Comment devenir un rédacteur médical réglementaire indépendant ?

Vous cherchez à faire partie de la freelance la révolution et économie mobile? Voici Kolabtree pigiste Sonika Verma pour vous aider à franchir les étapes nécessaires pour devenir une personne qualifiée. rédacteur médical réglementaire indépendant.

Rédaction médicale réglementaire is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of Rédaction médicale. It requires a perfect amalgamation of science biomédicale, recherche, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.

Mon parcours professionnel

Permettez-moi de me présenter brièvement - je suis Dr. Sonika Verma, et je suis ravie de pouvoir partager avec vous un bref compte rendu de mon parcours professionnel. J'ai obtenu mon diplôme de troisième cycle en Ayurveda (MD) de l'Université Ayurveda du Gujarat, Jamnagar, en 2002. J'ai travaillé en tant que Rédacteur médical réglementaire indépendant depuis 2019. Mon premier amour était la recherche - hard-core la recherche clinique (as an investigator because I was unaware of other roles in the field), the sole motivation for pursuing post-graduation. But, unfortunately, at that time,  it was hard to get clinical research training in India. It was given little space even in the curriculum of the medical colleges except a few, which were the preferred choice for whatever les essais cliniques were being conducted in India. Therefore, one could find very few focused and structured training programs/workshops on clinical research in the country.

I joined as an “Ayurveda Expert” in the Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), an initiative undertaken by the Ministry of AYUSH and the Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) for digitalizing traditional medicine formulations to protect their biopiracy and unethical patents. But my search for coursework/training on clinical research methodology continued till I found a distance learning course – “Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials” offered by the Bioinformatique Institute of India, Noida. Shortly after completing the diploma, I got an opportunity to work as a Research Scientist in the Indian Council of Medical Research (ICMR) headquarters, New Delhi. I am sure that I stood out from the crowd in the selection process because of this diploma.

My primary job responsibility in ICMR was to create all the clinical trial-related documents for conducting the safety and efficacy clinical trials of the traditional AYUSH formulations under a project primarily funded by the Ministry of AYUSH. One of my supervisors, who happened to be a member of the Investigational New Drug (IND) Committee, asked me to help him review IND applications submitted by the industry for permission to conduct clinical trials on new drugs. Naturally, I jumped on this opportunity. On special request, I was also permitted to attend the meetings of the IND Committee held in ICMR. At that time, I hardly had any idea that my work profile fulfilled the definition of a regulatory rédacteur médical. Incidentally, Jamia Hamdard, New Delhi, started a Post Graduate Diploma in pharmaceutical affaires réglementaires through distance learning. I enrolled in the course and got formal coursework to learn the fundamentals of the field along with hands-on training in official hours. Thus, my five-year tenure in ICMR provided me extensive exposure to regulatory medical writing.

During my subsequent stint at The INCLEN Trust International, New Delhi,  I had a good time learning epidemiological research, analyse des donnéeset rédaction scientifique, including project reports, manuscripts, and grant proposals. In addition, being a project lead and principal investigator, I sharpened my project management and leadership skills. Lastly, my previous work experience as a full-fledged medical writer in a nutraceutical company almost completed my medical writing competency framework. Thus, now was the best time for me to venture into the field of freelance regulatory medical writing. Furthermore, the present covid-19 pandemic has made it imperative to get established in this niche. The pandemic has provided a “NEVER BEFORE” opportunity for freelancers.

Le processus de développement des médicaments

Avant de plonger dans les détails de la rédaction médicale réglementaire, permettez-moi de décrire brièvement le processus de développement des médicaments. Le site développement de médicaments Le processus commence par l'identification/découverte d'une entité chimique jusqu'à son autorisation de mise sur le marché en tant que médicament utilisé chez l'homme dans un but spécifique et la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché. Le développement d'un médicament est un processus assez coûteux et long. Une approche similaire est suivie pour l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux et des médicaments pour animaux. Elle implique des décennies de travail de recherche, de documentation, d'autorisations réglementaires et d'habilitations pour aboutir finalement à un produit présentant un profil de sécurité et d'efficacité acceptable pour l'utilisation.

Rédaction médicale réglementaire

La rédaction médicale réglementaire concerne l'élaboration d'un un ensemble de documents standard (dossier réglementaire) comme preuve à l'appui de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'un produit. produit qui doit être soumis par un demandeur à l'endroit approprié autorité réglementaire pour chercher essai clinique ou autorisation de mise sur le marché du produit qui sera vendu dans le marché pour son utilisation prévue. Ces documents doivent être conformes à la législation applicable en matière de les directives réglementaires.

Je vais maintenant expliquer les expressions en gras et soulignées une par une.

1. Dossier réglementaire: The contents of the regulatory dossier depend on the stage of the drug development or the type of application, i.e., (i) Investigational New Drug Application (IND) submission for initiation of clinical trial phase – for seeking permission to conduct different phases of clinical trials, (ii) New Drug/Marketing Authorization Application (NDA/MAA) submission at the end of clinical trials –- for marketing approval of the product, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) – Bioequivalence studies for generic drugs, (iv) Biologic License Application (BLA) – for marketing of biologicals, and (v) Dispositif médical Approval Application (as per the class of medical device).

Based on the drug development stage, the dossier includes all the procedural documents of preclinical, toxicological, and clinical studies, approvals from all the regulatory bodies for the conduct of both animal and human research, chimie, manufacturing, controls, and packaging/labelling of the finished product.

Aujourd'hui, la plupart des organismes de réglementation du monde entier ont commencé/initié la soumission électronique des documents afin de rendre le processus rapide et écologique.

2. Produit: " Produit " englobe les médicaments, les produits biologiques, les produits biotechnologiques, les compléments alimentaires/nutraceutiques et les dispositifs médicaux.
3. Demandeur - Une industrie telle qu'une société pharmaceutique/biotechnologique, un fabricant de dispositifs médicaux ou une institution/organisation de recherche (dans le cas d'essais cliniques initiés par un investigateur) peut être un demandeur pour la soumission réglementaire. Après avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché, ces entreprises sont désignées comme "détenteurs d'autorisation de mise sur le marché" (DAMM).
4. Autorité de régulation: Il s'agit des organismes de réglementation propres à chaque pays, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) de l'Union européenne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie, Santé Canada du Canada et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de l'Inde, pour n'en citer que quelques-uns.
5. Approbation des essais cliniques: L'approbation réglementaire est obligatoire avant de commencer l'essai clinique d'un produit, quelle qu'en soit la phase.
6. Approbation de la commercialisation: Les autorités réglementaires donnent l'autorisation de commercialiser un produit après avoir examiné les données relatives à la sécurité et à l'efficacité générées par les essais cliniques.
7. Marché: "Marché" désigne le marché au sein du pays d'origine du produit ou le marché dans un autre pays. La soumission réglementaire doit être conforme aux directives prescrites par l'autorité réglementaire applicable pour ce marché particulier.
8. Directives réglementaires - Il s'agit de documents d'orientation élaborés par les organismes de réglementation pour guider l'industrie tout au long du processus d'examen et d'approbation - par exemple, les documents d'orientation de la FDA, les lignes directrices de l'EMA, les lignes directrices de l'ICH (International Conference on Harmonisation) en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.
9. Utilisation prévue: Elle englobe la prévention, le traitement ou le diagnostic d'un état pathologique.

Voici quelques exemples de documents réglementaires standard pour l'homologation des médicaments.

• Rapports d'études précliniques
• Protocoles d'essais cliniques
• Brochure de l'enquêteur
• Formulaires de consentement éclairé
• Approbations du comité d'examen institutionnel (IRB) / du comité d'éthique institutionnel (IEC)
• Rapports d'études cliniques
• Fiches maîtresses des médicaments
• Formulaires de rapport sur les événements indésirables

Dans le domaine des dispositifs médicaux, la classe à laquelle appartient un dispositif médical détermine le type de soumission réglementaire. Par exemple, le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) exige du demandeur qu'il soumette les documents techniques suivants -

• Description et spécification du dispositif, y compris les variantes et les accessoires
• Informations sur l'étiquetage
• Informations sur la conception et la fabrication
• Exigences générales de sécurité et de performance
• Benefit-risk analysis and risk management
• Vérification et validation du produit, y compris les données précliniques et le rapport d'évaluation clinique (CER)
• Plan de surveillance post-commercialisation

Le travail du service de réglementation ne se termine pas avec l'autorisation de mise sur le marché du produit ; au contraire, il ouvre la porte à une autre partie des soumissions réglementaires - la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché ou la phase IV ou pharmacovigilance.

Pharmacovigilance

La surveillance de la sécurité après la mise sur le marché est la surveillance active des effets indésirables des médicaments, qui ne pourraient pas être anticipés dans les environnements contrôlés des essais cliniques impliquant quelques milliers de patients. Un suivi régulier de la sécurité du produit commercialisé est nécessaire pour compléter le profil de sécurité du produit. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) à l'autorité réglementaire à des intervalles de temps standard. Les informations générées par cet exercice de surveillance peuvent conduire à une modification (i) des avertissements sur les étiquettes du produit, (ii) des indications d'utilisation du médicament, (iii) du statut réglementaire du médicament, de la vente libre (OTC) à la prescription, et (iv) du retrait du médicament en cas de risque supérieur aux bénéfices du médicament.

Titres d'études requis

After this brief but enlightening glimpse into the world of rédaction réglementaire, let us discuss what educational background a quintessential regulatory medical writer needs to possess. We have learned that sound knowledge of medical/biological terminologies is necessary for this profession. Hence, a bachelor’s degree in medical/health sciences, pharmacy, biomedical sciences, sciences de la vie, biotechnologie, or nutritional sciences is the minimum required for regulatory medical writing. However, a postgraduate degree has its own added advantages. It provides specialization/subject expertise and introduces you to research methods and scientific writing through your postgraduate research project.

Les qualifications mentionnées ci-dessus ne sont pas d'une grande utilité si vous ne les complétez pas par un stage ou une formation pratique dans le secteur pendant au moins un à deux ans après la fin de vos études. De nombreuses entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et organisations de recherche sous contrat recrutent des jeunes gens en tant que stagiaires pour leurs projets à court terme. En outre, il arrive que des instituts universitaires collaborent avec l'industrie pour des programmes de formation des étudiants. Et si vous êtes suffisamment enthousiaste, vous avez peut-être profité au maximum des possibilités de stage d'été pendant vos études pour vous faire une idée du travail et du lieu.

À ce stade, si vous avez déjà pris la décision de vous joindre à l'équipe de la Commission européenne, nous vous invitons à nous contacter. les effectifs réglementaires, Commencez par l'auto-apprentissage - en lisant les directives techniques et autres ressources disponibles sur les sites Web des organismes de réglementation du monde entier et en suivant des cours de formation gratuits en ligne comme les bonnes pratiques cliniques (BPC). Ensuite, faites-vous placer dans l'équipe de rédaction médicale (sous la direction d'un bon mentor si possible) du service réglementaire d'une industrie ou d'une université et travaillez-y pendant au moins deux ans afin de pouvoir prétendre à d'autres certifications.

Professional certifications from any of the accredited associations like Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Rédacteurs médicaux Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), or International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) is in demand these days. It enhances your credibility as a rédacteur médical, demonstrates your dedication and a keen interest in the field. It also provides you an edge over your competitors while getting promotions for a senior role. Also, grab opportunities whenever available to attend workshops and conferences to get information on the latest developments in the field. Regulatory medical writing is highly structured, template-driven, and strictly guided by federal regulations. Therefore, keep yourself abreast of all the technical guidelines, both released and upcoming. In addition, learn as much as possible about the sister fields of regulatory writing like statistiques, project management, English language, and grammar. Practice regularly to improve your writing skills and join some free online courses to learn about scientific writing. Finally, be proficient in using MS word, search engines, referencing styles, and reference management software like Mendeley, EndNote, or Zotero.

Qu'est-ce qui fait un grand rédacteur réglementaire ?

Chaque emploi professionnel requiert un ensemble de compétences non techniques essentielles pour réussir dans ce domaine. Un rédacteur médical réglementaire doit avoir un don pour communiquer de manière claire, concise et cohérente au sein du service et des autres services connexes. Il/elle doit être proactif(ve), faire preuve de qualités de leadership, d'une capacité à résoudre les conflits et de bonnes aptitudes à la négociation. Il doit penser logiquement, avoir le sens du détail, respecter les délais et faire preuve d'une éthique de travail et d'une intégrité exemplaires. Un rédacteur médical distingué a un bon esprit d'équipe, apprend tout au long de sa vie et est un excellent mentor.

There is no dearth of full-time positions for a competent regulatory medical writer. They are absorbed in – pharmaceutical/biotech/medical device industry, Contract Research Organisations (CROs), medical research institutes, academic institutes, scientific research publication houses/journals, online regulatory and soins de santé portals, and freelancing. Freshers get entry-level positions like research assistant/associate. In due course, their experience and performance earn them senior-level positions like a medical writer, senior medical writer, followed by the project manager, senior project manager, and department head. Also, regulatory medical writers can play the roles of clinical data analysts, liaising officers, reviewers, and editors as per their strengths. Over time you may develop your specialization/expertise in a particular product like biological or a drug or medical device; therapeutic area like oncologie; or document like clinical study reports.

Le rapport risque-récompense

Vous devez vous demander quand je vais parler de devenir un rédacteur médical réglementaire indépendant. C'est MAINTENANT que ça se passe ! Vous avez acquis suffisamment d'expertise et vous avez une bonne idée du travail à accomplir, alors bienvenue dans le monde du freelancing. Cependant, gardez à l'esprit que l'apprentissage se poursuit pour un rédacteur médical réglementaire qui doit se tenir au courant des développements en cours dans le domaine en visitant régulièrement les sites web pertinents. Le freelancing a ses avantages et ses inconvénients. Il vous offre la flexibilité des horaires de travail, l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée, la liberté de choisir un projet en fonction de vos intérêts et de votre expertise, et une rémunération raisonnable. En d'autres termes, vous êtes votre propre patron. Toutefois, les inconvénients sont l'irrégularité du travail, l'absence d'avantages pour l'employeur tels que la couverture santé ou l'assurance, et parfois le fait de ne pas être payé. En outre, les rédacteurs médicaux sont généralement des rédacteurs fantômes, c'est-à-dire qu'ils n'obtiennent pas de place dans la liste des auteurs, même après avoir contribué de manière significative à la rédaction du document. Cela arrive la plupart du temps si vous travaillez en free-lance. Gardez donc toujours ce fait à l'esprit, et si cela vous dérange, alors la rédaction en free-lance n'est pas faite pour vous.

Comment devenir un rédacteur réglementaire indépendant

Pour commencer, lisez quelques bons articles sur le freelancing et dressez une liste des sites de freelancing. Ensuite, parcourez chaque site, lisez attentivement leurs conditions générales, regardez les types de projets disponibles et évaluez leur mode de paiement. Enfin, sélectionnez un ou deux sites pertinents et inscrivez-vous. Vous devrez peut-être y créer votre profil. Choisissez les bons mots-clés pour mettre en valeur votre profil afin d'être bien placé dans les recherches. Sélectionnez des clients vérifiés et assurez-vous que le projet est financé avant de commencer à travailler. De même, dans la proposition, lorsque vous rédigez l'étendue du travail, divisez votre mission en plusieurs activités et indiquez le prix de chaque activité séparément afin d'être payé au fur et à mesure de votre travail. Vous devrez peut-être signer des accords de non-divulgation/droit d'auteur avec le client, car les missions peuvent être confidentielles et impliquer une propriété intellectuelle.

Le réseautage est une compétence essentielle pour le freelancing. Tout d'abord, vous devez développer votre réseau professionnel tout en travaillant à temps plein. J'espère que vous quitterez votre emploi à temps plein avec élégance, quelles que soient les circonstances. Après tout, vous aurez peut-être l'occasion de travailler en freelance pour le même employeur, car il connaît vos points forts et votre éthique de travail. J'ai travaillé pour la même entreprise en tant que freelance pendant près d'un an parce qu'elle ne trouvait pas de candidat approprié pour le poste. Deuxièmement, rejoignez la section locale des organismes professionnels concernés et devenez leur membre actif. Ce réseau vous aidera à obtenir des missions lorsque vous commencerez votre carrière en tant que free-lance. Enfin, créez un portfolio en ligne sur des sites de réseautage comme LinkedIn pour mettre en valeur vos talents et vos compétences afin d'attirer des clients potentiels.

Voici quelques conseils pour remporter des appels d'offres et obtenir d'excellents commentaires de la part des clients sur les portails de freelancing en ligne.

• Soumissionnez pour les projets pour lesquels les clients sont clairs quant à leurs exigences. Vous gagnerez du temps en évitant d'envoyer des demandes à ceux qui ne savent pas très bien de quel emploi ou profil de free-lance ils ont besoin.
• Mettez en évidence vos compétences et votre expérience pertinentes dans la proposition d'offre.
• ÊTRE HONNÊTE sur l'étendue du travail et les délais. Les clients avisés sont bien conscients de la charge de travail et du temps requis pour le projet.
• Renseignez-vous sur les antécédents de la personne de contact principale du côté du client. Il arrive souvent que la personne de contact principale ait peu ou pas de connaissances dans le domaine. Cela se produit généralement lorsque le client est une start-up ou un nouvel entrepreneur. Pour éviter toute confusion, discutez de l'étendue du travail et des délais avec le personnel concerné ou expliquez tous les détails techniques en termes simples pour une meilleure compréhension. SOYEZ PATIENT car vous devrez peut-être expliquer à plusieurs reprises certains faits et chiffres importants.
• Certains clients sont satisfaits si vous partagez et discutez les documents auxquels vous vous référez pendant le travail sur le projet. Ils préfèrent examiner ces documents afin de faire des suggestions éclairées pour les itérations. En outre, cela leur donne l'assurance qu'ils ont engagé une personne compétente mais humble.
• INFORMEZ RÉGULIÈREMENT les clients sur l'avancement des travaux. Dans certains cas, vous pouvez utiliser google docs et le partager avec les clients pour suivre l'avancement en temps réel.
• RESPECTEZ L'ÉTIQUETTE DE COMMUNICATION pendant toute la durée du projet. Cela vous mènera loin dans l'établissement de bons termes avec les clients et dans l'obtention de futurs projets de ces mêmes clients.
• Grâce à votre vaste expérience dans le domaine, vous pouvez parfois suggérer de petites itérations qui n'entrent pas dans le cadre de votre travail mais qui sont très utiles pour améliorer le résultat, qu'il s'agisse d'un produit ou d'un document. Si vous êtes suffisamment sûr de vous, discutez de vos observations avec le client. Cela montre votre vif intérêt pour son projet et vous permet de gagner sa confiance et de remporter d'autres projets.

D'autre part, si vous n'êtes pas à l'aise avec un aspect du projet qui ne faisait pas partie de la proposition, vous pouvez le mettre en avant et informer poliment qu'il est hors de portée du projet actuel. Les clients professionnels l'apprécient et peuvent créer une nouvelle proposition sur laquelle vous pourrez travailler plus avant. Cela m'est arrivé dans le cadre de mon précédent projet.

• Calculez et indiquez vos honoraires de manière judicieuse. Jusqu'à présent, j'ai surtout travaillé sur des projets à honoraires fixes. Cependant, d'après mon expérience, un tarif horaire est plus approprié pour une consultation ou une discussion à court terme. Il est plus facile pour le client et le freelance de compter les heures de travail.

Vous êtes maintenant bien équipé. Alors PRÊT, PRÊTE, ALLEZ !

Références et ressources supplémentaires :

1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
5. https://eumdr.com/
6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
14. https://gcp.nidatraining.org/
15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health