Russel Walters, recherche consultant on Kolabtree and technology inventor, provides a quick and easy guide to formulating hand sanitizer that’s FDA-compliant.
Message clé : Grâce aux récents changements de règles, il est désormais facile de commencer la formulation et la fabrication de désinfectants pour les mains à base d'alcool. Suivez les nouvelles règles de la FDA et vous pourrez rapidement commencer à produire des désinfectants pour les mains.
Comment fonctionnent les désinfectants pour les mains ?
Les désinfectants pour les mains sont conçus pour être une alternative au lavage des mains avec de l'eau et des tensioactifs. Les désinfectants pour les mains réduisent la charge virale et bactérienne de la peau. Ils ne réduisent pas nécessairement tuer tout, Cependant, certains virus, comme le covid-19, sont plus sensibles. Pour qu'un virus puisse infecter un hôte humain, celui-ci doit être exposé à une quantité suffisante de virus. la charge virale, généralement des centaines, des milliers ou des dizaines de milliers de particules virales. Les désinfectants pour les mains permettent de réduire considérablement la charge virale sur la peau, et donc de réduire les infections, voire la gravité des infections.
Une exposition prolongée à une personne infectée est le meilleur moyen de transmission. Les mains sont importantes à désinfecter car les mains sont le premier contact avec le monde extérieur et les mains touchent ensuite les yeux, la bouche, la nourriture, etc. Il a été démontré à plusieurs reprises que les désinfectants pour les mains ralentissent la propagation des les virus.
Les désinfectants pour les mains sont réglementés dans la plupart des pays. Aux États-Unis, la FDA a récemment libéralisé les règles de fabrication. C'est une bonne chose pour les nouveaux fabricants et formulateurs de désinfectants pour les mains. Cela ouvre une voie légale aux nouveaux fabricants pour développer l'offre de désinfectants pour les mains, et cela rend également la formulation plus simple. Contrairement aux lotions pour la peau, les options sont peu nombreuses et les contraintes claires.
Cet article se concentrera sur les deux formules de désinfectant pour les mains qui sont autorisés par la FDA dans le cadre de la récente directive COVID-19.
Formulation du désinfectant pour les mains - 2 choix : éthanol ou isopropanol
Désinfectant pour les mains avant COVID-19 : pensez à Purell.
Fabriqués chez de très grands fabricants de médicaments enregistrés auprès de la FDA. Cet article couvre un plus large diverses approches pour formuler des désinfectants pour les mains.
Nouveaux désinfectants pour les mains après COVID-19 : élargissement de la fabrication et de la production
En mars 2020, la FDA a publié conseils pour une production élargie de désinfectants pour les mains pendant le COVID-19. L'objectif était d'augmenter la production de désinfectants pour les mains en ouvrant le champ des entités autorisées à les fabriquer au-delà des fabricants de médicaments déjà autorisés ou enregistrés. La formule des désinfectants pour les mains est très spécifique.
L'Organisation mondiale de la santé a publié un excellent guide étape par étape à la production locale de désinfectants pour les mains. Les deux formules recommandées par l'OMS sont les mêmes que dans le guide de la FDA. Les deux formules de désinfectant pour les mains sont présentées ci-dessous.
" Le désinfectant pour les mains est fabriqué en utilisant uniquement les ingrédients suivants dans la préparation du produit ".
- Soit de l'éthanol ou de l'isopropinal
- Glycérine
- Peroxyde d'hydrogène
- Eau stérile
Et c'est tout. 4 ingrédients, mélangez-les avec soin, et vous avez un désinfectant pour les mains prêt pour ce nouveau monde post-COVID-19. La proportion des ingrédients est également spécifiée en volume %. Faites attention à la différence entre volume% et poids%. Il y a une grande différence entre wt% et vol% car les différents ingrédients ont des densités différentes. Alors que la densité de l'eau est de 1 g/cm3, celle de l'éthanol est de 0,789 g/cm3. Pour en savoir plus sur la mesure des ingrédients, consultez poids par rapport au volume%.
Formule 1 : Éthanol (volume %)
Éthanol 80% ; Glycérine 1,45% ; Peroxyde d'hydrogène 0,125% ; Eau QS
Formule 2 : Isopropanol (volume %)
Éthanol 75% ; Glycérine 1,45% ; Peroxyde d'hydrogène 0,125% ; Eau QS
QS signifie le latin satis quantique, quantité suffisante, c'est-à-dire faire le reste dans l'eau. Notez également que la plupart des matières premières ne sont pas fournies sous forme de 100% ingrédients purs et uniques. Elles contiennent souvent de l'eau. L'éthanol est généralement fourni sous la forme 95%/5% éthanol/eau, ou 190 proof. Vous devez tenir compte de la composition des matières premières dans vos calculs.
Ajout d'ingrédients bénéfiques pour la peau et de parfums
Ces produits sont explicitement interdits par les directives de la FDA. Purell contient de la glycérine et du parfum. La glycérine est un agent de soin de la peau courant et peu coûteux. Les utilisateurs ont tendance à apprécier les parfums dans les produits de soins de la peau. Ces deux ingrédients ne sont pas nécessaires et augmenteront le prix des matières premières de votre désinfectant pour les mains. Dans les produits de soins de la peau, les parfums sont souvent utilisés pour couvrir l'odeur de base sous-jacente, qui peut souvent avoir une odeur négative. Cela n'est pas nécessaire dans les désinfectants pour les mains ; leur odeur de base est minime.
Épaississement des désinfectants pour les mains, augmentation de la viscosité
Les gels désinfectants pour les mains, comme Purell, utilisent des polymères pour augmenter la viscosité. Cela ajoute quelques complications importantes dans la fabrication. Les polymères épaississants ne font pas partie de la formule de la FDA décrite ci-dessus, mais vous pouvez en savoir plus sur les différentes options polymériques pour épaissir une solution eau/alcool. ici. Aussi, Ashland est un fabricant d'épaississant : hydroxypropylméthylcellulose, carbomer et quelques autres. Les deux formules simples eau/alcool ci-dessus seront diluées dans l'eau et facilement pulvérisables.
Recherche de matériaux et mises en garde
Eau stérile : L'ébullition est la méthode la plus simple et la plus probable. Il faut juste faire attention à ne pas chauffer ou faire bouillir l'eau à proximité de l'alcool inflammable.
L'éthanol : Il existe quelques sources d'éthanol. Une remarque importante : l'éthanol doit être dénaturé, rendu de mauvais goût pour ne pas être consommé. Alors que les états sont des cocktails relaxants à emporter, votre désinfectant pour les mains ne doit pas être consommé.
Pour les ingrédients cosmétiques supplémentaires, cette recherche d'ingrédients est un outil utile.
Mélange de votre désinfectant pour les mains : tout mettre ensemble
C'est assez simple, à une exception près : la passivation. Si vous utilisez un récipient en verre ou en fibre de verre pour mélanger votre désinfectant pour les mains, la passivation n'est pas un problème. Toutefois, si vous utilisez un récipient en métal, comme l'acier inoxydable, et que vous ne savez pas ce que signifie la passivation, renseignez-vous. ici. En résumé, en présence d'ions métalliques provenant de la cuve, le peroxyde d'hydrogène (H22) se décompose rapidement en eau et en oxygène.
Options d'emballage
Il est important de veiller à ce que l'évaporation de l'alcool soit limitée entre la production et l'utilisation. L'emballage doit être suffisamment étanche. Les pompes manuelles sont explicitement autorisées dans les directives de la FDA.
Options pour les alternatives naturelles
Éthanol est un produit naturel. Il existe des antimicrobiens naturels, mais les données sur leur efficacité sont limitées et, surtout, les désinfectants pour les mains sont des produits réglementés. Pour pouvoir étiqueter et commercialiser un produit en tant que désinfectant pour les mains, il faut respecter les directives de la FDA.
Sécurité de la peau et gestion des allergies
Les désinfectants pour les mains sont probablement meilleurs pour la barrière cutanée que les lavages répétés au savon. Le nettoyage au savon élimine souvent les composants de la peau et peut perturber la barrière cutanée. la structure naturelle de la peau. En revanche, après avoir tué les insectes, l'alcool contenu dans les désinfectants pour les mains s'évapore rapidement et a peu d'impact sur la barrière cutanée. Le cœur de la formule de votre désinfectant pour les mains ne devrait pas causer de problèmes cutanés. Les parfums sont souvent à l'origine d'irritations cutanées, notamment de réactions allergiques.
Essais
De nombreux problèmes sont résolus si vous suivez les directives de la FDA sur les désinfectants pour les mains. Il n'est pas nécessaire de tester l'efficacité de votre formule à tuer les insectes. Il a été prouvé que les désinfectants pour les mains avec les formules décrites ci-dessus tuent efficacement les insectes et sont sans danger pour l'utilisateur. Vous n'avez donc pas besoin de le prouver davantage. Après la production, le taux d'alcool - éthanol ou alcool isopropylique - doit être vérifié par des tests physiques. chimie des moyens tels que l'alcoomètre ou l'hydromètre.
Autres lectures sur les désinfectants pour les mains
- Un désinfectant pour les mains "comment ils fonctionnent"Vidéo
- OMS guide de la production locale de désinfectant pour les mains
- FDA conseils sur le désinfectant pour les mains
- Santé Canada interim expedited licensing of hand sanitizers
- GOJO (fabricant de Purell) Publications techniques
- Cosmetics & Toiletries journal
- Détails et contexte détaillés à partir de USP
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Travailler avec l'auteur
Précédemment chercheur chez J&J, Russ a développé des technologies de soins de la peau qui ont été lancées dans des dizaines de produits et des centaines d'unités de gestion des stocks. Il est un inventeur prolifique avec plus de 20 brevets américains et un chercheur actif avec plus de 35 articles scientifiques. Russ est membre du conseil consultatif de Cosmétiques et articles de toilette. Il est actuellement cofondateur et directeur technique de SomnRuss est également consultant en soins personnels et en santé numérique.
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