Alors que la révolution du freelance s'empare du monde, voici un aperçu de la façon dont l'embauche freelances spécialisés dans les dispositifs médicaux peut vous aider à vous développer rapidement et facilement.
Oval Medical Technologies, une société spécialisée dans l'administration de médicaments, n'est qu'un exemple parmi d'autres d'une entreprise médicale qui s'oriente vers le travail à distance. La société a annoncé qu'elle allait réduire au minimum le nombre d'employés dans les laboratoires et faire en sorte que tous les employés travaillent à domicile dans la mesure du possible.
In light of the pandemic, dispositif médical companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is consulting an experienced medical device freelancer, who can work remotely on regulatory, clinical trial or statistical projects. How can medical device consultants help remotely?
1. Rédaction de la réglementation
Les fabricants qui ne disposent pas déjà d'un marquage CE pour leurs produits en vertu de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) doivent en obtenir un afin de pouvoir vendre le dispositif dans l'UE lorsque la transition de l'actuelle directive sur les dispositifs médicaux (MDD) prendra fin en 2021.
De même, ceux qui mettent de nouveaux produits sur le marché pour faire face à la pandémie auront besoin d'un accès rapide aux informations suivantes consultants en affaires réglementaires Un indépendant peut aider à compléter la documentation du dossier technique, comme les rapports d'évaluation clinique (CER), pour lesquels le RIM exige désormais beaucoup plus de détails.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, rédaction technique and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
2. Vérification des matériaux pour les nouveaux EPI ou équipements
La pandémie de COVID-19 a provoqué une pénurie de masques et de blouses et de nombreuses institutions doivent réutiliser du matériel. Les entreprises s'activent pour aider, par exemple, le fabricant de textiles techniques Milliken & Company produit désormais des tissus de protection des barrières critiques pour les blouses et les couvre-chefs.
Avant que le personnel hospitalier puisse utiliser l'équipement, ces nouvelles conceptions doivent être vérifiées et les matériaux doivent être contrôlés quant à leur sécurité et leur efficacité.
3. Vérification statistique pour les essais cliniques
Pour obtenir un marquage CE dans le cadre du RIM, les fabricants de produits existants peuvent être amenés à réaliser des essais cliniques supplémentaires. Les fabricants de nouveaux produits qui ont été conçus pour contribuer à l'effort COVID-19, peuvent également subir des pressions pour que les essais soient réalisés rapidement.
L'analyse statistique des données d'essais cliniques en dehors du laboratoire peut s'avérer difficile car les fabricants peuvent manquer de puissance informatique et de logiciels nécessaires lorsqu'ils travaillent à domicile.
Une façon de contourner ce défi est de recruter un biostatisticien à distance or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
4. Recherche documentaire
Another vital part of a product’s technical documentation is the literature search. The literature search involves gathering and appraising clinical data from a range of sources, including information from recherche papers or a medical database, such as MEDLINE.
Elle peut également inclure des informations provenant de concurrents, par exemple si le fabricant tente de revendiquer l'équivalence.
Un freelance consultant en recherche documentaire est capable d'effectuer toutes les étapes. En utilisant un protocole standardisé, ils peuvent également répéter ces recherches lors des mises à jour ultérieures des REC. Étant donné que les REC ne seront plus un document statique dans le cadre du RIM et qu'elles devront être périodiquement mises à jour, cette approche est tournée vers l'avenir.
Bien que le travail à domicile soit désormais "une nécessité" pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, il ne doit pas être un obstacle.
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