A consultant en dispositifs médicaux can provide recherche, regulatory, communication and développement de produits services, so that you can launch your product in the market with confidence.
[Crédit photo de couverture : Chaotic Moon]
Recent advances in technology and research has accelerated the growth of the dispositif médical qui connaît une croissance sans précédent. Selon Fitch Solutions, le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre un taux de croissance annuel composé de 4,9% au cours des prochaines années, ce qui portera sa valeur à $200 milliards en 2023. Cependant, les dispositifs médicaux sont fortement réglementés. La transformation d'une idée potentielle de produit en un dispositif médical viable pouvant être lancé sur le marché est un processus long et minutieux.
However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Health & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance les rédacteurs médicaux — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.
Voici 3 façons dont un consultant en dispositifs médicaux peut vous aider à accélérer la mise sur le marché.
1. Rédaction de la réglementation
Le lancement d'un produit médical implique de satisfaire à plusieurs exigences réglementaires et d'obtenir toutes les licences et certifications requises pour prouver la sécurité et l'efficacité de votre dispositif. Quel que soit le pays dans lequel vous vivez, vous devrez obtenir l'approbation de votre organisme de réglementation local, comme la FDA ou la MHRA. Le MDR de l'UE, en particulier, a fortement influencé la manière dont les dispositifs médicaux sont fabriqués et distribués en Europe. Rassembler tous les documents réglementaires peut être un processus décourageant, surtout pour quelqu'un qui s'y prend pour la première fois.
Cependant, il existe des experts spécialisés dans ce domaine, qui sont en mesure de se charger de compiler tous les documents dans le format requis pour augmenter vos chances d'obtenir une autorisation.
Une récente papier par Dörr et al., publié dans Dispositifs médicauxL'association européenne des rédacteurs médicaux (European Medical Writers' Association) déclare que :
“Smaller medical device companies such as start-up companies typically have less than 20 employees and may not possess individuals with the skills to clean, analyse, and present data in the required format for regulatory approval or scientific publications, so that this task may fall to the rédacteur médical.
En outre, comme le nombre de patients est généralement plus faible que dans les essais de médicaments, un autre aspect intéressant du travail avec les dispositifs est que le rédacteur expérimenté peut avoir la possibilité de creuser plus profondément dans les données, de regarder au-delà des points finaux et de rechercher des interactions potentielles."
L'anonymat du patient doit également être préservé dans tous les documents, ce qui est particulièrement délicat à l'ère de l'Internet. traqueurs portables et d'autres dispositifs qui peuvent vous aider à identifier facilement un patient. Un site article par Raquel Billiones dans le journal Rédaction médicale exhorte les rédacteurs médicaux à prendre des mesures supplémentaires pour s'assurer qu'il n'y a pas de désanonymisation des données des patients. L'embauche d'un rédacteur médical expert peut vous aider à assurer la confidentialité et la sécurité des patients.
2. Essais cliniques et analyses statistiques
Si vous menez une étude préclinique ou un essai clinique, vous devez vous assurer que vos données sont exactes à tout moment et qu'elles sont interprétées correctement. Avant de soumettre les résultats de votre recherche pour approbation, ou pour publication dans une revue, vous pourriez vouloir faire vérifier et valider vos données. La consultation d'un statisticien médical can help you establish whether the methodology used was correct, and whether your research study was robust enough to give you a reliable outcome.
Prenons l'exemple d'Alandra Medical, une entreprise de dispositifs médicaux basée au Mexique. Elle venait de terminer un essai préclinique pour mesurer l'efficacité de son dispositif et cherchait quelqu'un pour l'aider à vérifier ses résultats et à préparer un rapport pour la publication. Elle a engagé un consultant basé aux Pays-Bas biostatisticien a fait appel à Kolabtree, qui a réalisé une analyse statistique et l'a aidé à rendre ses données prêtes à être publiées. Cela n'a pris qu'une semaine environ, ce qui a permis à l'organisation de dépasser les frontières et d'accéder à l'expertise dont elle avait besoin dans un délai très court.
3. Communication sur le produit
L'un des éléments les plus importants pour réussir le lancement d'un dispositif médical est de disposer de tous les documents et de la communication nécessaires pour présenter un argumentaire convaincant à tous les acheteurs et parties prenantes.
This may involve putting together a set of case studies, a revue de la littérature, research reports, and more. Here’s when the skills of a scientific writer or medical writer can help you save time and effort.
Par exemple, Jon Mendelsson, directeur de l'exploitation de Chemo Mouthpiece, une entreprise de matériel médical, cherchait un expert pour préparer toute la documentation dont il avait besoin pour lancer son produit sur le marché. Il a engagé un rédacteur scientifique basé en Inde, qui l'a aidé à rédiger un résumé des résultats, une analyse documentaire et un rapport de recherche nécessaires au lancement de son produit. Jon a utilisé ce rapport pour positionner et vendre efficacement son produit sur le marché.
Alors que les scientifiques et les docteurs hautement qualifiés se tournent vers le conseil et le freelancing, les entreprises disposent d'un vivier croissant de talents à la demande. Les petites entreprises peuvent engager des experts de n'importe où dans le monde, au budget de leur choix.
Qu'il s'agisse de vérifier les résultats de vos recherches ou d'augmenter vos chances d'obtenir l'approbation de la FDA, un consultant en dispositifs médicaux peut vous aider à accélérer la mise sur le marché. Besoin de engager un consultant en dispositifs médicaux? Il suffit de poster votre projet sur Kolabtree et obtenir des devis d'experts qualifiés.
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