All medical devices to be placed on the EU Market need to get a CE Mark MDR. The latest EU Dispositif médical Les règlements ont eu un impact considérable sur le processus de conformité. Sophie Laurenson, consultante en dispositifs médicaux, décrit les principaux changements apportés au MDR de l'UE et les conséquences de ces changements.
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Introduction au marquage CE et au MDR
Ces dernières années, plusieurs incidents très médiatisés ont mis en lumière les faiblesses de la Directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD) actifs dans l'Union européenne (UE). Le site Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a été introduit pour remédier à ces faiblesses et améliorer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux en Europe. Le nouveau règlement (entièrement intitulé RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux) a été approuvé par le Parlement européen le 5 avril 2017.th avril 2017 et publié au Journal officiel de l'Union européenne le 5.th Mai 2017.
Le RIM représente un changement significatif dans l'approche de la réglementation des dispositifs médicaux, en réponse aux changements du paysage scientifique et technique qui façonne l'industrie des dispositifs médicaux. La mise en œuvre du règlement est échelonnée sur une période de transition de trois ans, afin de permettre aux fabricants de s'adapter. Pour garantir l'accès au marché de l'UE, tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un MDR de la marque CE en vertu du nouveau règlement 2017/745. Cette obligation concerne les produits existants sur le marché ainsi que les produits en cours de développement.
Les changements introduits dans le MDR affectent de nombreux aspects du processus de marquage CE, y compris la classification des dispositifs, la documentation du dossier technique, les activités post-marketing ainsi que les partenaires commerciaux des fabricants de dispositifs. L'objectif primordial de la nouvelle réglementation est de permettre "...une révision fondamentale de ces directives est nécessaire pour établir un cadre réglementaire robuste, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui assure un niveau élevé de sécurité et de santé tout en soutenant l'innovation." (MDR 2017/745, 1).
Reclassement
La classification des dispositifs médicaux stratifie les produits en fonction du risque et spécifie les voies d'évaluation de la conformité requises pour le marquage CE. Si le schéma général de classification de la classe I à la classe III a été conservé dans le règlement MDR, certains produits ont été reclassés. Les règles de classification du MDR sont décrites à l'annexe VIII. En particulier, les exigences relatives à certains produits numériques et logiciels ont été définies dans la règle de classification 11. Les obligations réformées s'appliquent également aux dispositifs réutilisables de classe 1, aux implants cosmétiques et aux produits sans fonction médicale intentionnelle (décrits dans l'annexe XVI du RIM). Les fabricants devront classifier leurs produits avec précision et déterminer si de nouvelles voies d'évaluation de la conformité sont nécessaires. Cela représente un défi dans les cas où les dispositifs sont reclassés dans un groupe à profil de risque plus élevé, nécessitant des données cliniques et techniques qui peuvent ne pas être facilement disponibles.
The MDR regulation affects both manufacturers and their business partners, including Economic Operators within the product supply chain. This includes product Importers and Distributors, which are explicitly regulated under MDR Article 25 (in addition to Articles 13 and 14). There are also more prescriptive requirements placed on EU Authorized Representatives (EUAR) as described in MDR Article 11. EUAR partners must be registered, have appropriate regulatory systems, personnel and liability insurance in place. MDR Article 15 describes the requirement for a Person Responsible for Conformité réglementaire (PRRC) to be appointed for manufacturers and EUAR organizations. This individual must have either appropriate academic qualifications in a relevant scientific discipline and at least one year of professional experience; or alternatively, four years of professional experience. Micro and small enterprises are excluded from requiring a permanent PRRC position but must have a suitable candidate continuously at their disposal.
Documentation technique
Le dossier technique (ou dossier de conception) est un élément important de la réglementation des dispositifs médicaux. Cette documentation doit inclure une description complète du dispositif et démontrer la conformité réglementaire. Un dossier technique contient des informations détaillées sur la fonction, la conception, l'utilisation prévue, l'évaluation clinique et les revendications concernant un dispositif médical. Le RIM prévoit une révision importante de l'approche actuelle de la génération des dossiers techniques. Pour harmoniser la documentation technique exigée par les régulateurs mondiaux, les exigences ont été basées sur le document d'orientation STED actuel du GHTF (Global Harmonization Task Force).
Essential Requirements (ERs) in the MDD have been replaced by Safety and Performance Requirements (MDR Annex I). Manufacturers will need to identify the applicable requirements and ensure compliance through technical and clinical data and risk management. For devices that are in conformity with relevant harmonized standards, the Presumption of Conformity remains (outlined in MDR Article 8). However, in instances where harmonized standards do not exist or are insufficient, the European Commission may define Common Specifications.
Rapports d'évaluation clinique
Clinical Evaluation Reports (CERs) document the clinical data pertaining to a medical device. Recent revisions to the MDD placed greater emphasis on clinical investigations in the CER. The MDR is more explicit regarding the need for clinical evidence and evaluation (MDR Annex XIV, Part A). The criteria for establishing equivalence will become more stringent and the use of scientific literature in clinical evaluations will become strictly regulated. This may require manufacturers to alter their CER processes and obtain additional data from clinical investigations. It is also anticipated that there will be enhanced scrutiny of CERs by Notified Bodies (NBs). Manufacturers should review the CERs in their legacy and development portfolios and ensure that they conform to new specifications. This is particularly important in cases where the initial CE Marking was supported with limited clinical data and Post-Market Surveillance activities have generated additional data. For devices with high risk profiles (such as Class III or implantable devices), a Summary of Safety and Clinical Performance must be compiled and deposited on the EUDAMED database (see below) (MDR Article 32).
Surveillance post-marché (SPM) et vigilance
Les exigences relatives aux activités de PMS et de Vigilance devraient changer de manière significative dans le cadre du nouveau MDR. Les fabricants de dispositifs sont tenus de collecter des données de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) afin d'évaluer les risques potentiels pour la sécurité. Ce processus se poursuit tout au long du cycle de vie d'un produit et contribue à une évaluation clinique continue (annexe XIV, partie B, du RIM). Des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) seront exigés, bien que la fréquence dépende du type de dispositif (article 86 du RIM). La notification électronique de la vigilance sera introduite (article 92 du RIM) et les délais de notification sont réduits pour les incidents graves (article 87 du RIM).
Traçabilité et transparence
La transparence est l'un des domaines clés que le RMD cherche à améliorer : “transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and soins de santé professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system’’. L'article 33 du RIM contient une disposition relative à une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) contenant les données fournies par les fabricants sur les dispositifs enregistrés et les opérateurs économiques, les investigations cliniques et les activités post-marché. Les ON fourniront également des informations et des certificats sur ce système. Dans certains cas, ces données seront disponibles au public. Le système EUDAMED est un projet en cours, géré par la Commission européenne et les fabricants doivent suivre de près le développement du projet pour assurer la conformité.
Système d'identification unique des dispositifs (UDI)
Le RIM impose l'identification et la traçabilité de tous les dispositifs commercialisés au sein de l'UE par le biais d'un système d'identification unique des dispositifs (système UDI) (articles 27 à 29 et annexe VI du RIM). Le système UDI est recommandé sur la base de directives internationales et vise à améliorer les activités liées à la sécurité après la mise sur le marché. En vertu de cette réglementation, un UDI doit être attribué à chaque dispositif et les données doivent être stockées dans la base de données EUDAMED. Les UDI seront fournis par un fournisseur agréé, avant le lancement du produit, et le support de l'UDI doit être spécifié sur le dispositif ou son emballage. Les spécifications exactes du système UDI proposé par l'UE n'ont pas encore été confirmées, mais on s'attend à ce qu'il reflète le système récemment établi aux États-Unis. Par conséquent, ces exigences ne seront pas obligatoires à la fin de la période de transition mais entreront en vigueur début 2021 pour les dispositifs présentant des profils de risque élevés. Les dispositifs présentant des profils de risque moins élevés seront progressivement introduits au cours des années suivantes.
Étiquetage
Les règlements MDR prévoient également certains changements concernant l'étiquetage des produits et les conseils de prudence pour les produits. Outre les données situées sur l'emballage, les informations pertinentes doivent également être disponibles et régulièrement mises à jour sur le site web du fabricant. Ces exigences s'appliquent aux détails spécifiques pour les étiquettes et pour les emballages stériles (annexe I du règlement MDR), à l'inclusion d'informations pour les groupes de patients vulnérables, aux mesures de précaution et aux informations sur les substances dangereuses.
Dispositifs à usage unique et leur retraitement
Le retraitement des dispositifs à usage unique ne sera autorisé que dans les cas où la législation nationale le permet, avec des exigences globales spécifiées dans l'article 17 du RIM. Selon cette réglementation, toute entité qui retraite un dispositif à usage unique est considérée comme un fabricant et doit garantir un niveau de sécurité et de performance équivalent à celui du dispositif à usage unique initial. Les organisations concernées doivent vérifier que le retraitement est autorisé dans leur législation nationale et s'assurer que les obligations qui en découlent sont respectées. Cela peut impliquer la mise en œuvre de processus, la formation du personnel et la mobilisation de ressources qui n'étaient pas nécessaires auparavant.
Conclusions
Le MDR devrait entraîner des changements importants dans le processus de marquage CE des dispositifs médicaux en Europe. Les changements sont importants et peuvent exiger des organisations qu'elles adoptent une approche globale et structurée pour se préparer à la mise en œuvre complète du MDR. De nombreux changements affectent plusieurs fonctions au sein d'une organisation de fabricants ainsi que leurs partenaires commerciaux et les ON. Certains changements affectent largement les organisations, comme les exigences plus détaillées pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) (annexe IX du MDR) ou l'exigence d'une assurance fournissant une couverture financière suffisante pour toute responsabilité potentielle. La coordination entre les parties prenantes au sein des organisations et entre elles contribuera à faciliter la transition entre les phases réglementaires.
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