Actualizaciones y tendencias de las MDR - La guía definitiva de los reglamentos sobre productos sanitarios

Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for dispositivo médico companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area.

This article, authored by Kolabtree’s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to redacción de textos médicos, biología molecular and behavioural neurociencia.

En todo el mundo, los dispositivos médicos y medtech sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality salud to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, investigación and development, engineering and compliance with normas reglamentarias. 

El OMS también apoya y hace hincapié en que sus Estados miembros desarrollen y apliquen dichas medidas y políticas a través del "Modelo mundial de marco reglamentario para los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro".

In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the CE (Conformidad Europea) marca en el producto sanitario. 

La certificación de la marca CE hace que el producto abierto al comercio en la UE. La acreditación también indica que el producto se ajusta a todos los requisitos reglamentarios de la nueva Reglamento de productos sanitarios (actualizaciones del MDR 2017/745). Este Ventajas del marcado CE a los fabricantes en el sentido de que tienen que adherirse a un conjunto uniforme de directrices al diseñar y fabricar sus productos en todo el Espacio Económico Europeo (EEE). Estas directrices garantizan que los productos lleguen más seguros al usuario, reduciendo así las reclamaciones por responsabilidad o daños. 

El MDR se introdujo en abril de 2017, pero se adoptó más tarde, en mayo de 2017. Las partes interesadas se tomaron un tiempo considerable antes de hacer la transición a la nueva estructura. El MDR proporciona cambios nuevos y revisados en el marco legal relacionado con los productos sanitarios. Al mismo tiempo, también reestructura las responsabilidades funcionales y de adaptación de la EMA y sus organismos notificados asociados de los Estados miembros de la UE. 

Actualizaciones del MDR que debe conocer

Las actualizaciones del MDR para 2022 han visto ciertas modificaciones específicas por parte de la Comisión Europea, en su mayoría adiciones al marco normativo del MDR establecido en 2021. Estas nueve nuevas cláusulas adicionales se refieren a la comercialización, a las evaluaciones biológicas, a los sistemas de gestión de la calidad y a la esterilización de los productos sanitarios y/o de los productos médicos asociados, entre otros. (Tabla 1/Figura 1). 

Según la Comisión, "los productos que se ajustan a las normas armonizadas pertinentes, o a las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europease presumirán conformes con los requisitos de dicho Reglamento a los que se refieren dichas normas o partes de las mismas".

En mayo de 2022, un nuevo sistema de clasificación para acompañantes/ in vitro de los diagnósticos. Establecieron el papel y la necesidad de las herramientas de diagnóstico complementario para identificar la compatibilidad con los pacientes a los que se les ofrecen productos sanitarios como modo de tratamiento. Todos estos nuevos reglamentos se han aplicado para que los fabricantes tengan claridad y puedan cumplir con las normas de manera eficiente. 

 

Cuadro/Figura 1: Aspectos más destacados de las principales actualizaciones del MDR   

 

Nombre de la directriz	Breve descripción/ Cláusula	Fecha de entrada en vigor	Período de transición solicitado
Directriz sobre la documentación de calidad de los medicamentos cuando se utilizan con un producto sanitario (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)	Esta directriz instruye a las partes interesadas para que presenten los aspectos de calidad específicos de un producto médico, o de una parte del producto, que puedan tener un impacto en la calidad, la seguridad y/o la eficacia del producto sanitario. Esta información relacionada con la calidad debe presentarse en el expediente de autorización de comercialización y de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004.	1 de enero de 2022	Ninguno
Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión	6. EN ISO 10993-9:2021- Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de los posibles productos de degradación.  7. EN ISO 10993-12:2021- Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia  8. EN ISO 11737-1:2018- Esterilización de atención de la salud products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products  9. EN ISO 13408-6:2021 - Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 6: Sistemas de aislamiento  10. EN ISO 13485:2016- Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 12. EN ISO 15223-1:2021- Productos sanitarios - Símbolos que deben utilizarse con la información que debe suministrar el fabricante - Parte 1: Parte 1: Requisitos generales. 13. EN ISO 17664-1:2021- Procesamiento de productos sanitarios: Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos. 14. EN IEC 60601-2-83:2020- Equipos electromédicos - Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de los equipos de fototerapia de uso doméstico.	4 de enero de 2022	Ninguno
In-Vitro Reglamento sobre productos de diagnóstico (Reglamento (UE) 2017/746)	Las directrices introducen un nuevo sistema de clasificación para los acompañantes/ in vitro diagnósticos que identifican a los pacientes que son compatibles con el producto médico como medio de tratamiento.	26 de mayo de 2022	5 años
Cambios en el MDCG 2019-9 Rev.1	Las actualizaciones del MDR relativas a la elaboración de resúmenes de seguridad y rendimiento clínico para los productos de alto riesgo, como los productos implantables y de clase III, durante la evaluación por parte del organismo notificado. También han detallado el requisito de que los fabricantes asignen un código/número de referencia único a dichos resúmenes. Esta medida pretende aportar más transparencia y facilitar el acceso a la información.	24 de marzo de 2022	2 años para los productos sanitarios e implantables de la clase 3; 4 años para los demás

Al día con el MDCG - Actualizaciones del MDR 

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) fue creado por el MDR. El panel del MDCG está formado por al menos uno o dos expertos de cada Estado miembro y dos suplentes. Los miembros del panel se seleccionan en función de su experiencia en medicina y in vitro dispositivos de diagnóstico. El panel se nombra por un periodo de tres años.

El MDCG tiene una serie de funciones que influyen en gran medida en los fabricantes, así como en los organismos reguladores notificados.

• Proporcionar orientación para la aplicación sistemática del MDR
• Seguimiento del progreso técnico y desarrollo de normas y estándares 
• Evaluación de los organismos notificados de los Estados miembros
• Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.
• Punto focal para que la Comisión Europea coordine el funcionamiento del Grupo de Coordinación de Organismos Notificados en virtud del artículo 49.

El MDCG tiene una influencia innegable en la aplicación del Reglamento y, por tanto, no debe subestimarse. El panel ha sido el responsable de la transición de la MDD 93/42/CEE a la nueva MDR 2017/745. Las actualizaciones de los MDR y las directrices de los IVDR del MDCG han sustituido a los antiguos documentos del MEDDEV. Es importante que las empresas fabricantes tengan en cuenta que estas directrices del MDCG son no jurídicamente vinculante, sin embargo, la opción más inteligente sería la consideración cuidadosa y la aplicación práctica cuando sea necesario. El MDCG vela por la aplicación de los reglamentos mediante el artículo 105 del MDR, que establece que son responsables de contribuir a la "aplicación efectiva y armonizada del Reglamento". 

Gracias al MDCG, han aumentado las normas de referencia para demostrar la seguridad y el rendimiento de sus productos para los fabricantes. Las directrices son más flexibles e inclusivas en comparación con la Directiva sobre productos sanitarios (MDD). Los informes de calidad enviados por los fabricantes se basan en estudios clínicos patrocinados por el fabricante o en literatura revisada por pares que se centra exclusivamente en el producto en cuestión. Estas fuentes de datos se consideran un estándar de oro y también la evidencia más directa en apoyo de un dispositivo.

Documento de posición del MDCG 2022-11 (publicado en junio de 2022)

El MDCG publica documentos de posición que no son legalmente vinculantes y no son documentos de la Comisión Europea. Sin embargo, se considera que dichos documentos reflejan la posición oficial de la Comisión Europea. 

On 13 June 2022, a Position paper MDCG 2022-11 se publicó en el sitio web de la Comisión Europea y fue aprobado por el MDCG. El MDCG 2022-11 sirve de aviso a los fabricantes con el objetivo de garantizar el cumplimiento puntual de los requisitos del MDR. El documento habla con la intención de garantizar que los productos sanitarios puedan seguir comercializándose sin escasez. Destaca que es crucial que todos los fabricantes evolucionen su sistema, lo que implica pasos para finalizar la transición al MDR y la obtención de la marca CE después de solicitarla a un organismo notificado mediante la presentación de solicitudes completas y conformes. El MDCG hace hincapié en que los fabricantes actúen lo antes posible y se adelanten en los procedimientos antes de que finalice el periodo de transición para garantizar el cumplimiento a tiempo.

Esto llega en un momento en que aproximadamente "70 % de certificados AIMDD/MDD expirarán en 2024 (a más tardar el 26 de mayo de 2024)". El MDCG indica a los fabricantes que tomen las medidas oportunas, ya que los organismos notificados podrían no ser capaces de evaluar todos los expedientes correspondientes debido a un posible aumento de la documentación en los primeros meses de 2024.

¿Cómo puede ayudarle la contratación de redactores médicos expertos?

La transición de la MDD a la MDR es un reto al que se enfrentan los fabricantes. Tendrían que tomar decisiones inteligentes que permitan que el proceso sea sistemático y organizado. Esto requeriría que las empresas contraten a partes interesadas que tengan la experiencia y la habilidad de especializarse en dispositivos médicos y en la regulación europea de MDR (EU MDR 2017/745) y que ayuden a la empresa a través de una mezcla de competencias científicas, médicas/clínicas, regulatorias y técnicas. 

Estas partes interesadas son los escritores médicos reguladores/ Escritores de informes de evaluación clínica (CER) who present clinical análisis de datos and evidence or even literature reviews after performing gap analysis (for the MDD-MDR transition).

¿Cuáles son algunas de las habilidades y experiencias relevantes en las que hay que fijarse a la hora de evaluar la posibilidad de contratar a un redactor de CER? Es de sobra conocido que encontrar escritores médicos expertos de este tipo es una gran molestia. Además, tienen una amplia experiencia en la redacción de documentos como protocolos clínicos, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel/team who can juggle asuntos reglamentarios and technical medical/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.

Papel de los redactores médicos reguladores

Escritores médicos reguladores suelen ser científicos o clínicos de profesión o formación. Trabajan en las diferentes etapas de los procesos de certificación para preparar los documentos técnicos. Suelen estar especializados en la documentación de candidatos a fármacos y dispositivos médicos junto con los productos médicos asociados. 

La principal responsabilidad de los redactores médicos es proteger los datos de los pacientes en los documentos mediante técnicas de anonimización adecuadas. Esto incluye diversos medios, como evitar el uso de identificadores directos (ID) que sean directamente atribuibles a un individuo concreto, como nombres, iniciales, direcciones, etc. 

That includes even masking/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.

The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: “what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.”

¿Dónde encaja Kolabtree en esto?

Kolabtree sirve de plataforma para conectar dispositivo médico, biotecnología y empresas farmacéuticas, entre otros, a un gran cuerpo de expertos independientes altamente cualificados como consultores científicos, editores médicos y escritores que ofrecen sus servicios a la carta. Estos autónomos trabajan con clientes dentro de la plataforma segura de Kolabtree, ayudando a empresas de biotecnología, organizaciones de dispositivos médicos, empresas farmacéuticas u organizaciones de investigación por contrato (CRO), compañías de seguros de salud, autoridades sanitarias, organizaciones benéficas, agencias gubernamentales y cuasi-gubernamentales, y organizaciones de médicos, entre otros.

Externalización puede resultar una gran estrategia para cubrir las demandas críticas de los proyectos. Redactores médicos autónomos puede resultar un recurso excelente para las empresas que necesitan sus conocimientos de forma regular para obtener los mejores resultados. Esto también ofrece a las empresas más pequeñas la posibilidad de contratar consultores en régimen de pago por uso, probando nuevas ideas o completando proyectos de duración determinada sin tener que contratar un recurso interno.

Kolabtree, una plataforma segura que también garantiza una completa confidencialidad de la fecha y pagos seguros, cuenta con escritores expertos acreditados y certificados por la Asociación Europea de Escritores Médicos (EMWA), la Asociación Americana de Escritores Médicos (AMWA) o la Asociación Internacional de Escritores Científicos (ISWA).

Referencias

1. Prioridad a los productos sanitarios (who.int)
2. Productos sanitarios | Agencia Europea de Medicamentos (europa.eu)
3. Proceso de regulación del marcado CE del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de Europa (emergobyul.com)
4. Productos sanitarios - Marcado CE - Marcado CE, Marca Ce, Marcado de producto, Certificación del sistema (qvccert.com)
5. ¿Cómo se beneficia del marcado CE?
6. Por qué es importante el marcado CE de los productos sanitarios - Biocodex (biocodexphame.fi)
7. La Comisión Europea publica el segundo lote de normas armonizadas en el marco del MDR | RAPS
8. Desafíos normativos en la redacción de informes de evaluación clínica (CER) (celegence.com)
9. MEDDEV se va, MDCG viene - una actualización de los documentos de orientación - seleon GmbH
10. Billiones, Raquel. "Los productos sanitarios en la era de la divulgación y el papel de los redactores médicos". Redacción médica 26 (2017): 32-34.
11. AKRN | Los 4 pilares del éxito de la redacción de la RCE | CRO de dispositivos médicos (akrnconsulting.com)
12. Desafíos normativos en la redacción de informes de evaluación clínica (CER) (celegence.com)
13. Por qué subcontratar el contenido del sitio web de biotecnología a escritores expertos – (kolabtree.com)