Qu'est-ce qu'un dossier technique et que doit-il contenir ?

Catarina Carrão, rédacteur médical indépendant on Kolabtree, provides an overview of what a dispositif médical technical file is and what it should contain.

Qu'est-ce qu'un dossier technique de dispositif médical ?

A dispositif médical technical file is a summary document prepared by the manufacturer in a clear, well-organized, readily searchable, and unambiguous manner to demonstrate the safety and performance of the specific device[^1]. Indépendamment de la classe du dispositif, de son utilisation prévue, de sa conception ou même de son historique en matière de sécurité, le fabricant doit disposer - et tenir à jour - de cette documentation technique, afin de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance de la législation.

Le dossier technique du dispositif médical doit-il être approuvé ?

Oui, bien sûr. Le modèle de dossier technique du RIM doit être soumis à un organisme notifié (ON) ou à une autorité compétente pour examen et approbation. Il doit être rédigé en anglais ou dans une langue officielle d'un État membre de l'UE et être disponible sur demande pendant tout le cycle de vie du dispositif médical (5 ans pour les dispositifs médicaux à faible risque et 16 ans pour les dispositifs médicaux à haut risque).^2]). Il est important de noter que les fabricants non européens doivent conserver le dossier auprès d'un représentant autorisé dans l'UE afin de pouvoir le consulter sur demande - à ce titre, gardez toujours à portée de main une version contrôlée du dossier [^3].

Que comprend un dossier technique de dispositif médical ?

Selon l'annexe II du RMD 2017/745 de l'UE[^4]Un dossier technique de dispositif médical doit comprendre les sections suivantes⁵:

• Description et spécification de l'appareil, y compris toutes les variantes et tous les accessoires ;
• Informations complètes sur l'étiquetage et l'emballage, y compris la vente à l'unité et l'emballage de transport en cas de conditions de gestion particulières ;
• Un mode d'emploi dans toutes les langues acceptées dans les États membres où il est prévu que le dispositif médical soit vendu ;
• Les informations relatives à la conception et à la fabrication, telles que les schémas de conception et les données relatives à tous les sites où des activités de conception et de fabrication sont réalisées ;
• Documentation démontrant la conformité à toutes les exigences générales de sécurité et de performance et à toutes les normes harmonisées et non harmonisées pertinentes ;
• Benefit-risk analysis and risk management file;
• Rapport de vérification et de validation du produit, et autres documents pertinents ;
• Données précliniques et cliniques, telles que les résultats des tests, Rapport d'évaluation clinique (CER) et le plan d'évaluation du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ;
• Post-Market Surveillance (PMS) plan and report;
• Déclaration de conformité [^5].

Y a-t-il une différence majeure par rapport au dossier technique soumis avant le RIM ?

Le nombre total de documents à inclure dans la documentation technique reste à peu près le même, la seule différence étant l'inclusion d'un plan PMS.
un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR, pour les dispositifs supérieurs à la classe I, article 86) ou un rapport PMS (pour les dispositifs de la classe I, article 85)³. Selon les autorités réglementaires, les fabricants devraient jouer un rôle actif durant la phase de post-commercialisation en recueillant systématiquement et activement des informations sur l'expérience acquise avec leurs dispositifs, afin de mettre à jour leur documentation technique et de coopérer aux activités de vigilance et de surveillance du marché. Les données et les informations pertinentes recueillies dans le cadre du PMS, ainsi que les leçons tirées de toute action préventive et/ou corrective mise en œuvre, doivent être utilisées pour mettre à jour la documentation technique, telle que celle relative à l'évaluation des risques et à l'évaluation clinique ; et, en outre, elles doivent également servir à des fins de transparence.⁴.

Outre les activités et les rapports PMS, le principal changement dans le dossier technique est que la qualité attendue de la documentation technique s'est considérablement accrue, notamment en ce qui concerne les données cliniques, qui doivent désormais être suffisamment solides pour justifier toutes les allégations.³. Les fabricants doivent améliorer la qualité scientifique et l'intelligibilité de leur documentation technique afin d'obtenir un agrément continu pour la commercialisation.

Quelle est la différence entre le PMS et le MDR ?

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent documenter et démontrer la conformité aux "Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)", qui doivent être mises à jour en réponse aux activités PMS. L'article 2 (60) définit que les fabricants sont maintenant tenus de mettre à jour leur système PMS de manière proactive, de façon complète et systématique, comme l'une des obligations générales du RIM. Les exigences en matière de PMS doivent être directement proportionnelles au risque associé au dispositif, permettant une action corrective/préventive de la part du fabricant. Cette action doit être proportionnelle au type de dispositif et à l'évaluation clinique actualisée[^6]. Cela signifie qu'un programme PMS solide doit offrir une vaste expérience du monde réel au-delà des limites d'un essai de remise sur le marché par le biais d'un suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Ce programme doit permettre de détecter les problèmes précoces et de garantir la mise en œuvre d'actions correctives, tout en surveillant en permanence les performances à long terme du dispositif. Il est important de noter que toutes ces actions doivent ajouter de la valeur au-delà de la conformité et créer un fort sentiment de confiance dans le dispositif médical.

Qu'est-ce qu'un suivi clinique après commercialisation (PMCF) ?

Le PMCF est l'un des éléments des activités de PMS, qui peut prendre la forme d'une étude clinique, d'un registre approprié, d'une enquête auprès des clients ou même d'un questionnaire de suivi planifié auprès des patients qui ont utilisé le dispositif. Elle est adaptée à chaque dispositif spécifique et garantit les performances cliniques et la sécurité du dispositif, en confirmant l'adéquation continue du risque à l'utilisation. Il s'agit d'une mesure proactive du fabricant axée sur un certain domaine de performance ou de sécurité du dispositif médical, avec certains résultats ou critères d'acceptation pré-approuvés. Ces mesures sont issues de la gestion des risques, des rapports d'évaluation clinique (CER) ou de nouvelles données PMCF provenant d'une utilisation clinique réelle. Le PMCF est particulièrement important s'il existe des données cliniques limitées pour un ancien dispositif lors de l'autorisation de mise sur le marché CE, ou s'il existe des lacunes dans les données à long terme, ou des questions sans réponse, associées à certaines indications ou à de nouvelles caractéristiques d'un nouveau dispositif médical. Pour ces raisons, il est important de sélectionner des critères d'évaluation et des justifications statistiques appropriés qui comblent les lacunes des preuves cliniques. Il s'agit de démontrer en permanence un profil bénéfices-risques favorable du dispositif médical tout au long de sa durée de vie prévue[^7].

Le rapport d'évaluation clinique (CER) doit-il être mis à jour ?

Bien entendu, le point 74 du prologue du RMD de l'UE est "clair comme de l'eau de roche" sur ce point.⁴. Tous rles données et informations pertinentes recueillies par PMSainsi que les enseignements tirés de toute action préventive et/ou corrective mise en œuvre, doivent être utilisés pour mettre à jour toute partie pertinente de la documentation technique, telle que celles relatives à l'évaluation des risques et à l'évaluation clinique. rapports (CER). En plus de cela, la section Le point 6.2.3(b) de l'annexe XIV précise que les données PMS doivent faire l'objet d'une évaluation des informations susceptibles de modifier l'évaluation du profil risques/bénéfices, des performances cliniques et de la sécurité clinique du dispositif.⁸. Ces données doivent être intégrées dans le processus d'évaluation clinique. dans un délai raisonnablecomme tel Le rapport d'évaluation clinique doit être activement mis à jour avec les données obtenues après la mise sur le marché.. Un bon moyen de le faire est d'ajouter des tableaux mettant en évidence les événements indésirables graves, et d'inclure des commentaires sur le fait que ces événements auraient pu être prévus en fonction du mode d'action du dispositif. De même, toute action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) doit être signalée, de même que tout événement à signaler ou rappel. La quantité de données à inclure est bien sûr laissée à la discrétion du fabricant, mais l'objectif est de promouvoir la confiance dans le produit, la transparence est donc indispensable.⁸.

Y a-t-il d'autres points techniques dans le nouveau dossier technique ?

Oui, en effet. Dans la section "Description et spécification de l'appareil", les fabricants doivent désormais faire référence à l'identifiant unique de base de l'appareil (UDI-DI), qui devra également être placé sur l'étiquette de l'appareil et sur tous les niveaux supérieurs de l'emballage.⁹. En outre, il existe des spécifications concernant l'UDI-DI dans le cas d'instruments chirurgicaux réutilisables ou implantables, afin que ce numéro de code soit facilement accessible dans toutes les situations.

Dans le cas des dispositifs à usage unique (DUU), en particulier dans la documentation relative à la gestion des risques, les fabricants doivent démontrer et justifier pourquoi le dispositif est fabriqué comme tel - c'est-à-dire qu'il doit être clairement stipulé pourquoi le dispositif ne peut pas être retraité.³.

Une autre particularité est que pour toutes les classes de dispositifs médicaux, les fabricants doivent désormais fournir, conformément à l'annexe II, des informations dans la documentation technique pour expliquer les étapes et les procédures de conception appliquées à leur dispositif. Auparavant, seuls les dispositifs de classe III devaient faire l'objet d'une telle demande, alors que désormais tous les dispositifs sont "sur le même bateau" à cet égard.

Comment le dossier technique du dispositif médical est-il examiné ?

Pour l'évaluation de la conformité, l'ON doit examiner la documentation technique en fonction de la classification du dispositif. Il est important de noter que les dispositifs médicaux sont évalués par les ON sur la base d'une approche basée sur les risques, car les avantages doivent être supérieurs aux risques, ou les risques doivent être réduits autant que possible et acceptables à la lumière de l'état actuel de la technique et pendant la période de validité des certificats accordés.^3,10. Les dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb (avec quelques exceptions) ou les dispositifs actifs de classe IIb sont évalués individuellement pour chaque dispositif.³. Tous les autres dispositifs de classe IIb sont évalués pour au moins un dispositif représentatif. par groupe générique ; tandis que la classe IIa est jugée pour au moins un dispositif représentatif de chaque catégorie de dispositifs.

Entre-temps, les dispositifs de classe I qui sont mis sur le marché à l'état stérile, qui ont une fonction de mesure ou qui sont des instruments chirurgicaux réutilisables, sont évalués uniquement en fonction de ces caractéristiques spécifiques du dispositif, par exemple, la stérilité, la mesure ou la réutilisation. Pour tous les autres dispositifs de classe I, les ON ne sont pas impliqués dans l'évaluation de la conformité et les fabricants peuvent "déclarent la conformité de leurs produits, en délivrant la déclaration UE de conformité visée à l'article 19".³.

Les ON ou les autorités compétentes examineront attentivement la demande soumise et, si nécessaire, effectueront des tests supplémentaires dans des installations appropriées ou demanderont des preuves supplémentaires au fabricant. Dans le cas où les preuves cliniques sont basées sur des données provenant de dispositifs médicaux prétendument équivalents au dispositif évalué, les experts de l'ON évalueront la pertinence de l'utilisation de ces données et documenteront leurs conclusions sur l'équivalence revendiquée, et documenteront le résultat de l'évaluation de la conformité dans le rapport d'évaluation de l'évaluation clinique. Si le dispositif médical est conforme aux exigences pertinentes, l'ON délivrera un certificat d'évaluation de la documentation technique de l'UE et donnera son autorisation de commercialisation.

Outre le dossier technique du dispositif médical, d'autres éléments sont-ils nécessaires pour l'approbation ?

Sans aucun doute, oui. Outre le dossier technique, les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir, documenter et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié, et maintenir son efficacité tout au long du cycle de vie des dispositifs concernés.⁵. Les fabricants doivent mettre en place un système PMS complet, établi dans le cadre de leur système de gestion de la qualité, et basé sur un plan PMS. Cela permettra d'assurer la transparence et la sécurité du marché et, espérons-le, de réduire les problèmes pour les fabricants à l'avenir.

Le site devise du nouveau dossier technique et du MDR doit être considéré comme essentiellement "mieux vaut prévenir que guérir”. By keeping an eye on post-market surveillance and updating the technical file promptly and regularly with a strong quality management system, manufacturers will be practicing the fundamental principles of modern soins de santé and help support a healthier society.

Références :

1 I3CGlobal. Dossier technique sur les dispositifs médicaux. https://www.i3cglobal.com/medical-device-technical-file/ (2021).

2 CE. Dispositifs médicaux - Secteur. https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2021 (2021).

3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. Guide à l'intention des fabricants pour garantir que la documentation technique est conforme au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux 2017/745. BSI BSI Standards Ltd. (2021).

4 UE. en Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) Règlement 2017/745 de l'Union européenne (UE) Vol. EU2017/745 MDR (ed Commission européenne) (Commission européenne, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745, 2017).

5 CleverCompliance. Dossier technique des dispositifs médicaux pour la conformité MDR. https://blog.clevercompliance.io/ce-marking/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance/ (2021).

6 Celegence. Surveillance efficace des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. https://www.celegence.com/post-market-surveillance-pms-medical-devices/ 9 juillet 2021 (2021).

7 Celegence. Exigences de suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF) dans le cadre du MDR de l'UE. https://www.celegence.com/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr/ 9 juillet 2021 (2021).

8 OrielSTAT. Quelle quantité de données sur le SPM devrions-nous inclure dans nos rapports d'évaluation clinique ? https://www.orielstat.com/blog/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur/ 9 juillet 2021 (2021).

9 CE. Système d'identification unique des dispositifs (UDI) en vertu des règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf Commission européenne (2020).

10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (https://www.bsigroup.com/globalassets/meddev/localfiles/en-gb/webinars/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf, 2017).