Cómo preparar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR): Una guía esencial

Nare Simonyan, independiente especialista en asuntos reglamentarios at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Gestión de riesgos Plan (RMP).

Abreviaturas

• RMP - Plan de gestión de riesgos
• aPV – additional Farmacovigilancia
• eCTD - Documento Técnico Común electrónico
• PSUR- Informe periódico de actualización de la seguridad
• PASS - Estudios de seguridad post-autorización
• PAES - Planes de Estudios de Eficacia Post-autorización
• RA- Autoridad reguladora
• QRMP - Proceso de gestión de riesgos de calidad
• Comités de Gestión de Riesgos (RMC)
• MAA -Solicitud de autorización de comercialización
• ADR-Reacciones adversas a los medicamentos

Objetivo y alcance de un plan de gestión de riesgos

Documento que resume los riesgos y las actividades de farmacovigilancia/ minimización de riesgos de un medicamento con un perfil de seguridad bien establecido, utilizado a menudo para apoyar una presentación en un país/región y cuando se acepta el formato de resumen.

El RMP es un documento aprobado internamente que representa la posición médica de la empresa, diseñado para documentar las actividades de gestión de riesgos (medidas de minimización de riesgos y farmacovigilancia) que se consideran necesarias para identificar, caracterizar o mitigar los problemas de seguridad asociados a un medicamento. Sirve como documento de referencia para la gestión de riesgos de un determinado producto y se utiliza para comunicar la posición de la empresa a las partes interesadas apropiadas de todo el mundo para su inclusión en los planes locales de gestión de riesgos (RMP). Cuando se dispone de un RMP básico aprobado (cRMP), el cRMP sirve como RMP de referencia (rRMP).

Requisitos de un RMP

Los RMP de los productos deben:

• Ser coherentes con la información sobre la seguridad de los productos y las fuentes de datos utilizadas en su creación
• Reflejar la posición de la empresa con respecto a:

1. La caracterización de los riesgos de seguridad, incluidos los problemas de seguridad, que puedan tener un impacto en el balance beneficio-riesgo de un medicamento (es decir, los riesgos importantes y la falta de información) para requerir una farmacovigilancia adicional (aPV) actividades o actividades no rutinarias de minimización de riesgos
2. Los detalles de las actividades de aPV o de las actividades no rutinarias de minimización de riesgos.

• Cumplir con las regulaciones, incluyendo el formato regulado o el calendario, aplicables al país/región para el que se está preparando el RMP.

Cuando una AR insiste en que los elementos del PGR sean diferentes de la posición de la empresa, dichos elementos deben ser coherentes con las especificaciones proporcionadas por la AR o acordadas con ella.

Modelo de Plan Europeo de Gestión de Riesgos

Según la definición de la directriz de la EMA, el plan de gestión de riesgos (PGR) se presenta como un documento para un sistema de gestión de riesgos. El RMP es un documento para identificar, indicar y reducir los riesgos de los medicamentos.

El modelo RMP se crea a partir de los puntos relevantes:

• Especie de seguridad: autenticación del perfil de seguridad de un medicamento y énfasis en los principales riesgos identificados y potenciales y en la información no presente, junto con la cuestión de seguridad que debe abordarse en el futuro
• Plan de farmacovigilancia: es una ordenación de la acción de farmacovigilancia que tiene por objeto encontrar riesgos clínicamente adecuados y verificar nuevas reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
• Plan de mitigación de riesgos: se trata de la planificación y ejecución de la mitigación de riesgos

Este documento debe elaborarse sobre la base de conocimientos científicos y no debe contener elementos publicitarios. Los profesionales del RMP deben centrarse en qué información puede ser importante para que los lectores se den cuenta del esquema de seguridad de los medicamentos.

El titular de la autorización de comercialización se considera una persona responsable de añadir referencias a la sección correspondiente de los documentos requeridos en el eCTD o en el PSUR, según sea necesario.

Los desencadenantes de la creación o revisión del RMP pueden ser, entre otros, los siguientes

• Recepción de una solicitud de una AR
• Recepción de una solicitud de los Comités de Gestión de Riesgos (CMR) basada en una estrategia de GR de producto nueva o revisada
• Una solicitud de autorización de comercialización nueva o actualizada (MAA)
• Obtención y mantenimiento de autorizaciones de comercialización de productos o renovación de licencias

Lista para redactar o evaluar un RMP

Las partes generales enumeradas destinadas a redactar o evaluar el RMP de los medicamentos:

Especies de seguridad

• Deben incluirse las partes pertinentes de los perfiles de seguridad
• Al elaborar la ficha de datos de seguridad deben tenerse en cuenta los datos pertinentes
• En caso de que no se hayan estudiado todas las partes del grupo objetivo, es necesario incluir las preocupaciones de seguridad pertinentes en relación con los riesgos potenciales y la información que falta
• Hay que tener en cuenta las limitaciones de la base de datos de seguridad y las consecuencias de las limitaciones en el perfil de seguridad del medicamento
• Para las aplicaciones de Medicina de Referencia, deben proporcionarse todos los aspectos de seguridad de la última RPM

Plan de farmacovigilancia

• Las cuestiones de seguridad identificadas en la ficha de datos de seguridad deben abordarse en el plan de farmacovigilancia
• Las acciones periódicas de farmacovigilancia deben ser suficientes y, si es necesario, se deben considerar acciones adicionales de farmacovigilancia
• Las acciones del plan de farmacovigilancia deben estar obviamente especificadas, resumidas y ser apropiadas para identificar los riesgos o proporcionar la información que falta
• Los estudios de seguridad que han sido infligidos por la agencia las condiciones deben estar claramente definidas
• Para que existan consideraciones de seguridad relacionadas con los errores de medicación, el RPM debe incluir ofertas apropiadas para el seguimiento de la utilización correcta del medicamento
• The offered additional investigación must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions
• Los plazos e hitos deben ser relevantes para la acción propuesta, incluyendo la presentación de resultados

Plan de estudios de eficacia posterior a la autorización

• Deben incluirse todos los PAES, ya sea como términos de la comercialización aprobada o como responsabilidades especiales.

Plan de mitigación de riesgos

• Las medidas regulares de mitigación de riesgos deben ser suficientes, o deben identificarse medidas adicionales de mitigación de riesgos cuando sean aplicables
• Si se han propuesto medidas adicionales para minimizar el riesgo, deben estar adecuadamente justificadas y ser proporcionales al riesgo. Debe considerarse la posibilidad de aplicarlas en todos los Estados miembros
• Los criterios de eficacia de las medidas adicionales para minimizar los riesgos deben determinarse a priori
• Los métodos para evaluar la eficacia de las acciones de mitigación de riesgos deben estar bien descritos y ser pertinentes

Resumen para el plan de gestión de riesgos

• La presentación del RMP debe ser correcta
• Los hechos deben presentarse de forma adecuada sin elementos publicitarios

Proceso de gestión de riesgos de calidad general de los Estados Unidos (FDA)

La gestión del riesgo de la calidad es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del medicamento a lo largo del ciclo de vida del mismo.

Principales responsabilidades

Quality risk management activities are usually, but not always, undertaken by interdisciplinary teams. When teams are formed, theexperts from the appropriate areas such as quality unit, business development, engineering, asuntos reglamentarios, production operations, sales and marketing, legal, estadísticas, and clinical must be included in addition to individuals who are knowledgeable about the quality risk management process.

Los responsables de la toma de decisiones deberían:

• asumir la responsabilidad de coordinar la gestión del riesgo de calidad en las distintas funciones y departamentos de su organización
• Garantizar que se defina, despliegue y revise un proceso de gestión de riesgos de calidad y que se disponga de los recursos adecuados.

Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad (QRMP)

El proceso de gestión de riesgos de calidad debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basadas en la ciencia con respecto al riesgo. Los pasos pertinentes utilizados para iniciar y planificar un proceso de gestión de riesgos de calidad podrían ser los siguientes

• Definir el problema y/o la cuestión del riesgo, incluyendo las hipótesis pertinentes que identifiquen el potencial de riesgo
• Recopilar información y/o datos sobre el peligro potencial, el daño o el impacto en la salud humana pertinentes para la evaluación del riesgo
• Identificar un líder y recursos críticos
• Especificar un calendario, unos resultados y un nivel adecuado de toma de decisiones para el proceso de gestión de riesgos

Evaluación del riesgo

La función principal de la evaluación de riesgos es identificar los riesgos y ensayar y evaluar los aspectos relevantes asociados a la exposición a dichos riesgos. El inicio de las evaluaciones de riesgos de calidad debe comenzar con una descripción clara del problema o la cuestión del riesgo. Cuando el riesgo en cuestión está bien definido, la herramienta de gestión de riesgos adecuada y los tipos de información que abordarán la cuestión del riesgo serán inmediatamente reconocibles. Como ayuda para determinar claramente el riesgo o los riesgos para los objetivos de la evaluación de riesgos, se proponen tres puntos básicos:

1. Considerar lo que puede ir de manera no correcta
2. Tener en cuenta la posibilidad de lo que puede ir en no la manera correcta
3. Para controlar las repercusiones

La identificación del riesgo se considera un uso sistemático de la información que puede ayudar a identificar los riesgos que se refieren a la cuestión del riesgo o a la descripción del problema. La información puede incluir datos históricos, análisis teóricos, opiniones informadas y las preocupaciones de las partes interesadas. La identificación de riesgos aborda la pregunta "¿Qué podría salir mal?", con inclusión de las posibles consecuencias que pueden identificarse. Esto ofrece la base para los pasos posteriores en el proceso de gestión de riesgos de calidad.

El análisis de riesgos es el proceso cualitativo o cuantitativo para relacionar la probabilidad de un incidente y el rigor de los daños. En otras palabras, es la estimación del riesgo asociado a los peligros identificados.

La evaluación del riesgo compara el riesgo identificado y analizado con unos criterios de riesgo determinados. Las evaluaciones del riesgo tienen en cuenta la solidez de las pruebas para las tres cuestiones fundamentales.

Control del riesgo

El objetivo del control de riesgos es tomar decisiones que puedan reducir y/o aceptar los riesgos identificados. Lo ideal es que al realizar el control de riesgos se reduzca el nivel de riesgo identificado a un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo utilizada para el control de riesgos debe ser proporcional a la importancia del riesgo. Los responsables de la toma de decisiones deben utilizar diferentes procesos, como el análisis beneficio-coste, para comprender el nivel óptimo de control de riesgos. Para el control de riesgos, los puntos clave son:

• Tener en cuenta si el riesgo está por encima de un nivel aceptable
• Acciones para reducir o eliminar los riesgos
• Identificar el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgos y recursos
• Decidir si se introducen nuevos riesgos como resultado del control de los riesgos identificados

Comunicación para el riesgo

La comunicación del riesgo consiste en compartir la información relacionada con el riesgo y la gestión del riesgo entre los responsables de la toma de decisiones y otras personas. La comunicación puede darse en cualquier fase del proceso de gestión de riesgos. El producto/resultado del proceso de gestión de riesgos de calidad debe comunicarse y documentarse adecuadamente. Las comunicaciones pueden incluir aquellas entre las partes interesadas (por ejemplo, los reguladores y la industria; la industria y el paciente; dentro de una empresa, industria o autoridad reguladora). La información incluida puede referirse a la existencia, la naturaleza, la forma, la probabilidad, la gravedad, la aceptabilidad, el control, el tratamiento, la detectabilidad u otros aspectos de los riesgos para la calidad. No es necesario que la comunicación se lleve a cabo para la aceptación de todos y cada uno de los riesgos. Entre la industria y las autoridades reguladoras, la comunicación relativa a las decisiones de gestión de los riesgos para la calidad puede realizarse a través de los canales existentes, tal y como se especifica en los reglamentos y las orientaciones.

Revisión para el riesgo

Debe implementarse un mecanismo de revisión o seguimiento de los eventos. Los productos/resultados del proceso de gestión de riesgos deben ser revisados para tener en cuenta los nuevos conocimientos y la experiencia, y la frecuencia de cualquier revisión debe basarse en el nivel de riesgo. La frecuencia de cualquier revisión debe basarse en el nivel de riesgo. La revisión del riesgo puede incluir la reconsideración de las decisiones de aceptación del riesgo.

Metodología de gestión del riesgo

Básicamente, la gestión de riesgos de calidad apoya un enfoque científico y práctico para la toma de decisiones. Proporciona métodos documentados, transparentes y reproducibles para llevar a cabo los pasos del proceso de gestión de los riesgos para la calidad, basados en los conocimientos actuales sobre la evaluación de la probabilidad, la gravedad y, a veces, la detectabilidad del riesgo. Tradicionalmente, los riesgos para la calidad se han evaluado y gestionado de diversas formas informales (procedimientos empíricos y/o internos) basadas, por ejemplo, en la recopilación de observaciones, tendencias y otra información.

Además, la industria farmacéutica y los reguladores pueden evaluar y gestionar el riesgo utilizando herramientas reconocidas de gestión de riesgos y/o procedimientos internos (por ejemplo, procedimientos operativos estándar).

Métodos y herramientas de gestión del riesgo

Esta sección se incluye como una ayuda para obtener más conocimientos y detalles sobre la herramienta en particular. Es importante tener en cuenta que ninguna herramienta o caja de herramientas es aplicable a todas las situaciones en las que se utiliza un procedimiento de gestión de riesgos de calidad.

Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos

Estas son algunas de las técnicas sencillas que se suelen utilizar para estructurar la gestión de riesgos, organizando los datos y facilitando la toma de decisiones:

• Diagramas de flujo
• Hojas de control
• Mapeo de procesos
• Diagramas de causa y efecto (también llamados diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado).

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