Lancement de dispositifs médicaux : Étapes clés pour mettre votre produit sur le marché

Shrinidh Joshi, consultant medtech on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful dispositif médical launch so that you take your product to market with confidence. 

For the successful dispositif médical launch, all companies have to rely on partners that can help them to bring their disruptive device to market. They are CMOs, device distributors, performance testing labs such as SGS, regulatory and design consultants, etc. to name a few. Just like, human cells do not grow in a vacuum, it is a common misconception to think that your medical device can grow in a vacuum without inputs from your end-users. Developing relationships with your medical device end-users and building a supplier and partner network are very important components of your medical device success.

Lancement de dispositifs médicaux : Étapes clés pour la mise sur le marché de votre produit

Transfert de design

Jetons un coup d'œil au lancement du produit. En commençant par le transfert de la conception du dispositif médical, après avoir consacré tous les efforts et toutes les réflexions à la conception d'un dispositif révolutionnaire, votre prochain objectif est de vendre votre dispositif. Pour conquérir le marché et vendre votre dispositif médical en volumes rentables, vous devez disposer d'un processus de fabrication efficace, évolutif, fiable et correctement conçu. Lorsqu'un promoteur (dans ce cas, une entreprise de dispositifs médicaux) transfère toutes les informations nécessaires relatives à la conception du dispositif médical à l'équipe de fabrication du CMO ou du dispositif médical, ce processus est officiellement appelé transfert de conception et constitue la première étape du lancement de votre dispositif médical. Il est très important de ne pas laisser de place à l'interprétation dans votre processus de transfert de conception. J'ai entendu parler de cas où le produit issu de l'étape de fabrication ne correspondait pas au produit initial issu de l'étape de V & V (vérification et validation) en raison de lacunes dans le processus de transfert de conception. Pour éviter de refaire le processus, les produits préparés au cours de la phase de fabrication doivent être identiques aux produits fabriqués au cours de la phase de V & V. Cette étape est également une exigence réglementaire, de sorte que toute reprise repousse d'autant votre demande d'homologation. Selon la norme ISO 13485 et la réglementation 21 CFR 820.30, le transfert de conception est un processus visant à garantir que les résultats de la conception peuvent être transférés dans les spécifications de production appropriées. En tant que jeune entreprise de dispositifs médicaux, vous devriez considérer cette étape comme un processus raisonnable qui peut ajouter de la valeur commerciale à votre dispositif médical. Comme je l'ai indiqué dans des articles précédents, il est préférable d'inclure l'équipe de fabrication plus tôt dans le processus de transfert de conception. Elle peut soulever tous les pièges ou défis potentiels du processus de fabrication et vous dire si la conception a un sens du point de vue du processus de fabrication.

Réseau de distribution, matériel de marketing et remboursement 

Réseau de distribution

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

Matériel de marketing

Il est également important de développer des supports marketing pour votre produit. Comme je l'ai mentionné plus haut, votre produit ne se vendra pas tout seul, surtout si personne n'est au courant de son existence. De nombreuses nuances de l'industrie des dispositifs médicaux vous sont également familières. Lorsqu'il s'agit du processus de promotion et de vente, il n'y a pas d'exception. Votre dispositif médical peut être acheté par des systèmes hospitaliers, des médecins, des patients, des distributeurs et peut-être même par le gouvernement dans certains pays. Par conséquent, vous aurez besoin d'une stratégie de marketing qui tienne compte de toutes ces parties prenantes. À l'ère des médias sociaux et des réseaux ouverts, vous aurez besoin de tout, des messages sur les médias sociaux aux documents professionnels, pour qu'un médecin puisse mieux apprécier les capacités de votre produit. Enfin, vous devez savoir que les documents de marketing de votre dispositif médical peuvent également être examinés par les organismes de réglementation. Votre site web peut même être examiné. Il est donc important de ne pas présenter d'allégations qui ne soient pas étayées dans votre dossier.

Remboursement

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. Il est important d'entrer en contact avec des experts pour atténuer les maux de tête liés au lancement de votre produit, même si le remboursement n'est pas un sujet important. 

3. Surveillance post-marché (PMS) et gestion des événements de qualité

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, les essais cliniques in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatchLe portail PMS, un portail web conçu pour faciliter le PMS. Les développeurs de dispositifs médicaux peuvent signaler tout risque, toute défaillance ou tout incident de non-conformité pouvant survenir pendant l'utilisation du dispositif. La FDA réalise également des PMS de son propre chef.

Vous aurez besoin de suivre et de suivre les tendances de divers événements liés à la qualité, tels que les non-conformités, les commentaires/plaintes des clients et les actions correctives et préventives (CAPA), une fois que vous aurez pleinement augmenté la production et que vous tenterez de vendre votre produit sur plusieurs marchés. À ce stade, vous devez développer votre système de gestion de la qualité (SGQ) et ajouter des procédures pour les domaines identifiés dans le SGP. Les revues de direction vous permettent d'examiner les processus de votre SMQ et d'aider votre direction à évaluer et à maintenir le SMQ. Ces revues de direction sont exigées par les organismes de réglementation chaque année, mais je vous conseille de les faire plus fréquemment. En effet, si vous ne respectez que le strict minimum de conformité, comme c'est le cas pour de nombreux autres aspects du développement de dispositifs médicaux, il est fort probable que la qualité du dispositif s'en trouve diminuée. J'ai vu de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux remettre à plus tard les revues de direction, anticipant les délais réglementaires. Au lieu de se contenter de répondre aux exigences minimales de l'organisme de réglementation, une véritable approche de la qualité des revues de direction vous impose de mener des revues plus régulières visant à améliorer réellement vos processus de gestion, plutôt que de vous contenter de répondre aux exigences de conformité. Pour mesurer et suivre vos performances, utilisez les indicateurs clés de performance (ICP) décrits dans votre manuel qualité. Tout comme pour les revues de conception, l'établissement d'un ordre du jour et son respect permettent à votre processus de revue de direction de se dérouler sans heurts.

4. Audits internes et externes et inspections réglementaires

Des audits internes réguliers sont un excellent moyen de s'assurer que vous êtes préparé aux audits externes lorsqu'ils se produisent. En matière d'audit interne, voici quelques bonnes pratiques. 

Documentation : Une documentation claire, comme tout le reste, rend la vie beaucoup plus facile. Une documentation claire dans le cadre d'un audit interne vous aidera à déterminer où vous pourriez avoir des lacunes en termes de conformité dans ce cas. Gardez à l'esprit les exigences en matière de documentation pour votre ou vos prochains audits externes (ISO, FDA, etc.).

Planification proactive : Une autre meilleure pratique qui peut être appliquée à tous les aspects du développement des dispositifs médicaux est la planification proactive. Les audits internes doivent être planifiés à l'avance afin d'atténuer le stress d'un audit externe. Si vous êtes bien préparé par l'audit interne, cela vous facilite grandement la vie et vous prépare à la future inspection de la FDA ou d'un organisme notifié. En outre, la planification vous permet de prendre votre temps et de mener votre audit interne plutôt que d'engager un consultant externe, ce qui est souvent plus coûteux.

L'esprit de qualité : Les audits internes ne doivent pas être considérés comme une activité de vérification de vos exigences procédurales. S'il est formidable de planifier un audit et de montrer aux autorités réglementaires que vous avez suivi vos procédures, un audit interne est également un excellent moyen de réaliser une analyse des écarts de qualité de votre dispositif médical et d'améliorer votre dispositif médical, la qualité de votre fabrication et, finalement, la qualité de vie des utilisateurs finaux de votre dispositif médical. 

Bien que peu de gens attendent avec impatience les audits et les inspections, ils contribuent à garantir que vous fournissez un dispositif médical sûr et de haute qualité qui profite aux gens. Plutôt que de gaspiller des semaines de productivité à préparer un audit, il est préférable d'être prêt à tout moment. "Si c'est évident et important, pourquoi tout le monde n'effectue-t-il pas un audit interne tout le temps ?" Vous avez peut-être du mal à comprendre. La réalité est que tout le monde n'est pas bien organisé et prêt. En fin de compte, un audit ou une inspection est un examen visant à s'assurer que vous disposez de tous les documents dont vous aurez besoin pour prouver que vous avez suivi vos procédures. Vous devez pouvoir accéder rapidement et facilement à vos procédures, à vos dossiers et à d'autres détails importants. Les audits et les inspections tournent mal lorsque les gens ne peuvent pas trouver un document spécifique, qu'il s'agisse d'une procédure, d'un rapport d'essai, d'un dessin ou d'un dossier de formation. Il y a beaucoup de choses à garder en mémoire, et si quelque chose manque, les autorités de réglementation le découvriront.

Les inspections de la FDA étant menées par un organisme chargé de faire respecter la loi, elles peuvent être un peu plus intimidantes que d'autres audits externes. Votre inspecteur n'a pas beaucoup de temps en tête-à-tête avec vous. Il ne se joint même pas à vous pour le déjeuner. Il s'agit avant tout d'affaires. Les inspections de la FDA durent généralement de 3 à 5 jours, mais cela peut varier en fonction de la taille et de la portée de votre entreprise de dispositifs médicaux. Si votre entreprise de dispositifs médicaux traverse les frontières d'un État ou les frontières internationales, la FDA prend des mesures supplémentaires pour déterminer si votre entreprise est soumise ou non à une inspection de la FDA. Comme la FDA peut inspecter votre système qualité, il est essentiel d'être prêt à démontrer qu'il est utilisé correctement. Si l'inspecteur découvre des problèmes, ils peuvent être classés dans l'une des deux catégories suivantes. La première est appelée "observation 483". À la suite d'une inspection de la FDA, il est très probable de recevoir une ou plusieurs de ces observations. Si la FDA trouve quelque chose de potentiellement problématique lors d'une inspection, vous recevrez une observation, et vous aurez 15 jours pour répondre après avoir reçu un 483. Votre réponse doit indiquer clairement ce que vous comptez faire pour résoudre les problèmes soulevés dans l'observation. D'autre part, une lettre d'avertissement est une escalade d'une observation 483, et elle est beaucoup plus sérieuse. Des centaines de milliers de dollars de coûts peuvent être encourus, ou l'installation peut être entièrement fermée. Il est possible que les préoccupations soulevées dans la lettre d'avertissement ne soient pas les mêmes que celles soulevées dans la lettre 483, auquel cas elles devraient être traitées séparément.

Les audits ISO sont réalisés par des organismes notifiés (ON), qui sont des représentants tiers de l'organisme européen. La majorité des normes ISO sont dérivées des réglementations européennes. Vous devrez presque certainement passer un audit ISO 13485 si vous souhaitez vendre des dispositifs sur des marchés internationaux comme l'Europe et le Canada. L'audit ISO 13485 portera sur l'ensemble de votre SMQ.

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. Un retrait, en revanche, annule complètement votre autorisation de mise sur le marché, ce qui vous oblige à recommencer tout le processus réglementaire.

La mise sur le marché d'un dispositif médical n'est pas facile, et pour les start-ups de dispositifs médicaux, le processus peut être étonnamment multidimensionnel et étendu. Cependant, en mettant en œuvre un plan stratégique dès les premières étapes, vous pouvez réduire considérablement le stress et l'incertitude tout en augmentant vos chances de réussir le lancement d'un dispositif médical. Dans le prochain article, nous examinerons en détail le PMS et les CAPA. 

Vous avez besoin d'aide pour mettre un dispositif médical sur le marché ? Consultez les experts de Kolabtree pour obtenir de l'aide. Consultez une liste de experts indépendants en dispositifs médicaux ici.

Tous les articles de cette série :
Développement et conception de dispositifs médicaux : Un guide définitif
Développement de dispositifs médicaux : 3 conseils pour réussir
Medical Device Design : Le guide essentiel, étape par étape
Commercialisation des dispositifs médicaux : 9 étapes de l'esquisse au lancement
Comment surmonter les défis de la commercialisation des dispositifs médicaux
Lancement de dispositifs médicaux : Étapes clés pour mettre votre produit sur le marché
Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux : Un guide complet