Índice de contenidos
¿Qué es el concepto de Proceso de Regulación? 3
Lo que debe hacer y saber para mantenerse en la cima de su negocio. 4
¿Qué importancia tiene el cumplimiento de la normativa? 5
¿Cómo tienen que garantizar las organizaciones el cumplimiento de la normativa? 6
El papel del cumplimiento de la normativa de la EMA en el ciclo de vida del producto. 7
A lo largo del ciclo de vida del producto, hay un alto nivel de cumplimiento de la normativa. 7
Las inspecciones sirven para asegurarse de que todo está en orden para cumplir la normativa 8
Introducción
Cumplimiento de la normativa se refiere al conjunto de procesos, políticas y procedimientos organizativos que ayudan a biotecnología Las empresas cumplen con las leyes, normas, reglamentos, requisitos y directrices establecidos por las legislaturas de los países en los que operan. Todas las organizaciones deben respetar las normas y reglamentos de cumplimiento de la normativa biotecnológica de los países en los que operan. Los requisitos específicos pueden variar en función del sector y del tipo de empresa. A medida que las empresas crecen en tamaño y alcance, se ven sometidas a un número cada vez mayor de normas que rigen su actividad.
Cumplimiento de la normativa is the organizational practice of ensuring that business is done in conformity with applicable rules and laws. Altogether, the regulations are in place for a reason: they secure your company, its employees, and its consumers.
Dado que el proceso de cumplimiento normativo en biotecnología es tan importante, su empresa debe adoptar un enfoque exhaustivo y deliberado para desarrollar un programa eficaz de cumplimiento normativo en 2022.
¿Qué es el concepto de procesos normativos?
Un proceso de regulación es una normativa o legislación promulgada por el gobierno que impone una obligación legal a una empresa y aumenta sus costes de cumplimiento en materia de biotecnología. El requisito reglamentario puede aplicarse a todas las empresas que hacen negocios en un estado o país concreto, a las organizaciones de la industria biotecnológica. De hecho, el proceso de regulación se ha politizado mucho a medida que los gobiernos trataban de proteger a las industrias nacionales golpeadas por la crisis económica debida a las pandemias. Muchos reguladores en Estados Unidos son responsables de supervisar la conducta de las empresas privadas en sus industrias específicas. Entre ellos se encuentran los siguientes:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) - responsable de la supervisión de las industrias alimentaria, cosmética y farmacéutica que venden sus productos en Estados Unidos.
- Comisión Federal de Comercio (FTC) - Se trata de una agencia federal que crea y aplica normas para promover un mercado competitivo y proteger a los consumidores de actividades comerciales engañosas.
- La Comisión de Valores y Bolsa (SEC) es responsable de establecer y hacer cumplir las normas asociadas a la compra y venta de valores en Estados Unidos.
- La Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA)) crea y hace cumplir la normativa de salud y seguridad imponiendo elevadas multas a las empresas que no la cumplen.
El proceso de aprobación de medicamentos está controlado por la agencia gubernamental de regulación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que se encarga de evaluar los nuevos medicamentos y dispositivos médicos antes de que las empresas puedan comercializarlos. A farmacéutico Las empresas que desean obtener la autorización de la FDA para comercializar un nuevo medicamento de venta con receta deben pasar por un procedimiento de cinco pasos que incluye la creación, el estudio no clínico, el estudio clínico, la aprobación de la FDA y el control de seguridad posterior a la comercialización por parte de la FDA. En 2022 o antes, una empresa farmacéutica que busque la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo medicamento con receta debe completar el mencionado proceso de cinco pasos.
Lo que debe hacer y saber para mantenerse en la cima de su negocio
Cumplir una regla, como una especificación, política, norma o reglamento, es lo que implica el cumplimiento de la normativa en biotecnología en general. El cumplimiento normativo es el objetivo que persiguen las empresas en sus esfuerzos por garantizar que conocen y siguen todas las leyes, políticas y reglamentos aplicables. Las organizaciones utilizan cada vez más conjuntos unificados y armonizados de controles de cumplimiento como resultado del creciente número de normas y la exigencia de transparencia operativa. Esta estrategia se utiliza para garantizar que se cumplen todas las normas de gobierno pertinentes sin duplicar esfuerzos y actividades de los recursos.
Para cumplir con las obligaciones de información, algunas empresas guardan los datos de cumplimiento, es decir, todos los datos pertenecientes o relacionados con la empresa o contenidos en la legislación que pueden utilizarse para aplicar o confirmar el cumplimiento en un repositorio separado. El software de cumplimiento se utiliza cada vez más para ayudar a las empresas a gestionar sus datos de cumplimiento de forma más eficiente. Los cálculos, las transferencias de datos y los registros de auditoría pueden almacenarse en este lugar.
El cumplimiento de la normativa biotecnológica no sólo difiere según el sector, sino también, con frecuencia, según la región. Los regímenes de regulación financiera, científica y farmacéutica de un país, por ejemplo, pueden ser comparables en un país pero tener características muy diferentes en otro. Estos paralelismos y contrastes son con frecuencia el resultado de "reacciones a objetivos y necesidades cambiantes en diversas naciones, sectores y situaciones políticas".
Sin duda, los sectores financieros de los países de la EMA están muy regulados. La "observancia de las normas y reglamentos externos (internacionales y nacionales), así como de las normas y procedimientos internos, para mantener la integridad de la empresa" es una definición popular del cumplimiento de la biotecnología con su gestión, y los empleados con el objetivo de prevenir y controlar los riesgos y los posibles daños resultantes de los riesgos de cumplimiento e integridad".
La industria del Reino Unido está muy regulada, y parte de ella procede de la legislación de la Unión Europea. La lista de organismos reguladores en el Reino Unido incluye el Autoridad de Conducta Financiera (FCA)El Health Care Quality Commission, the Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), and others. After January 1, 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), are necessary to be registered with the MHRA. La MHRA protege la salud pública en el Reino Unido by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing dispositivo médico rules. The MHRA also controls ensayos clínicos para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Sólo los productores del Reino Unido o las personas competentes del Reino Unido pueden solicitar el registro de la MHRA:
- En el Reino Unido, una persona responsable debe tener una ubicación de la empresa en el Reino Unido
- Es necesario proporcionar una lista de productos que incluya los artículos que se van a registrar, así como los correspondientes Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN) código
- Debe entregarse una copia del certificado CE, si procede
- Los fabricantes que no tienen sede en el Reino Unido pero que deben designar a una persona responsable en el Reino Unido no necesitan actualizar el etiquetado de sus productos vendidos en el Reino Unido
El papel de la FCA es centrar sus esfuerzos en la autorización y los nuevos negocios, incluidas las solicitudes de autorización de las empresas que utilizan un sistema de permisos temporales. La FCA parece estar dispuesta a abordar los casos más difíciles, aunque no siempre pueda ganarlos.
Este nuevo enfoque ya es visible en la interacción de las empresas con la FCA y continuará en 2022.
La norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) es una de las principales normas internacionales sobre la forma en que las empresas manejan el cumplimiento normativo de la biotecnología, lo que nos recuerda que el cumplimiento y el riesgo deben trabajar juntos como "colegas" con ciertos matices para permitir sus diferencias, teniendo un marco compartido. La ISO también crea normas mundiales para ayudar a las empresas a cumplir la normativa con sus mejores prácticas de gestión y garantía de la seguridad.
ICH logra la armonización colaborando con los profesionales de la reglamentación y la industria para elaborar directrices y normas técnicas para el desarrollo, la autorización y el control de la seguridad de los productos farmacéuticos. Las directrices son adoptadas por los miembros reguladores de la ICH, que deben seguirlas.
¿Qué importancia tiene el cumplimiento de la normativa?
Es importante saber que el incumplimiento de las normas de conformidad reglamentaria puede dar lugar a multas o sanciones significativas, dependiendo de la naturaleza de la infracción. Esto es algo que la empresa debe tener constantemente en cuenta al gestionar el riesgo. Además de la sanción, siempre existe el riesgo de perder la reputación. ¿Quién quiere hacer negocios con una empresa que ha aparecido en los titulares por no cumplir la normativa vigente?
En consecuencia, las normas gubernamentales marcan la dirección que ayuda a las empresas a prosperar, y el incumplimiento suele estar asociado a muchos tipos de fracaso empresarial.
Un mal cumplimiento de la normativa también puede tener las siguientes consecuencias:
- Suspensión o exclusión de la licitación de contratos públicos
- Derrota de la reputación de la empresa como socio comercial fiable
- Las personas que infrinjan deliberadamente la ley pueden ser objeto de sanciones individuales o de prisión.
- Las actividades empresariales se ven interrumpidas como resultado de investigaciones o procedimientos legales.
Siempre es esencial cumplir con las normas apropiadas que regulan su línea de negocio.
¿Cómo tienen que garantizar las organizaciones el cumplimiento de la normativa?
El cumplimiento de la normativa se garantiza mediante una serie de acciones, entre ellas
- Trabajar para conocer mejor el marco normativo de su sector, así como las jurisdicciones en las que operan.
- A medida que surjan nuevos requisitos de cumplimiento normativo, trabaje para comprenderlos.
- Para garantizar el cumplimiento de las normas aplicables, deben establecerse y adoptarse políticas, procesos, procedimientos y métodos de trabajo.
- Establecer políticas y procedimientos para detectar y prevenir el incumplimiento en la empresa.
- Utilizar tecnologías de software para automatizar las operaciones de cumplimiento y centralizar la gestión del cumplimiento.
On the other hand, the level of biotech compliance and regulations is determined by each company depending on their risk management system. Certain legislation, such as the new Reglamento europeo de privacidad Reglamento general de protección de datos (RGPD)La ley de protección de datos de la UE exige seguridad en el tratamiento de la información personal. Pero, ¿qué implica esto exactamente? Incluso la ley reguladora especifica que la seguridad debe garantizarse de acuerdo con el riesgo aceptable. En consecuencia, cualquier empresa que maneje información personal debe hacer su propia evaluación de riesgos. Deben aplicarse las medidas de seguridad adecuadas en función del riesgo existente y de la tolerancia al riesgo de la empresa.
El papel del cumplimiento de la normativa biotecnológica de la EMA en el ciclo de vida del producto
La mayoría de las organizaciones que participan en el desarrollo, la comercialización, la producción y la distribución de medicamentos deben cumplir toda la legislación y las directrices farmacéuticas pertinentes de la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene el control total de la armonización de estas normas en toda la UE. Además, coordina las inspecciones para verificar el cumplimiento de la biotecnología.
A lo largo del ciclo de vida del producto, hay un alto nivel de cumplimiento de la normativa
La EMA es el contacto principal para presentar una sospecha de problema de calidad con cualquier producto autorizado centralmente, y también organiza la investigación, la evaluación y el seguimiento en tales circunstancias. A petición de la Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), la EMA coordina las inspecciones de los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados por el procedimiento centralizado o en el marco de una remisión (CVMP).
Además, la EMA cuenta con un procedimiento de muestreo y pruebas para garantizar la calidad de los medicamentos autorizados por la central que se comercializan y que cumplen sus criterios aprobados.
La EMA también desempeña un papel importante en la coordinación y armonización de acciones en toda la UE, como por ejemplo
- creación y armonización de normas de la UE
- desarrollo de instrucciones de la UE sobre inspecciones y procesos relacionados
- elaboración de recomendaciones a través de grupos de trabajo de inspectores
- asistencia de coordinación en la interpretación de los requisitos reglamentarios
Todos estos puntos críticos deben encabezar la lista de las empresas biotecnológicas de la EMA en 2022.
Las inspecciones sirven para asegurarse de que todo está en orden para cumplir la normativa
Las autoridades de la UE investigan periódicamente los centros de dentro y fuera de la UE que se dedican al desarrollo, la producción y la distribución de productos farmacéuticos de uso humano o veterinario para garantizar que la biotecnología cumpla las normas de mercado de la UE. Estas inspecciones garantizan el respeto de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos clínicos, así como la fiabilidad e integridad de los datos utilizados para respaldar la aprobación de los medicamentos una vez que estén en el mercado, serán juzgados por su calidad, seguridad y eficacia.
Una inspección puede ser "por causa", es decir, provocada por la constatación de un posible incumplimiento de las normas pertinentes, o puede ser "rutinaria", es decir, llevada a cabo como parte de un programa de vigilancia. Las inspecciones se llevan a cabo tanto para los medicamentos aprobados como para los que están en evaluación en la UE.
Los tipos de inspección son los siguientes:
- Inspecciones de BPC
- Inspecciones GMP
- Inspecciones BPL
- Farmacovigilancia inspections
In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of biotecnología. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.
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Referencias
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
https://www.ich.org/
https://www.sec.gov/page/regulation
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview
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