Outsourcing clinical recherche to a dispositif médical CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here’s what to look for while hiring a medical device CRO or consultant en dispositifs médicaux.
Small-to-medium-sized medical device companies often don’t have the resources to be able to hire full-time teams who can handle all the complexities of clinical research for medical devices. Regulatory requirements, ethical considerations, routes to regulatory approval, technical documents: all of them form a crucial part of the clinical trial process. It is important that medical device companies choose a CRO that has had a good track record of success performing les essais cliniques and are up-to-date with the latest regulations in different geographies. Here are 3 things to look for while outsourcing la recherche clinique à une CRO.
L'expertise adéquate
Lorsque vous choisissez un CRO pour votre recherche, choisissez-en un qui a une expérience spécifique des dispositifs médicaux. L'ORC a-t-il travaillé avec des dispositifs médicaux de différentes classes ? Se spécialise-t-il dans une classe spécifique de dispositifs ou dans un domaine thérapeutique particulier ?
Shrinidh Joshi, consultant en recherche clinique et rédacteur médical indépendant de Kolabtree, déclare : "De nombreux ORC sont axés sur l'industrie pharmaceutique et n'ont pas suffisamment d'expérience en matière d'essais de dispositifs médicaux. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent identifier ce fait dès le début du processus d'évaluation des CRO. Les aspects opérationnels fondamentaux de la gestion des essais cliniques des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont les mêmes, mais il existe également des différences significatives. Si un ORC s'est principalement occupé d'essais cliniques pharmaceutiques, il est plus que probable que son expertise ne concerne pas le secteur des dispositifs médicaux."
Il conseille : "Les entreprises de dispositifs médicaux doivent rechercher auprès d'un ORC plus qu'une expérience générale des essais de dispositifs médicaux. Le fournisseur idéal pour les essais cliniques de dispositifs médicaux aura démontré sa capacité à mener des recherches cliniques dans le domaine thérapeutique du produit et pour son indication spécifique. Si l'ORC a travaillé sur des conceptions de produits et des dispositifs similaires à votre dispositif ou à vos prédicats, c'est l'ORC idéal."
Transparence
La communication honnête et la transparence sont la clé d'une bonne relation de travail. Mme Shrinidh recommande : "Lorsque je travaille avec un ORC, je ne saurais trop insister sur l'importance de la transparence mutuelle, de la confiance, de l'honnêteté et de la communication des deux côtés de la relation entre le promoteur (entreprise de dispositifs médicaux) et le fournisseur (ORC), dès la phase d'évaluation.
"Les commanditaires doivent être ouverts avec un ORC sur ce qu'ils attendent exactement de l'accord, sur leurs définitions du succès et de l'échec, sur ce qu'ils peuvent se permettre et sur la durée prévue du travail. Ils doivent être honnêtes quant à leurs capacités internes (ou leur manque de capacités). Il est également bénéfique pour les promoteurs de communiquer leur approche stratégique pour l'avenir - non seulement dans le domaine clinique, mais aussi dans le domaine des ventes et du commerce. Il est possible qu'au sein de la communauté des dispositifs médicaux, l'environnement des essais cliniques soit relativement nouveau et que les promoteurs ne soient pas nécessairement à l'aise pour partager des stratégies à long terme, des stratégies commerciales ou des stratégies de gestion des soins avec les ORC ou les fournisseurs. Cependant, en tant qu'initié, je peux dire qu'il est très important que les fournisseurs comprennent les stratégies à long terme des promoteurs.
"De l'autre côté, les promoteurs devraient s'efforcer de trouver un fournisseur qui soit franc en ce qui concerne ses capacités spécifiques, ses points forts et ses points faibles, les services spécifiques fournis, les coûts, etc. Un alignement approprié entre l'entreprise de dispositifs médicaux et l'ORC est important pour le succès d'un essai clinique de dispositifs médicaux. Les avantages de l'établissement d'une relation de collaboration et de respect mutuel avec votre CRO peuvent être considérables."
Expérience des exigences réglementaires
Lors du choix d'un CRO, il est important de s'assurer qu'il est expert dans les exigences réglementaires et les règles éthiques qui régissent la recherche clinique. En Europe, les entreprises de dispositifs médicaux doivent se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux et obtenir un marquage CE, qui leur permet de mettre un produit sur le marché de l'UE. L'évaluation clinique constitue une partie importante de ce processus, et le maintien et la mise à jour d'une rapport d'évaluation clinique ou CER est obligatoire. Comme le MDR est encore récent et qu'il existe encore une certaine incertitude quant à ce qui est exactement requis, il est important de travailler avec un expert qui a de l'expérience dans la rédaction de CER, en particulier en ce qui concerne les nouvelles réglementations. Aux États-Unis, le FDA régit les aspects de la recherche clinique. Tous les essais cliniques sont nécessaire pour obtenir l'approbation de l'IRBqui examine le protocole d'essai clinique et s'assure que l'étude répond à des considérations éthiques. Assurez-vous de travailler avec des consultants qui connaissent bien les procédures d'approbation de la FDA, les documents techniques, les protocoles d'essais cliniques et les directives internationales relatives à la conduite des essais. Demandez toujours des exemples d'essais cliniques de dispositifs médicaux sur lesquels ils ont déjà travaillé et assurez-vous que ce qu'ils peuvent fournir répond à vos attentes.
Quand faut-il travailler avec des consultants indépendants en dispositifs médicaux ?
En fonction de vos besoins, vous pouvez envisager de travailler avec des consultants indépendants, plutôt que d'engager un CRO à part entière. Vous recherchez peut-être de l'aide pour un aspect très spécifique de votre recherche : un travail d'une seule personne. Vous pouvez avoir besoin d'aide pour des éléments de votre recherche clinique tels que :
- Comprendre les exigences réglementaires et la préparation des documents réglementaires
- Élaboration d'un protocole d'essai clinique
- Préparation d'un demande de subvention ou proposition de recherche
- Effectuer des analyses statistiques et vérifier les résultats
- Évaluation clinique pour les CER (MDR)
- Soumissions à la FDA
- Rédaction de communiqués de presse et élaboration de communications d'entreprise sur votre essai clinique
En travaillant avec des consultants en dispositifs médicaux à la demande, vous pouvez facilement expliquer vos besoins sur une base individuelle et personnaliser les produits livrables. Vous économisez les frais généraux et les dépenses de gestion qui pourraient résulter d'une collaboration avec un CRO. En fonction de la complexité de votre dispositif médical et du type d'assistance dont vous avez besoin, vous pouvez choisir la meilleure approche qui vous permettra de tirer le maximum d'avantages et de lancer votre dispositif médical en toute confiance.
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