freelance hanno il grande compito di decifrare grandi quantità di grandi dati, convertirli in immagini utili e presentarli agli organismi di regolamentazione per far approvare farmaci e dispositivi.

More recently, clinical statisticians are starting to show precision in the practical applicability of statistical methods including probability distribution models on assistenza sanitaria data. This has enabled the epidemiological research fraternity to get much further in understanding disease progression, disease prevalence and incidence rates than before.

The upward trend is definitely a silver lining for many, as statistiche e scienza dei dati continues to govern healthcare decision making. Now, the important task for a scientist is to keep track of the changes & developments published regularly by the global regulatory bodies as they keep revising the guidelines & submission criteria for New Drug Applications. More and more companies are facing a flutter of rejections and complete response letters (CRL) due to lapses in clinical data.

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