Mises à jour et tendances MDR - Le guide définitif des réglementations sur les dispositifs médicaux

Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for dispositif médical companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area.

This article, authored by Kolabtree’s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to Rédaction médicale, biologie moléculaire and behavioural neuroscience.

Dans le monde entier, le secteur des dispositifs médicaux et medtech sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality soins de santé to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, recherche and development, engineering and compliance with les normes réglementaires. 

Le site OMS soutient et insiste également pour que ses États membres élaborent et mettent en œuvre de telles mesures et politiques par le biais du "Cadre réglementaire modèle mondial pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the CE (Conformité Européenne) sur le dispositif médical. 

La certification du marquage CE rend le produit ouvert au commerce dans l'UE. L'accréditation indique également que le produit est conforme à toutes les exigences réglementaires de la nouvelle directive sur les produits chimiques. Règlement sur les dispositifs médicaux (mises à jour MDR 2017/745). Ce site Avantages du marquage CE les fabricants en ce sens qu'ils doivent adhérer à un ensemble uniforme de lignes directrices lors de la conception et de la fabrication de leurs produits dans l'Espace économique européen (EEE). Ces lignes directrices garantissent que des produits plus sûrs parviennent à l'utilisateur, réduisant ainsi les demandes de responsabilité ou de dommages et intérêts. 

Le site MDR a été introduite en avril 2017 mais adoptée plus tard, en mai 2017. Les parties prenantes ont mis un temps considérable avant de faire la transition vers la nouvelle structure. Le RIM apporte des modifications nouvelles et révisées au cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux. Ce faisant, il restructure également les responsabilités fonctionnelles et d'adaptation de l'EMA et de ses organismes notifiés associés des États membres de l'UE. 

Les mises à jour du RMD que vous devez connaître

La Commission européenne a apporté certaines modifications spécifiques aux mises à jour du RIM pour 2022, principalement des ajouts au cadre standard du RIM mis en place en 2021. Ces neuf nouvelles clauses supplémentaires concernent, entre autres, la commercialisation, les évaluations biologiques, les systèmes de gestion de la qualité ainsi que la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou des produits médicaux associés. (Tableau 1/Fig 1). 

Selon la Commission, "les dispositifs qui sont conformes aux normes harmonisées pertinentes, ou aux parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées dans le Journal officiel de l'Union européenne". Journal officiel de l'Union européennesont présumées conformes aux prescriptions du règlement couvert par ces normes ou des parties de celles-ci".

En mai 2022, un nouveau système de classification pour les compagnons/ in vitro a été introduit. Elles ont établi le rôle et la nécessité des outils de diagnostic compagnon pour identifier la compatibilité avec les patients auxquels sont proposés des dispositifs médicaux comme mode de traitement. Toutes ces nouvelles réglementations ont été mises en œuvre pour donner aux fabricants les moyens de se conformer aux normes de manière efficace. 

 

Tableau/Fig. 1 : Points saillants des principales mises à jour du MDR   

 

Nom de la ligne directrice	Brève description/ Clause	Date d'entrée en vigueur	Période de transition demandée
Ligne directrice sur la documentation de la qualité des médicaments lorsqu'ils sont utilisés avec un dispositif médical (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)	Ce guide donne des instructions aux parties prenantes pour présenter les aspects de qualité spécifiques à un produit médical, ou à une partie de dispositif, qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et/ou l'efficacité du dispositif médical. Ces informations relatives à la qualité doivent être présentées dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché et conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) 726/2004.	1er janvier 2022	Aucun
Décision d'exécution de la Commission (UE) 2022/6	6. EN ISO 10993-9:2021- Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits de dégradation potentiels.  7. EN ISO 10993-12:2021- Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence.  8. EN ISO 11737-1:2018- Stérilisation de soins de santé products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products  9. EN ISO 13408-6:2021- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : Systèmes d'isolation.  10. EN ISO 13485:2016- Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 12. EN ISO 15223-1:2021- Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1 : Exigences générales 13. EN ISO 17664-1:2021- Traitement des produits de santé - Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux - Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques 14. EN IEC 60601-2-83:2020- Appareils électromédicaux - Partie 2-83 : Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile.	4 janvier 2022	Aucun
In-Vitro Règlement sur les dispositifs de diagnostic (Règlement (UE) 2017/746)	Les lignes directrices introduisent un nouveau système de classification pour les compagnons. in vitro les diagnostics qui identifient les patients compatibles avec le produit médical comme moyen de traitement.	26 mai 2022	5 ans
Modifications du MDCG 2019-9 Rev.1	Les mises à jour du MDR concernant l'établissement de résumés de la sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs à haut risque tels que les dispositifs implantables et de classe III pendant l'évaluation par l'organisme notifié. Elles ont également précisé que les fabricants doivent attribuer un code/numéro de référence unique à ces résumés. Cette mesure vise à apporter plus de transparence et à faciliter l'accès à l'information.	24 mars 2022	2 ans pour les dispositifs médicaux et implantables de classe 3 ; 4 ans pour les autres.

Suivre l'évolution du MDCG - Mises à jour du MDR 

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a été établi par le RIM. Le panel du MDCG comprend au moins un/deux experts de chaque État membre et deux suppléants. Les membres du panel sont sélectionnés sur la base de leur expertise en matière de dispositifs médicaux et d'appareils médicaux. in vitro les dispositifs de diagnostic. Le panel est nommé pour une période de trois ans.

Le MDCG joue une série de rôles qui influencent grandement les fabricants ainsi que les organismes de réglementation notifiés.

• Fournir des orientations pour la mise en œuvre systématique du RMD
• le suivi des progrès techniques ainsi que l'élaboration de normes et de standards. 
• Évaluation des organismes notifiés des États membres
• Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.
• Point focal de la Commission européenne pour coordonner le fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés en vertu de l'article 49.

Le MDCG a une influence indéniable sur la mise en œuvre du règlement et ne doit donc pas être sous-estimé. Le groupe a été chargé d'assurer la transition entre la DDM 93/42/CEE et la nouvelle directive sur les produits chimiques. MDR 2017/745. Les mises à jour du MDR et les directives IVDR du MDCG ont remplacé les anciens documents MEDDEV. Il est important pour les entreprises de fabrication de noter que ces lignes directrices du MDCG sont les suivantes pas Toutefois, si le règlement n'est pas juridiquement contraignant, le choix le plus judicieux serait de l'examiner attentivement et de le mettre en œuvre de manière concrète, le cas échéant. Le MDCG veille à l'application du règlement en vertu de l'article 105 du RMD, qui stipule qu'il est chargé de contribuer à "une mise en œuvre efficace et harmonisée du règlement". 

Grâce au MDCG, les normes de référence pour démontrer la sécurité et la performance de leurs produits ont augmenté pour les fabricants. Les directives sont plus souples et plus complètes que la directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Les rapports de qualité envoyés par les fabricants sont fondés sur des études cliniques parrainées par le fabricant ou sur des publications évaluées par des pairs qui portent exclusivement sur le dispositif en question. Ces sources de données sont considérées comme un étalon-or et également comme la preuve la plus directe à l'appui d'un dispositif.

Document de position du MDCG 2022-11 (publié en juin 2022)

Le MDCG publie des documents de position qui ne sont pas juridiquement contraignants et ne sont pas des documents de la Commission européenne. Toutefois, ces documents sont considérés comme reflétant la position officielle de la Commission européenne. 

On 13 June 2022, a Position paper MDCG 2022-11 a été publié sur le site de la Commission européenne et approuvé par le MDCG. Le MDCG 2022-11 sert d'avis aux fabricants dans le but d'assurer une conformité opportune aux exigences du MDR. Le document vise à garantir que les dispositifs médicaux puissent continuer à être mis sur le marché sans pénurie. Il souligne qu'il est crucial pour tous les fabricants de faire évoluer leur système - ce qui implique des étapes pour finaliser la transition vers le MDR et l'obtention de la marque CE après s'être adressé à un organisme notifié en soumettant des demandes complètes et conformes. Le MDCG insiste sur le fait que les fabricants doivent agir le plus tôt possible et être bien en avance dans les procédures avant la fin de la période de transition afin de garantir une conformité dans les délais.

Ceci intervient à un moment où environ "70 % de certificats AIMDD/MDD expireront en 2024 (au plus tard le 26 mai 2024)". Le MDCG demande aux fabricants de prendre les mesures appropriées car les organismes notifiés pourraient ne pas être en mesure d'évaluer tous les dossiers correspondants en raison d'un éventuel afflux de documents au cours des premiers mois de 2024.

Comment le recours à des rédacteurs médicaux experts peut-il vous aider ?

La transition du MDD au MDR est un défi auquel les fabricants sont confrontés. Ils auraient besoin de prendre des décisions intelligentes qui permettraient au processus d'être systématique et organisé. Pour ce faire, les entreprises devraient engager des intervenants qui ont l'expertise et les compétences nécessaires pour se spécialiser dans les dispositifs médicaux et la réglementation européenne MDR (EU MDR 2017/745) et aider l'entreprise grâce à un mélange de compétences scientifiques, médicales/cliniques, réglementaires et techniques. 

Ces parties prenantes sont les rédacteurs médicaux réglementaires/ Rédacteurs du rapport d'évaluation clinique (CER) who present clinical analyse des données and evidence or even literature reviews after performing gap analysis (for the MDD-MDR transition).

Quelles sont les compétences et expériences pertinentes sur lesquelles il faut se concentrer lorsqu'on évalue la possibilité d'embaucher un rédacteur du CER ? Il est largement reconnu que trouver des rédacteurs médicaux experts et compétents est un véritable casse-tête. Ils ont également une grande expérience dans la rédaction de documents tels que protocoles cliniques, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel/team who can juggle affaires réglementaires and technical medical/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.

Rôle des rédacteurs médicaux réglementaires

Rédacteurs médicaux réglementaires sont généralement des scientifiques ou des cliniciens de profession ou de formation. Ils travaillent aux différentes étapes des processus de certification pour préparer les documents techniques. En général, ils se spécialisent dans la documentation des candidats-médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que des produits médicaux associés. 

La principale responsabilité des rédacteurs médicaux est de protéger les données des patients dans les documents par des techniques d'anonymisation appropriées. Cela comprend divers moyens tels que l'évitement de l'utilisation d'identifiants directs (ID) directement attribuables à un individu spécifique tels que les noms, les initiales, les adresses, etc. 

That includes even masking/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.

The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: “what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.”

Quelle est la place de Kolabtree dans tout ça ?

Kolabtree sert de plateforme pour mettre en relation dispositif médical, biotech et les entreprises pharmaceutiques, entre autres, à un grand nombre d'experts indépendants hautement qualifiés comme consultants scientifiquesdes rédacteurs médicaux et écrivains qui proposent leurs services à la demande. Ces indépendants travaillent avec des clients au sein de la plateforme sécurisée de Kolabtree, aidant ainsi les entreprises de biotechnologie, les organisations de dispositifs médicaux, les entreprises pharmaceutiques ou les organisations de recherche sous contrat (CRO), les compagnies d'assurance maladie, les autorités sanitaires, les organisations caritatives, les agences gouvernementales et quasi-gouvernementales et les organisations de médecins, entre autres.

Externalisation peut s'avérer être une excellente stratégie pour répondre aux demandes critiques des projets. Rédacteurs médicaux indépendants peut s'avérer une excellente ressource pour les entreprises qui ont régulièrement besoin de leurs compétences pour obtenir les meilleurs résultats. Cela offre également aux petites entreprises la possibilité d'engager des consultants sur la base d'un paiement à l'acte, de tester de nouvelles idées ou de mener à bien des projets à durée déterminée sans avoir à engager une ressource interne.

Kolabtree, une plateforme sécurisée qui garantit également l'exhaustivité des données. confidentialité des dates et des paiements sûrs, dispose de rédacteurs experts accrédités par l'European Medical Writers Association (EMWA), l'American Medical Writers Association (AMWA) ou l'International Science Writer Association (ISWA).

Références

1. Donner la priorité aux dispositifs médicaux (who.int)
2. Dispositifs médicaux | Agence européenne des médicaments (europa.eu)
3. Processus réglementaire du marquage CE dans le cadre de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) (emergobyul.com)
4. Dispositifs médicaux - Marquage CE - Marquage CE, Marque Ce, Marquage de produit, Certification de système (qvccert.com)
5. Comment bénéficier du marquage CE ?
6. Pourquoi est-il important d'avoir le marquage CE pour les dispositifs médicaux - Biocodex (biocodexphame.fi)
7. La Commission européenne publie le deuxième lot de normes harmonisées dans le cadre du MDR | RAPS
8. Défis réglementaires dans la rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER) (celegence.com)
9. Le MEDDEV s'en va, le MDCG arrive - une mise à jour des documents d'orientation - seleon GmbH
10. Billiones, Raquel. "Les dispositifs médicaux à l'ère de la divulgation et le rôle des rédacteurs médicaux". Rédaction médicale 26 (2017): 32-34.
11. AKRN | Les 4 piliers d'une rédaction CER réussie | CRO de dispositifs médicaux (akrnconsulting.com)
12. Défis réglementaires dans la rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER) (celegence.com)
13. Pourquoi confier le contenu d'un site Web de biotechnologie à des rédacteurs experts ? – (kolabtree.com)