Nare Simonyan, affaires réglementaires et les essais cliniques spécialiste de Kolabtree, fournit un Plan de gestion des risques (RMP) que les entreprises de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques peuvent utiliser comme point de référence pour leurs soumissions de produits.
Qu'est-ce qu'un plan de gestion des risques (PGR) ?
Un plan de gestion des risques ou PGR est un document qui détaille les caractéristiques de sécurité du médicament, en particulier les mesures d'urgence mises en place pour réduire la gravité du risque pour les patients. Le modèle de PGR exige également des entreprises qu'elles expliquent comment elles seront impliquées dans les études en cours pour minimiser ou prévenir les risques et améliorer la sécurité du médicament.
Pourquoi avez-vous besoin d'un modèle de PGR ?
Les entreprises sont tenues de soumettre un plan de gestion des risques aux organes médicaux compétents, tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA), lorsqu'elles demandent une autorisation de mise sur le marché. En outre, toute autorité nationale compétente (ANC) peut demander un PGR pour les produits médicaux autorisés au niveau national.
Ce modèle gratuit de PGR vous servira de point de référence lorsque vous devrez soumettre un plan de gestion des risques pour votre nouveau produit.
Ce modèle de PGR a été rédigé par Nare Simonyan, collaborateur indépendant de Kolabtree. a consultant indépendant en réglementation with a PhD in pharmaceutical science. She offers consulting expertise across a wide variety of subjects, such as clinical trials, conformité réglementaire, rédaction scientifique et la révision médicale. Contactez directement Nare ici.
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