Sophie Laurenson, soins de santé & technology innovator on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.
The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of conformité réglementaire, dispositif médical Les fabricants doivent créer et maintenir un rapport d'évaluation clinique (CER), un document essentiel pour le marquage CE. Voici des conseils d'experts sur les éléments à prendre en compte pour définir une stratégie CER solide.
1. Définir un protocole et une stratégie de RCE
Identifier les Exigences Essentielles (Exigences de Sécurité et de Performance dans le MDR) qui doivent être soutenues par des preuves cliniques. Définir les paramètres relatifs aux performances, à la sécurité et aux critères de risque/bénéfice.
2. Démontrer l'équivalence
L'équivalence est déterminée sur la base de la comparaison entre un dispositif médical et d'autres dispositifs similaires préexistants portant le marquage CE. La démonstration de l'équivalence est évaluée sur des paramètres pertinents qui sont définis par le fabricant. La justification de l'équivalence doit être pleinement expliquée dans la CER. Les critères d'équivalence sont devenus complexes et rigoureux, avec des liens plus forts avec les exigences essentielles. Il est essentiel d'éviter l'erreur commune consistant à sélectionner des dispositifs équivalents qui ne sont pas pertinents pour votre produit. Des données documentées doivent être identifiées et analysées pour chaque dispositif équivalent et pour les différences entre les dispositifs.
3. Évaluer les données de l'analyse documentaire
Si l'équivalence peut être démontrée de manière adéquate, les données cliniques extraites de la littérature sur les études précédentes constituent un outil précieux pour la compilation d'une RCE. Cependant, il est essentiel que les enquêtes bibliographiques soient menées selon un processus systématique :
- Préparer un protocole complet pour l'analyse documentaire,
- Définir les entrées et les paramètres tels que les bases de données, les termes de recherche et les critères d'exclusion (langues, type d'étude / conception, cadre de l'étude, paramètres),
- Définir les critères de sécurité et de performance requis sur la base des produits équivalents et de l'analyse des risques,
- Rassembler systématiquement les articles pertinents à partir de différentes sources de données,
- Analysez les données en utilisant une méthode objective telle qu'un cadre et en faisant appel à plusieurs examinateurs, et,
- Documenter les conclusions de l'évaluation de la littérature pour les inclure dans le document CER.
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4. Déterminer la nécessité d'une investigation clinique
L'exigence d'une investigation clinique est déterminée par le profil de risque du dispositif. Les dispositifs à haut risque et de classe III doivent faire l'objet d'une investigation clinique. La nouveauté est également un facteur déterminant, et les dispositifs basés sur des technologies innovantes ou destinés à une nouvelle utilisation doivent faire l'objet d'une investigation clinique. Les preuves cliniques disponibles doivent porter sur tous les RE pertinents. Cela peut être assuré en partageant le plan d'investigation clinique (PIC) avec l'ON concerné avant la mise en œuvre.
5. Surveiller les activités après la mise sur le marché
En vertu du RIM, les activités de PMS doivent être planifiées de manière adéquate et documentées dans le CER. Les processus d'évaluation des données cliniques en cours et de mise à jour des CER doivent également être documentés. Pour garantir que la CER reste pertinente tout au long du cycle de vie du produit, elle doit être mise à jour régulièrement par le biais d'un processus documenté. Cela inclut l'évaluation des données et la pondération de la pertinence de tous les dispositifs équivalents.
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