Escribir un informe de evaluación clínica: 5 consejos rápidos

Sophie Laurenson, salud & technology innovator on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.

The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of cumplimiento de la normativa, dispositivo médico Los fabricantes necesitan crear y mantener un informe de evaluación clínica (CER), un documento esencial para el marcado CE. A continuación se ofrecen consejos de expertos sobre lo que hay que tener en cuenta para definir una estrategia de RCE sólida.

1. Definir un protocolo y una estrategia de RCE

Identificar los Requisitos Esenciales (Requisitos de Seguridad y Rendimiento en el MDR) que necesitan ser apoyados por la evidencia clínica. Definir las métricas relativas al rendimiento, la seguridad y los puntos finales de riesgo/beneficio.

2. Demostrar la equivalencia

La equivalencia se determina a partir de la comparación entre un producto sanitario y otros productos similares preexistentes con el marcado CE. La demostración de la equivalencia se evalúa en función de parámetros relevantes definidos por el fabricante. La justificación de la equivalencia debe explicarse completamente en la RCE. Los criterios de equivalencia se han vuelto complejos y estrictos, con mayores conexiones con los requisitos esenciales. Es fundamental evitar el error común de seleccionar dispositivos equivalentes que no son relevantes para su producto. Se deben identificar y analizar los datos documentados para cada dispositivo equivalente y para las diferencias entre dispositivos.

3. Evaluar los datos de la revisión de la literatura

Si se puede demostrar adecuadamente la equivalencia, los datos clínicos extraídos de la literatura sobre estudios anteriores son una herramienta valiosa para elaborar una RCE. Sin embargo, es fundamental que los estudios de la literatura se realicen en un proceso sistemático:

- Prepare un protocolo completo para la revisión de la literatura,
- Definir las entradas y los parámetros, como las bases de datos, los términos de búsqueda y los criterios de exclusión (idiomas, tipo/diseño del estudio, entorno del estudio, criterios de valoración),
- Definir los criterios de seguridad y rendimiento necesarios en función de los productos equivalentes y del análisis de riesgos,
- Reunir sistemáticamente artículos relevantes de diferentes fuentes de datos,
- Analizar los datos utilizando un método objetivo como un marco y utilizando múltiples revisores, y,
- Documentar las conclusiones de la evaluación bibliográfica para incluirlas en el documento de la RCE.

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4. Determinar los requisitos para la investigación clínica

La exigencia de una investigación clínica viene determinada por el perfil de riesgo del producto. Los productos de alto riesgo y de clase III deben ser objeto de una investigación clínica. La novedad también es un factor determinante, y los productos basados en tecnologías innovadoras o para un nuevo uso previsto requieren una investigación clínica. Las pruebas clínicas disponibles deben abordar todas las ER pertinentes. Esto puede garantizarse compartiendo el Plan de Investigación Clínica (PIC) con el organismo nacional correspondiente antes de su aplicación.

5. Supervisar las actividades posteriores a la comercialización

De acuerdo con el MDR, las actividades del PMS deben estar adecuadamente planificadas y documentadas en el RCE. También deben documentarse los procesos de evaluación de los datos clínicos en curso y de actualización de la RCE. Para garantizar que la RCE siga siendo pertinente durante todo el ciclo de vida del producto, debe actualizarse periódicamente mediante un proceso documentado. Esto incluye la evaluación de los datos y la ponderación de la relevancia de todos los dispositivos equivalentes.

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