Développement et conception de dispositifs médicaux : Un guide définitif

Shrinidh Joshifreelance consultant en dispositifs médicaux on Kolabtree, provides a definitive guide to dispositif médical development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier. 

Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long and complex process. During recent times, tightening regulatory requirements globally from agencies such as the FDA and EU mean this already expensive process is becoming even more costly. Badly run development projects can overrun on cost and time and may ultimately have to be aborted with huge financial and opportunity costs. For small businesses and start-ups, this can threaten the future of the whole company. Agile development methodology which is more popular with tech startup doesn’t necessarily work in the medical device area where regulation requires all the details and documents in place before a product can be released on the market or tested with users.

Les facteurs humains et la convivialité sont très importants et apportent de la valeur au développement des dispositifs médicaux. Pendant la pandémie de COVID-19, de nombreuses start-ups de dispositifs médicaux tentent de se précipiter sur le marché en posant une question simple aux agences de réglementation : "Nous avons un produit qui fonctionne, pouvons-nous simplement obtenir une approbation réglementaire accélérée ?". La FDA et d'autres organismes de réglementation à travers le monde ont répondu à ce besoin sans précédent en lançant des programmes tels que l'autorisation d'utilisation en urgence (EUA). Cependant, dans de nombreux cas, l'examen des exigences réglementaires permet d'identifier rapidement qu'une refonte fondamentale d'un dispositif médical est nécessaire, et les entreprises de dispositifs médicaux réalisent qu'une grande partie du développement doit être refaite.

Bien que les réglementations sur les dispositifs médicaux ne soient parfaites dans aucune juridiction, la plupart des autorités réglementaires élaborent intentionnellement des réglementations qui sont flexibles, basées sur les performances et ouvertes à l'interprétation. De cette façon, elles continuent à s'adapter au fil du temps et s'appliquent à un large éventail de technologies et d'utilisations. Les start-ups et les petites entreprises de dispositifs médicaux ont la possibilité d'utiliser cela à leur avantage une fois qu'elles sont correctement orientées vers cette perspective. Ainsi, avant de se lancer dans le développement d'un dispositif médical, il est important de comprendre le processus et les pièges potentiels. Je pense que toute personne qui veut réussir dans le développement de dispositifs médicaux innovants doit apprendre à aimer résoudre des problèmes complexes (y compris des problèmes de réglementation), sinon elle se noiera dans le scepticisme et la frustration. J'espère que le fait de partager mon point de vue pourra vous aider. Avec un processus aussi complexe, il est impossible pour un seul article de couvrir tous les aspects du développement de dispositifs médicaux et comme je veux vous fournir des lectures digestes, je vais diviser cet article en une série de 8 articles qui couvriront les domaines où les entreprises de dispositifs médicaux rencontrent fréquemment des problèmes. J'espère que vous les trouverez utiles, alors commençons par l'article d'introduction qui couvre les sujets suivants :

1. Que signifie l'utilisabilité pour les dispositifs médicaux ?
2. Pourquoi les facteurs humains sont-ils importants ?
3. Erreurs courantes lors de la conception d'un dispositif médical
4. Quelle est la plus grosse erreur que l'on puisse commettre dans le développement de dispositifs médicaux ?
5. Comment se concentrer sur la livraison

1. Que signifie l'utilisabilité pour les dispositifs médicaux ?

Selon une étude récente de Johns Hopkins, plus de 250 000 personnes meurent chaque année aux États-Unis à cause d'erreurs médicales, ce qui en fait le plus grand nombre d'erreurs de ce type. troisième cause de décès après les maladies cardiaques et le cancer [1]L'erreur est humaine : construire un système de santé plus sûr [2]. According to the WHO (World Health Organization)’s website, similar trends exist for European soins de santé systems, with estimates that 8 to 12 percent of hospitalizations involve adverse events and that as many as 18 % des patients déclarent avoir été confrontés à un problème lié à une erreur médicale [3]. Costs in the UK alone for hospital infection intervention is estimated at £2 million per year. Adverse events over the past two decades have shown disturbing trends in post-market events that are attributable to design issues regarding the user interface (UI) of medical devices. Infusion pumps, automatic electronic defibrillators, ventilators, and combination products such as drug auto-injectors, inhalers, and spacer devices have a history of use-related design problems resulting in overdoses, improper therapy delivery, incorrect diagnoses, ER visits, and dangerous delays in therapy. As part of the systematic process to reduce errors by regulatory bodies, medical device companies in the US and EU have been introduced to the disciplines of Human Factors and Usability Engineering. The usability experience has been applied in the automotive, aerospace, and telecommunications industries for more than 60 years, but has only recently been applied in the medical industry. Human factor and usability focus on the synergy of human operators, or users with systems, and their UIs by applying knowledge of human capabilities and limitations and performing tests and evaluations of user/system performance. Human factors also apply known principles and best practices in the design of displays, controls, and other UI aspects to optimize the use and eliminate or limit use-related risks [4].

La convivialité doit s'aligner sur la spécification des exigences du produit (PRS) du dispositif médical. Le PRS définit tout ce qui concerne votre produit. Il s'agit probablement du document le plus important pour l'ensemble de votre développement, car il intervient du début à la fin du développement. Il est très important d'un point de vue réglementaire mais il est également vital d'un point de vue commercial et pratique. Lorsque la spécification du produit n'est pas définie en gardant à l'esprit la facilité d'utilisation, elle peut devenir la principale cause des retards du projet (conjointement avec les problèmes de l'équipe). Il est donc essentiel de bien faire les choses, de les faire accepter par l'ensemble de l'entreprise et de s'y tenir pour permettre le développement rapide d'un nouveau dispositif médical réussi. Normes d'utilisabilité, IEC 62366Les auteurs de l'étude la définissent comme une caractéristique de l'interface utilisateur qui établit l'efficacité, l'efficience et la satisfaction de l'utilisateur. Par conséquent, pour minimiser les erreurs de l'utilisateur et les risques associés à l'utilisation, une utilisabilité raisonnable doit être obtenue en utilisant le processus d'ingénierie de l'utilisabilité (UE). (IEC 62366:2007 et A1:2014).

Selon la FDA, les résultats bénéfiques spécifiques de l'application de l'ingénierie des facteurs humains/de la convivialité aux dispositifs médicaux sont les suivants :

• Des dispositifs plus faciles à utiliser,
• Des connexions plus sûres entre les composants du dispositif et les accessoires (par exemple, les cordons d'alimentation, les fils, les tubes, les cartouches),
• Des commandes et des affichages plus faciles à lire,
• Une meilleure compréhension par l'utilisateur de l'état et du fonctionnement de l'appareil,
• Une meilleure compréhension par l'utilisateur de l'état de santé actuel du patient,
• Des signaux d'alarme plus efficaces,
• Entretien et réparation des appareils plus faciles,
• Réduction de la dépendance des utilisateurs vis-à-vis des manuels d'utilisation,
• Réduction du besoin de formation et de recyclage des utilisateurs,
• Réduction du risque d'erreur d'utilisation,
• Réduction du risque d'événements indésirables, et
• Réduction du risque de rappel de produits.

Il est à noter que les termes d'ingénierie de l'utilisabilité et d'ingénierie des facteurs humains sont traités de manière synonyme par les normes d'utilisabilité, EN 62366:2008 et NF EN 62366-1:2015. [5]. De même, selon le document de la FDA des États-Unis intitulé "Introduction to Human Factors in Medical Devices", les termes "human factors engineering", "usability engineering" et "ergonomics" sont souvent utilisés de manière interchangeable pour désigner le processus utilisé pour obtenir un équipement hautement utilisable.

Les facteurs humains, quant à eux, sont définis comme "une discipline qui cherche à améliorer la performance humaine dans l'utilisation d'un équipement au moyen d'une conception matérielle et logicielle compatible avec les capacités de la population utilisatrice" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, déc. 1996). [6].

In nutshell, développement de produits may involve some level of compromise. To make the most successful product possible, it is essential to define the Usability or ‘Ideal User Experience’. However, owing to commercial or technical limitations, the ideal user experience may not be achievable but by defining the ideal, medical device startup can understand the elements which negatively impact the user experience and ensure that they can get the best possible user experience within the constraints of manufacturing processes, technology, cost, and regulations. This applies throughout the development as decisions about necessary changes are always done keeping in mind what is best for the user. Taking this approach has long term benefits too. Technologies develop and become cheaper over time. Even hugely successful devices get replaced by newer, better versions. Keeping a picture of what the best possible product might look like allows you to identify the opportunities created by new technologies, materials, or processes to rapidly create the next innovation in the market.

2. Pourquoi les facteurs humains sont-ils importants dans la conception des dispositifs médicaux ?

Les principes des facteurs humains sont appliqués depuis longtemps dans les industries à haut risque telles que l'aérospatiale, le nucléaire, la pétrochimie, l'énergie et les transports, afin de minimiser les risques potentiels. De plus en plus, les facteurs humains dans l'industrie des sciences de la vie sont reconnus comme un sujet important. Alors que l'ingénierie des facteurs humains n'était auparavant considérée comme nécessaire que pour les appareils électromédicaux dotés d'interfaces utilisateur complexes, elle a évolué pour devenir un élément de conception obligatoire pour le développement de la majorité des produits médicaux dans le monde.

Un grand nombre de dispositifs médicaux sont utilisés pour le suivi critique des patients et les erreurs d'utilisation, qui entraînent des préjudices pour les patients, sont progressivement devenues la principale source de préoccupation des fabricants comme des patients. La cause de ces erreurs est souvent due à des interfaces utilisateur mal conçues, en particulier lorsqu'il s'agit d'un système utilisateur complexe.

Les pompes à perfusion, les ventilateurs, les défibrillateurs électroniques automatiques et les produits combinant un médicament et un dispositif (par exemple, les auto-injecteurs) sont reconnus comme pouvant présenter des problèmes liés à l'interface utilisateur susceptibles d'entraîner des risques graves tels que des surdoses et des retards ou difficultés dangereux dans l'administration des médicaments. Les dispositifs médicaux sont devenus de plus en plus diversifiés dans leurs capacités et sont utilisés de plus en plus fréquemment dans des environnements très fréquentés avec de nouvelles distractions et des exigences de formation spécialisée. Au fur et à mesure que les soins aux patients évoluent et sont transférés au domicile des particuliers ou dans des environnements publics, les utilisateurs moins qualifiés, voire non qualifiés, y compris les patients et les soignants, doivent pouvoir utiliser ces dispositifs complexes en toute sécurité.

En raison de l'augmentation du nombre d'événements indésirables liés à l'assurance-chômage, la FDA a commencé à inclure des examens du facteur humain et de l'expérience de l'utilisateur (HF/UE) dans le cadre de son processus d'approbation avant la mise sur le marché au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Office of Device Evaluation. [7].

De même, la communauté réglementaire internationale a intégré IEC 62366, Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicauxdans le cadre du processus d'approbation en dehors des États-Unis. Le guide HF/UE de la FDA et la norme CEI 62366 décrivent tous deux un processus comprenant des activités tout au long du développement du dispositif, qui culmine avec des tests de validation de la conception finale de l'interface utilisateur dans des environnements d'utilisation simulés. Les activités HF/UE peuvent être classées en trois grandes phases :

• Analyses préliminaires ;
• Conception/évaluation de l'interface utilisateur ;
• Test d'utilisation simulée (validation).

Les lecteurs sont dirigés vers des ressources supplémentaires telles que AAMI HE75:2009, Ingénierie des facteurs humains - Conception de dispositifs médicauxet ISO 14971 [8].

3. Erreurs courantes lors de la conception d'un dispositif médical

La conception d'un dispositif médical peut s'écarter du chemin et s'égarer lorsque l'entreprise de dispositifs médicaux oublie de prendre en compte le facteur d'incertitude. L'incertitude est synonyme de risque. Pour réduire le risque, il est donc important d'identifier les zones d'incertitude et d'obtenir des réponses le plus tôt possible dans le projet. La meilleure façon d'y parvenir est de poser les questions clés suivantes :

1. Quelles sont les choses que nous ne savons pas encore ? et
2. Qu'avons-nous l'intention de faire différemment de ce qui se fait couramment actuellement ?

À titre d'exemple, un de mes clients m'a récemment demandé de concevoir un inhalateur pour les maladies respiratoires. Le client a pu atteindre rapidement son objectif grâce à cette stratégie consistant à poser des questions importantes. La clé ici est de commencer par examiner la vision du projet. Inscrire les réponses à ces questions dans l'énoncé de vision de haut niveau. Dans le cas de ce client, ce simple exercice lui a permis d'obtenir les résultats suivants :

"S'ils peuvent fabriquer un inhalateur qui peut s'adapter universellement à la plupart des médicaments disponibles sur le marché et s'il peut également remplacer les dispositifs d'espacement encombrants existants avec des caractéristiques à définir, qui peut être vendu de manière rentable à un prix à confirmer et qui peut être disponible sur le marché américain dans les 12 mois, alors ils savent qu'ils peuvent vendre ? unités par an."

Cela a soulevé quelques questions essentielles.

1. Sont-ils certains que les patients souffrant de troubles respiratoires (utilisateurs cibles) veulent un appareil pour faire ce travail ?
2. Préféreraient-ils continuer à utiliser un dispositif d'espacement et leur inhalateur actuel ?
3. Combien sont-ils prêts à payer pour un tel appareil (s'ils en veulent un) ?
4. Est-il facile de combiner un inhalateur et un dispositif d'espacement ?
5. La technologie permet-elle de fabriquer un dispositif d'inhalation universel ?
6. Quelle est la taille du marché ?

So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a recherche program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn’t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.

En résumé, le plus grand défi qui peut entraver votre processus de développement peut être n'importe quoi, comme éviter la propriété intellectuelle des concurrents par des recherches et des examens de brevets appropriés, ou les zones de risque clés peuvent être une combinaison d'utilisateurs, de techniques et de coûts.

4. La plus grosse erreur que vous pouvez commettre dans le développement de dispositifs médicaux

Le développement d'un dispositif médical typique peut prendre entre un et quatre ans, du coup d'envoi à l'approbation du marché et au lancement. Réduire le temps de mise sur le marché peut créer un avantage concurrentiel, de sorte qu'il y a toujours une pression pour aller plus vite et réduire les délais de développement. Les cycles de développement de nouveaux produits peuvent être réduits, mais il est important de ne pas sacrifier le temps de la créativité. La phase de génération du concept est celle où le produit prend forme et où les innovations et les caractéristiques à valeur ajoutée sont créées. Il est important de laisser le temps aux concepteurs de découvrir les besoins réels des utilisateurs, de définir l'expérience utilisateur idéale et de créer des concepts qui répondent à ces besoins de la meilleure façon possible. Cela se produit généralement au cours du premier ou du deuxième mois du projet et détermine l'orientation de l'ensemble du développement. Se précipiter et prendre de mauvaises décisions ou passer à côté d'opportunités a des répercussions sur le reste du projet et sur toute la durée de vie du produit. "Si vous pensez qu'une bonne conception est coûteuse, essayez une mauvaise conception". Pour accélérer le développement, certaines autres activités peuvent se dérouler en parallèle et, une fois que la vision du produit et le concept de conception ont été approuvés, le développement du dispositif médical peut se poursuivre à pleine vitesse.

L'innovation en matière de dispositifs médicaux présente deux types de défis financiers : a.) financer le développement de l'innovation et b.) déterminer qui paiera combien pour le produit ou le service obtenu. L'un des problèmes est la longue durée d'investissement nécessaire pour les nouveaux dispositifs médicaux (de-novo ou 510 (k)) qui nécessitent l'approbation de la FDA [9]. While venture capitalists backing an IT start-up may be able to get their money out in two to three years, investors in a medical device firm have to wait for one to four years depending upon the class of medical device, even to find out whether a product will be approved for use. Another problem is that many traditional sources of capital aren’t familiar with the soins de santé industry, so it’s difficult to find investors, let alone investors who can provide helpful guidance to the innovator. This funding challenge could affect innovation so a medical device company should identify the resources to meet the financial challenges which can impede the entire development process.

5. Comment se concentrer sur la livraison 

Une fois que la vision du produit est définie, que les risques sont compris et atténués et que le concept est visualisé et sélectionné, toutes les parties prenantes doivent s'engager à respecter le plan de développement et à livrer le produit convenu. À ce stade, tous les efforts doivent être concentrés sur toutes les activités qui doivent être achevées avant que le produit puisse être lancé. Le plan de projet doit être revu et mis à jour régulièrement, les causes potentielles de retard doivent être identifiées et des mesures d'atténuation prévues. Les retards dans la prise de décision sont un problème très courant, en particulier dans les petites et moyennes entreprises et les start-ups (même dans les entreprises), où la programmation d'une réunion à laquelle toutes les parties prenantes peuvent assister peut entraîner un retard de plusieurs semaines. La programmation de réunions plusieurs mois à l'avance ou la désignation d'adjoints peuvent limiter ces retards.

À ce stade, le projet doit devenir le seul centre d'intérêt des membres clés de l'équipe chargés de le faire avancer. Le personnel chargé d'autres activités quotidiennes sera invariablement détourné du projet, ce qui entraînera des retards inévitables. C'est à ce stade qu'il est parfois possible d'accélérer le plan en ajoutant des membres supplémentaires à l'équipe. Idéalement, ces derniers devraient également se concentrer uniquement sur le développement de nouveaux dispositifs. Si des problèmes de développement surviennent, une équipe dédiée à la réalisation de la vision du projet sera plus engagée et mieux à même de créer un plan d'action rapide pour résoudre les difficultés. Une équipe dévouée et motivée peut accomplir davantage en un an qu'une équipe disparate et distraite ne le ferait en deux ans.

En conclusion,

• La convivialité et les facteurs humains sont devenus un élément essentiel du processus de développement des produits, garantissant la facilité et la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux.
• Dans le monde entier, les organismes de réglementation ont entamé un processus systématique de surveillance et d'examen de la conformité des fabricants à la norme d'ingénierie de la convivialité. Le processus d'examen des dispositifs avant commercialisation de la FDA comprend désormais systématiquement une évaluation des risques liés aux facteurs humains et des tests de validation de l'interface utilisateur du dispositif avec les utilisateurs prévus.
• Les activités d'innovation, de HF et d'UE doivent être menées tout au long des phases de conception et de développement de l'appareil, y compris l'analyse préliminaire des tâches et des risques, la conception et l'évaluation de l'interface utilisateur et les tests sommatifs de validation finale en utilisation simulée.
• L'accent doit être mis sur les questions clés qui permettent d'aligner une entreprise de dispositifs médicaux sur sa déclaration de vision.

Dans le prochain article, je vous emmènerai dans un voyage sur la vue d'ensemble et la réglementation des dispositifs médicaux, qui est un pilier important du développement des dispositifs médicaux.

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Shrinidh Joshi has over 10+ years of experience in pharmaceutical, clinical, regulatory and Rédaction médicale. He has worked both within and outside academia, for companies such as University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust and ThermoFisher Scientific. His expertise focuses on the pharmaceutical-biologics market; antibodies, regenerative medicine, cell, and gene therapy, viral products, cancer immunotherapy, mesenchymal stromal cells and bioreactors, medical devices, scaffolds, cannabinoids, etc. He has written several livres blancs, research papers and a book chapter.
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RÉFÉRENCES ET RESSOURCES

• https://www.cnbc.com/2018/02/22/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&par=sharebar)
• Kohn, L.T., Corrigan, J.M. et Donaldson, M., (eds.), To err is human : Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).
• https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety
• Projet de guide à l'intention de l'industrie et du personnel de la Food and Drug Administration - Application des facteurs humains et de l'ingénierie de l'utilisabilité pour optimiser la conception des dispositifs médicaux, Centre des dispositifs et de la santé réglementaire de la FDA, juin 2011.
• https://lne-america.com/library/news/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards
• Medical device use-safety: Incorporating human factors engineering into risk management, FDA Center for Devices and Regulatory Health, July 2000
• https://www.federalregister.gov/documents/2000/07/18/00-18061/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors
• https://www.greenlight.guru/glossary/iso-14971
• https://www.yakar-eng.co/2018/04/15/differences-between-510k-and-de-novo-submission/

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