A medida que la revolución de los autónomos se apodera del mundo, he aquí un vistazo a cómo contratar autónomos de dispositivos médicos puede ayudarle a crecer rápida y fácilmente.
Oval Medical Technologies, empresa especializada en la administración de fármacos, es sólo un ejemplo de empresa médica que se pasa al trabajo a distancia. La empresa anunció que reduciría al mínimo el personal de los laboratorios y mantendría a todos los empleados trabajando desde casa siempre que fuera posible.
In light of the pandemic, dispositivo médico companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is consulting an experienced medical device freelancer, who can work remotely on regulatory, clinical trial or statistical projects. How can medical device consultants help remotely?
1. Redacción de la normativa
Los fabricantes que aún no dispongan de un marcado CE para sus productos conforme a la normativa sobre productos sanitarios (MDR) deben obtenerlo para poder vender el producto en la UE una vez que finalice la transición de la actual directiva sobre productos sanitarios (MDD) en 2021.
Del mismo modo, los que saquen al mercado nuevos productos para hacer frente a la pandemia necesitarán un acceso rápido a consultores de asuntos reglamentarios Un autónomo puede ayudar a completar la documentación del expediente técnico, como los informes de evaluación clínica (CER), para los que el MDR exige ahora mucho más detalle.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, escritura técnica and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
2. Verificación de los materiales para los nuevos EPI o equipos
La pandemia de COVID-19 ha provocado una escasez de mascarillas y batas, y muchas instituciones están teniendo que reutilizar el equipo. Las empresas están actuando para ayudar, por ejemplo, el fabricante de textiles técnicos Milliken & Company está produciendo ahora tejidos de protección de barrera crítica para batas y cubrecabezas.
Antes de que el personal del hospital pueda utilizar los equipos, es necesario verificar estos nuevos diseños y comprobar la seguridad y eficacia de los materiales.
3. Verificación estadística de los ensayos clínicos
Para obtener la marca CE en virtud del MDR, los fabricantes de productos existentes pueden tener que realizar ensayos clínicos adicionales. Los fabricantes de nuevos productos que han sido diseñados para contribuir al esfuerzo de COVID-19, también pueden estar bajo presión para completar los ensayos rápidamente.
Llevar a cabo el análisis estadístico de los datos de los ensayos clínicos fuera del laboratorio puede ser un reto porque los fabricantes pueden carecer de la potencia informática y el software necesario cuando trabajan desde casa.
Una forma de superar este reto es contratar a un bioestadístico a distancia or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
4. Búsquedas bibliográficas
Another vital part of a product’s technical documentation is the literature search. The literature search involves gathering and appraising clinical data from a range of sources, including information from investigación papers or a medical database, such as MEDLINE.
También puede incluir información de los competidores, por ejemplo, si el fabricante está tratando de reclamar la equivalencia.
Un autónomo consultor de búsqueda bibliográfica es capaz de realizar todas las etapas. Al utilizar un protocolo estandarizado, también pueden repetir estas búsquedas en las siguientes actualizaciones de las RCE. Dado que las RCE ya no serán un documento estático en el marco del MDR, y tendrán que actualizarse periódicamente, se trata de un enfoque orientado al futuro.
Aunque trabajar desde casa es ahora "una necesidad" para muchos fabricantes de dispositivos médicos, no tiene por qué ser un obstáculo.
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